小児がん患者の治療法として芸術を検討、CREATe試験
2026年8月21日 更新者：Jenny Raybin、OHSU Knight Cancer Institute
CREATe: 小児がんの治療法としての芸術を調べる臨床研究
この臨床試験は、創造的な芸術介入（絵を描く、絵を描く、彫刻を作る）が、ビデオを見るのと比べて、がんを患う小児の症状や生活の質にどの程度影響を与えるかを開発し、テストするために行われています。
クリエイティブ・アーツの心身介入（CrA）は、がんを患う小児の生活の質の向上と症状負担の軽減に関連する補完的健康介入の一種です。
CrA は、治療のために病院で長時間過ごすこと、子どもたちの創造力と発達の集中力、そして言葉よりも芸術を通して簡単にコミュニケーションできる潜在的な能力を備えているため、がんを患う子どもたちにとって理想的な介入です。
研究者らは、小児がんの症状と生活の質の改善に役立つCrA介入を開発し、テストしたいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. がんを患う小児を対象とした芸術のランダム化比較試験（RCT）の実現可能性。
第二の目的:
I. 採用率目標を達成する。 II. 獲得目標を達成します。 Ⅲ． 介入に対する忠実性を実現します。 IV. 初期の効果の大きさを評価します。
概要：
フェーズ I: 患者は研究に対する CrA 介入を開発するためにフォーカス グループに参加します。
フェーズ II: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、訓練を受けたアーティストと一緒に週に 1 回 30 分間、12 週間にわたる 4 セッションで絵を描いたり、ペイントしたり、彫刻を作ったりする CrA 介入に参加します。
ARM II: 患者は週に 1 回、12 週間にわたる 4 つのセッションで 30 分間ビデオを受動的に視聴します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mia Nolting, BFA
- 電話番号：415-518-4686
- メール：noltingm@ohsu.edu
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- OHSU Knight Cancer Institute
-
コンタクト：
- Jennifer L. Raybin
- 電話番号：503-418-5150
- メール：raybin@ohsu.edu
-
主任研究者：
- Jennifer L. Raybin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8歳から13歳まで
- 過去12か月以内に何らかの種類のがんと診断されたことがある
- 英語が理解できること (学習アンケートがスペイン語で検証された場合、この基準を修正します)
- 身体的および認知的に創造的な芸術に参加できる
除外基準:
- 英語が読めない
- それ以外の場合は学習手続きを完了できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェーズ I (フォーカス グループ)
患者は研究に対する CrA 介入を開発するためにフォーカス グループに参加します。
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補助研究
アートフォーカスグループに参加し、アート制作を行う
他の名前：
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実験的：フェーズ II アーム I (CrA)
患者は、訓練を受けたアーティストと一緒に絵を描いたり、絵を描いたり、彫刻を作ったりするCrA介入に週に1回30分間、12週間で4回のセッションに参加する。
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補助研究
CrAに参加する
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アクティブコンパレータ：フェーズ II アーム II (ビデオを見る)
患者は週に 1 回、12 週間にわたる 4 つのセッションで受動的に 30 分間ビデオを視聴します。
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補助研究
ビデオを見ます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての介入とデータ収集時点を完了した参加者の数
時間枠：90日目まで
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参加者の 80% が 4 つの介入セッションと 3 つのデータ収集時点を完了した場合、実現可能と見なされます。
連続変数の平均と標準偏差、名目変数の頻度数とパーセンテージを使用して、各研究アーム全体および各研究アーム内で要約されます。
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90日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究内のすべての介入とすべての調査を完了した参加者の数。
時間枠：最長24ヶ月
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募集参加者の80％を目標とする。
95% 信頼区間を使用して、すべての点推定の精度を推定します。
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最長24ヶ月
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少なくとも 95% のスコアを獲得した参加者の忠実度調査の数。
時間枠：最長24ヶ月
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95% 信頼区間を使用して、すべての点推定の精度を推定します。
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最長24ヶ月
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介入群間の PRO-CTCAE スコアの比較
時間枠：最長24ヶ月
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国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (PRO-CTCAE) の小児患者報告結果バージョンを使用します。
PRO-CTCAE 測定システムは、症状のある毒性の頻度、重症度、干渉、および有無を特徴付けます。
回答はなしから非常に深刻 (なし = 0 から非常に深刻 = 4) までの範囲です。まったくないから非常に多く (まったくない = 0 ～ 非常に多く = 4)、まったくないからほぼ常に (0 = まったくないからほぼ常に = 4)。
治療群間のアウトカム測定結果を比較することによって評価されます。
95% 信頼区間を使用して、すべての点推定の精度を推定します。
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最長24ヶ月
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介入群間の PROMIS のスコアの比較
時間枠：最長24ヶ月
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PROMIS Pediatric Global Health-7 尺度を使用します。これは、子供の自己申告による健康状態の 7 項目の簡単な概要評価です。
この尺度には、世界の健康（身体的および精神的な健康）を評価する 7 つの項目が含まれています。
すべての項目は、5 段階のリッカート スケール (ドメインに応じて、1= 悪い ～ 5 = 優れている、または 1 = まったくない ～ 5 = 常に、またはほぼ常に) で完了します。
治療群間のアウトカム測定結果を比較することによって評価されます。
95% 信頼区間を使用して、すべての点推定の精度を推定します。
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最長24ヶ月
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介入アーム間での顔のスコアの比較
時間枠：最長24ヶ月
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感情的な反応を評価するために、9 つの顔を持つ顔スケールを使用して、幸せから悲しみの順に評価されます。
治療群間のアウトカム測定結果を比較することによって評価されます。
95% 信頼区間を使用して、すべての点推定の精度を推定します。
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最長24ヶ月
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研究に登録する適格な参加者の数 (実現可能性の閾値 80%)
時間枠：最長24ヶ月
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95% 信頼区間を使用して、すべての点推定の精度を推定します。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer L Raybin, PhD RN、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月4日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00026814 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2024-01534 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R34AT012497 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ICMJE ジャーナルに出版することで共有し、データとメタデータを Dyad データ リポジトリに送信します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。