Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kunst som terapi hos børn med kræft, CREATE Trial

21. august 2026 opdateret af: Jenny Raybin, OHSU Knight Cancer Institute

CREATE: Klinisk forskning, der undersøger kunsten som terapi hos børn med kræft

Dette kliniske forsøg udføres for at udvikle og teste, hvor godt kreative kunstinterventioner (tegning, maling, fremstilling af skulpturer) sammenlignet med at se videoer kan påvirke symptomer og påvirke livskvaliteten hos børn med kræft. Creative arts mind-body interventions (CrA) er en type komplementære sundhedsinterventioner, som er blevet forbundet med forbedret livskvalitet og reduceret symptombyrde blandt børn med kræft. CrA er en ideel intervention for børn med kræft på grund af de lange timer, der tilbringes på hospitalet til behandlinger, børns kreativitet og udviklingsfokus og deres potentielle evne til at kommunikere lettere gennem kunst end ord. Forskere ønsker at udvikle og teste en CrA-intervention for at hjælpe med at forbedre symptomer og livskvaliteten for børn med kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af kunst blandt børn med kræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Opnå rekrutteringsratemålet. II. Opnå periodiseringsmål. III. Opnå troskab til intervention. IV. Vurder indledende effektstørrelser.

OMRIDS:

FASE I: Patienter deltager i fokusgrupper for at udvikle CrA-intervention på studiet.

FASE II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter deltager i CrA-interventioner, der omfatter tegning, maling og fremstilling af skulpturer med en uddannet kunstner i 30 minutter en gang om ugen i 4 sessioner over 12 uger.

ARM II: Patienter ser passivt videoer i 30 minutter en gang om ugen i 4 sessioner over 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer L. Raybin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 8 til 13 år
  • Har været diagnosticeret med kræft af enhver type inden for de foregående 12 måneder
  • Vær engelsk læse (vi vil ændre dette kriterium, når undersøgelsesundersøgelserne er valideret på spansk)
  • Fysisk og kognitivt i stand til at deltage i skabende kunst

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsk kendskab
  • Ellers ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fase I (fokusgruppe)
Patienter deltager i fokusgrupper for at udvikle CrA-intervention på studiet.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Diskussion
Deltage i kunstfokusgruppe, kunstfremstilling
Andre navne:
  • Diskuter, skabe kunst
Eksperimentel: Fase II arm I (CrA)
Patienter deltager i CrA-interventioner, der omfatter tegning, maling og fremstilling af skulpturer med en uddannet kunstner i 30 minutter en gang om ugen i 4 sessioner over 12 uger.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Kunstterapi
Deltag i CrA
Aktiv komparator: Fase II arm II (se videoer)
Patienter ser passivt videoer i 30 minutter en gang om ugen i 4 sessioner over 12 uger.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Medieintervention
Se videoer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører alle interventioner og dataindsamlingstidspunkter
Tidsramme: Op til dag 90
Vil blive betragtet som muligt, hvis 80 % af deltagerne gennemfører 4 interventionssessioner og 3 dataindsamlingstidspunkter. Vil blive opsummeret på tværs af og inden for hver undersøgelsesarm ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser for kontinuerte variable og frekvenstællinger og procenter for nominelle variable.
Op til dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører alle interventioner og alle undersøgelser i undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Mål om 80 % af rekrutterede deltagere. Vil bruge 95 % konfidensintervaller til at estimere præcisionen af ​​alle punktestimater.
Op til 24 måneder
Antal intervenør-troskabsundersøgelser, der opnår mindst 95 % score.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil bruge 95 % konfidensintervaller til at estimere præcisionen af ​​alle punktestimater.
Op til 24 måneder
Sammenligning af score på PRO-CTCAE mellem interventionsarme
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil bruge National Cancer Institute's Pediatric Patient Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). PRO-CTCAE målesystemet karakteriserer hyppigheden, sværhedsgraden, interferensen og tilstedeværelsen/fraværet af symptomatisk toksicitet. Svar spænder fra Ingen til Meget alvorlig (ingen = 0 til meget alvorlig = 4); Slet ikke til meget (slet ikke=0 til meget=4), Aldrig til Næsten Konstant (0=aldrig til næsten konstant=4). Vil blive vurderet ved at sammenligne resultatmålsresultater mellem armene. Vil bruge 95 % konfidensintervaller til at estimere præcisionen af ​​alle punktestimater.
Op til 24 måneder
Sammenligning af score på PROMIS mellem interventionsarme
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil bruge PROMIS Pediatric Global Health-7 målestok, en kort 7-punkts opsummerende vurdering af et barns selvrapporterede helbred. Denne foranstaltning indeholder 7 punkter, der vurderer global sundhed (fysisk og mentalt velvære. Alle elementer udfyldes på en 5-punkts Likert-skala (1= Dårlig til 5 = Fremragende, eller 1 = Aldrig til 5 = Altid eller Næsten altid, afhængigt af domænet). Vil blive vurderet ved at sammenligne resultatmålsresultater mellem armene. Vil bruge 95 % konfidensintervaller til at estimere præcisionen af ​​alle punktestimater.
Op til 24 måneder
Sammenligning af score på ansigterne mellem interventionsarme
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af en ansigtsskala med 9 ansigter i rækkefølge fra glad til trist at vurdere følelsesmæssige reaktioner. Vil blive vurderet ved at sammenligne resultatmålsresultater mellem armene. Vil bruge 95 % konfidensintervaller til at estimere præcisionen af ​​alle punktestimater.
Op til 24 måneder
Antal kvalificerede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen (gennemførlighedstærskel på 80 %)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil bruge 95 % konfidensintervaller til at estimere præcisionen af ​​alle punktestimater.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Health and Science University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer L Raybin, PhD RN, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00026814 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-01534 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R34AT012497 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele ved at publicere i et ICMJE-tidsskrift og vil også indsende data og metadata til Dyads datalager.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger