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集中治療室の再摂食症候群患者における代謝経路解析

2025年3月27日 更新者：Martin Sundstrom Rehal、Karolinska University Hospital

リフィーディング症候群における代謝経路解析: GUTPHOS 多施設観察研究 (GUTPHOS-メタボロミクス) のネステッド探索的メタボロミクス サブスタディ

この研究の全体的な目的は、メタボロミクスを使用して、集中治療室 (ICU) に入院している患者における再摂食症候群 (RFS) についての理解を深めることです。 患者は、ICU におけるリン酸塩疾患に関する前向き多施設観察研究の一部として参加しています。 血液サンプルは、ICU 滞在の 1 ～ 7 日目に収集されます。 再摂食性低リン酸血症を発症した患者および低リン酸血症のない対応する対照からのサンプルは、メタボロミクスおよびプロテオミクスのために分析されます。 影響を受ける代謝経路を特定するために、非標的分析が実行されます。 研究者らはまた、RFS の早期検出のための潜在的なバイオマーカーを特定するために AUROC 分析を実行する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

GUTPHOS パート B 内にあるネステッド症例対照研究: 参加施設の ICU に入院した成人患者における異常なリン酸値の発生率と関連する転帰を調査する前向き多施設非介入コホート研究。 GUTPHOS パート B の包含/除外基準は、別の研究プロトコールに記載されています。

ネステッドサブスタディに参加する施設では、ICU 入院から ICU 入室最長暦日 7 日まで、GUTPHOS パート B に含まれるすべての患者から 1 日 1 回、追加の 2 ml EDTA 血液サンプルが採取されます。 メタボロミクス分析のためのサンプリングは、日常的な血液検査のすぐ近くで、また常にリン酸塩の補給や栄養摂取制限による低リン酸血症の治療の前に行う必要があります。 血漿サンプルは 20 分以内の遠心分離によって取得され、分析まで 60 分以内に -80 度で凍結されます。 標準操作手順に従ったサンプルのタイミングと取り扱いは、別の症例報告書に文書化されます。

再摂食時低リン血症と診断された ICU 患者では、ICU 入院時の血漿サンプルと RH の血中リン酸塩測定診断に関連して採取されたサンプルで包括的なメタボロミクスプロファイリングが実行されます。

RH のある症例は、RH のない ICU 患者と 1:1 の比率で対応付けられます。 対照は、性別、年齢、入院時の疾患の重症度、およびRHの診断前24時間のエネルギー供給(kcal/kg調整体重)に応じてマッチングされます。

再摂食性低リン血症は、医療栄養療法の開始から 72 時間以内に新たに発症した低リン血症 (<0.65 mmol/L) であり、ICU 滞在中の以前の Pi 値から >0.16 mmol/L 低下し、他に低リン血症の原因と考えられるものがない場合と定義されます。低リン血症が存在します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
218

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Foggia、イタリア
        • University Hospital Policlinico of Foggia
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Stockholm
      • Huddinge、Stockholm、スウェーデン、14186
        • Karolinska University Hospital
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室に入院した患者。

説明

包含基準:

  • 留学期間中のICUへの入学
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • ICU入院時に「挿管なし」または「腎代替療法なし」などの治療制限がある患者および臓器提供者としての治療のために入院した患者
  • 神経筋疾患に対する継続的な慢性在宅換気。
  • 参加の拒否またはインフォームドコンセント（地方倫理委員会がこの非介入研究について後者を要求した場合）。
  • 研究期間中にICUに再入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
再栄養低リン血症
再栄養低リン血症の診断基準を満たす ICU 患者。
診断テスト：メタボロミクス
血漿サンプル中のメタボロームの分析。
コントロール
再栄養低リン血症のない ICU 患者。 性別、年齢、病気の重症度、および低リン血症を再摂取する前の栄養補給に適合するように選択された対照。
診断テスト：メタボロミクス
血漿サンプル中のメタボロームの分析。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボロミクス
時間枠：RFSの発症、ICU入室から最初の7日以内。
血漿メタボローム（細胞代謝に関連する>300の代謝物）は、再摂食症候群（RFS）の発症時に採取された血液サンプルからの質量分析によって特徴づけられ、非標的アプローチでRFSに関連する代謝経路の特定の変化について分析されます。
RFSの発症、ICU入室から最初の7日以内。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボロミクス
時間枠：RFS 発症前、ICU 入室から最初の 7 日以内。
再摂食症候群（RFS）の発症に関連する血漿メタボローム（細胞代謝に関連する>300の代謝物）の潜在的なバイオマーカーは、主成分分析とROC曲線分析を通じて特定されます。
RFS 発症前、ICU 入室から最初の 7 日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Foggia Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Olav Rooyackers, PhD、Karolinska University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K 2023-10247

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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