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集中治療室の再摂食症候群患者における代謝経路解析

2025年3月27日 更新者：Martin Sundstrom Rehal、Karolinska University Hospital

リフィーディング症候群における代謝経路解析: GUTPHOS 多施設観察研究 (GUTPHOS-メタボロミクス) のネステッド探索的メタボロミクス サブスタディ

この研究の全体的な目的は、メタボロミクスを使用して、集中治療室 (ICU) に入院している患者における再摂食症候群 (RFS) についての理解を深めることです。 患者は、ICU におけるリン酸塩疾患に関する前向き多施設観察研究の一部として参加しています。 血液サンプルは、ICU 滞在の 1 ～ 7 日目に収集されます。 再摂食性低リン酸血症を発症した患者および低リン酸血症のない対応する対照からのサンプルは、メタボロミクスおよびプロテオミクスのために分析されます。 影響を受ける代謝経路を特定するために、非標的分析が実行されます。 研究者らはまた、RFS の早期検出のための潜在的なバイオマーカーを特定するために AUROC 分析を実行する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

GUTPHOS パート B 内にあるネステッド症例対照研究: 参加施設の ICU に入院した成人患者における異常なリン酸値の発生率と関連する転帰を調査する前向き多施設非介入コホート研究。 GUTPHOS パート B の包含/除外基準は、別の研究プロトコールに記載されています。

ネステッドサブスタディに参加する施設では、ICU 入院から ICU 入室最長暦日 7 日まで、GUTPHOS パート B に含まれるすべての患者から 1 日 1 回、追加の 2 ml EDTA 血液サンプルが採取されます。 メタボロミクス分析のためのサンプリングは、日常的な血液検査のすぐ近くで、また常にリン酸塩の補給や栄養摂取制限による低リン酸血症の治療の前に行う必要があります。 血漿サンプルは 20 分以内の遠心分離によって取得され、分析まで 60 分以内に -80 度で凍結されます。 標準操作手順に従ったサンプルのタイミングと取り扱いは、別の症例報告書に文書化されます。

再摂食時低リン血症と診断された ICU 患者では、ICU 入院時の血漿サンプルと RH の血中リン酸塩測定診断に関連して採取されたサンプルで包括的なメタボロミクスプロファイリングが実行されます。

RH のある症例は、RH のない ICU 患者と 1:1 の比率で対応付けられます。 対照は、性別、年齢、入院時の疾患の重症度、およびRHの診断前24時間のエネルギー供給(kcal/kg調整体重)に応じてマッチングされます。

再摂食性低リン血症は、医療栄養療法の開始から 72 時間以内に新たに発症した低リン血症 (<0.65 mmol/L) であり、ICU 滞在中の以前の Pi 値から >0.16 mmol/L 低下し、他に低リン血症の原因と考えられるものがない場合と定義されます。低リン血症が存在します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

218

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Foggia、イタリア
        • University Hospital Policlinico of Foggia
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Stockholm
      • Huddinge、Stockholm、スウェーデン、14186
        • Karolinska University Hospital
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • University Hospital Královské Vinohrady

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室に入院した患者。

説明

包含基準:

  • 留学期間中のICUへの入学
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • ICU入院時に「挿管なし」または「腎代替療法なし」などの治療制限がある患者および臓器提供者としての治療のために入院した患者
  • 神経筋疾患に対する継続的な慢性在宅換気。
  • 参加の拒否またはインフォームドコンセント（地方倫理委員会がこの非介入研究について後者を要求した場合）。
  • 研究期間中にICUに再入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
再栄養低リン血症
再栄養低リン血症の診断基準を満たす ICU 患者。
診断テスト：メタボロミクス
血漿サンプル中のメタボロームの分析。
コントロール
再栄養低リン血症のない ICU 患者。 性別、年齢、病気の重症度、および低リン血症を再摂取する前の栄養補給に適合するように選択された対照。
診断テスト：メタボロミクス
血漿サンプル中のメタボロームの分析。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボロミクス
時間枠：RFSの発症、ICU入室から最初の7日以内。
血漿メタボローム（細胞代謝に関連する>300の代謝物）は、再摂食症候群（RFS）の発症時に採取された血液サンプルからの質量分析によって特徴づけられ、非標的アプローチでRFSに関連する代謝経路の特定の変化について分析されます。
RFSの発症、ICU入室から最初の7日以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボロミクス
時間枠：RFS 発症前、ICU 入室から最初の 7 日以内。
再摂食症候群（RFS）の発症に関連する血漿メタボローム（細胞代謝に関連する>300の代謝物）の潜在的なバイオマーカーは、主成分分析とROC曲線分析を通じて特定されます。
RFS 発症前、ICU 入室から最初の 7 日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska University Hospital

協力者

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Foggia Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Olav Rooyackers, PhD、Karolinska University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2024年6月2日

研究の完了 (実際)

2024年6月2日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K 2023-10247

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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