Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolic pathway-analyse hos patienter på intensivafdelinger med refeeding-syndrom

27. marts 2025 opdateret af: Martin Sundstrom Rehal, Karolinska University Hospital

Metabolic Pathway Analysis in Refeeding Syndrome: a Nested Explorative Metabolomics Substudie af GUTPHOS Multicenter Observational Study (GUTPHOS-Metabolomics)

Det overordnede formål med undersøgelsen er at forbedre forståelsen af ​​refeeding syndrome (RFS) hos patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) ved hjælp af metabolomics. Patienter er inkluderet som en del af et prospektivt multicenter observationsstudie om fosfatforstyrrelser på intensivafdelingen. Blodprøver udtages dag 1-7 af intensivafdelingens ophold. Prøver fra patienter, der udvikler genfødende hypofosfatæmi og matchede kontroller uden hypofosfatæmi, analyseres for metabolomics og proteomics. Umålrettede analyser vil blive udført for at identificere de berørte metaboliske veje. Efterforskerne vil også udføre AUROC-analyser for at identificere potentielle biomarkører til tidlig påvisning af RFS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et indlejret case-kontrolstudie beliggende i GUTPHOS del B: Et prospektivt, multicenter ikke-interventionelt kohortestudie, der undersøger forekomsten af ​​unormale fosfatniveauer og associerede resultater hos voksne patienter indlagt på intensivafdelinger på deltagende steder. Inklusions-/eksklusionskriterier for GUTPHOS del B er beskrevet i den separate undersøgelsesprotokol.

På steder, der deltager i det nestede delstudie, udtages en yderligere 2 ml EDTA-blodprøve én gang dagligt hos alle patienter inkluderet i GUTPHOS del B fra ICU-indlæggelse op til maksimalt kalenderdag 7 på ICU. Prøveudtagningen til metabolomisk analyse bør udføres i umiddelbar nærhed af daglige rutinemæssige blodprøver og altid før behandling af hypofosfatæmi med fosfattilskud eller begrænset ernæringsindtag. Plasmaprøver opnås gennem centrifugering inden for 20 minutter og frosset til -80 grader Celcius inden for 60 minutter indtil analyse. Timingen og håndteringen af ​​prøver i henhold til standarddriftsprocedurer vil blive dokumenteret på en separat sagsrapport.

Hos ICU-patienter diagnosticeret med genfødende hypofosfatæmi, udføres omfattende metabolomisk profilering i plasmaprøven fra ICU-indlæggelsen, og prøven udtages i forbindelse med blodfosfatmålingsdiagnostiken for RH.

Tilfælde med RH matches i forholdet 1:1 til ICU-patienter uden RH. Kontroller matches efter køn, alder, sygdomsgrad ved indlæggelse og energitilførsel (kcal/kg justeret kropsvægt) i de 24 timer forud for diagnosen RH.

Genfødende hypofosfatæmi er defineret som nyopstået hypofosfatæmi (<0,65 mmol/L) inden for 72 timer fra påbegyndelse af medicinsk ernæringsterapi, med et fald på >0,16 mmol/L fra en tidligere Pi-værdi under intensivophold, og hvor ingen anden sandsynlig årsag til hypofosfatæmi er til stede.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Foggia, Italien
        • University Hospital Policlinico of Foggia
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensiv afdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på ICU i studietiden
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Patienter med behandlingsrestriktioner såsom "ingen intubation" eller "ingen nyrerstatningsterapi" på intensivafdeling og patienter indlagt til behandling som organdonorer
  • Kontinuerlig kronisk boligventilation for neuromuskulær sygdom;
  • Afvist deltagelse eller informeret samtykke (hvis den lokale etiske komité anmoder sidstnævnte til denne ikke-interventionelle undersøgelse);
  • Genoptagelse på intensivafdeling i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Genfødende hypofosfatæmi
ICU-patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for genfødende hypofosfatæmi.
Diagnostisk test: Metabolomics
Analyse af metabolomet i plasmaprøver.
Kontrolelementer
ICU-patienter uden genfødende hypofosfatæmi. Kontroller udvalgt til at matche for køn, alder, sværhedsgrad af sygdom og ernæringsmæssig levering forud for genfødende hypofosfatæmi.
Diagnostisk test: Metabolomics
Analyse af metabolomet i plasmaprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomics
Tidsramme: Debut af RFS inden for de første 7 dage på intensivafdeling.
Plasmametabolomet (>300 metabolitter relateret til cellemetabolisme) vil blive karakteriseret ved massespektroskopi fra blodprøver taget ved begyndelsen af ​​refeeding syndrome (RFS) og analyseret for specifikke ændringer i metaboliske veje forbundet med RFS i en ikke-målrettet tilgang.
Debut af RFS inden for de første 7 dage på intensivafdeling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomics
Tidsramme: Før debut af RFS inden for de første 7 dage på intensivafdeling.
Potentielle biomarkører i plasmametabolomet (>300 metabolitter relateret til cellemetabolisme) forbundet med udviklingen af ​​refeeding syndrome (RFS) vil blive identificeret gennem hovedkomponentanalyse og ROC-kurveanalyse.
Før debut af RFS inden for de første 7 dage på intensivafdeling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Foggia Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K 2023-10247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger