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Stoffwechselweganalyse bei Intensivpatienten mit Refeeding-Syndrom

27. März 2025 aktualisiert von: Martin Sundstrom Rehal, Karolinska University Hospital

Stoffwechselweganalyse beim Refeeding-Syndrom: eine verschachtelte explorative Metabolomics-Teilstudie der multizentrischen Beobachtungsstudie GUTPHOS (GUTPHOS-Metabolomics)

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, mithilfe der Metabolomik das Verständnis des Refeeding-Syndroms (RFS) bei Patienten zu verbessern, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden. Die Patienten werden im Rahmen einer prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie zu Phosphatstörungen auf der Intensivstation eingeschlossen. Blutproben werden am 1.–7. Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation entnommen. Proben von Patienten, die eine Refeeding-Hypophosphatämie entwickeln, und entsprechende Kontrollpersonen ohne Hypophosphatämie werden auf Metabolomik und Proteomik analysiert. Um die betroffenen Stoffwechselwege zu identifizieren, werden ungezielte Analysen durchgeführt. Die Forscher werden außerdem AUROC-Analysen durchführen, um potenzielle Biomarker für die Früherkennung von RFS zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie im Rahmen von GUTPHOS Teil B: Eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Kohortenstudie, die das Auftreten abnormaler Phosphatwerte und die damit verbundenen Folgen bei erwachsenen Patienten untersucht, die auf den Intensivstationen der teilnehmenden Standorte aufgenommen wurden. Einschluss-/Ausschlusskriterien für GUTPHOS Teil B sind im separaten Studienprotokoll beschrieben.

An Standorten, die an der verschachtelten Teilstudie teilnehmen, wird bei allen in GUTPHOS Teil B einbezogenen Patienten von der Aufnahme auf der Intensivstation bis maximal zum 7. Kalendertag auf der Intensivstation einmal täglich eine zusätzliche EDTA-Blutprobe von 2 ml entnommen. Die Probenahme für die Metabolomik-Analyse sollte in unmittelbarer Nähe zu den täglichen Routine-Blutuntersuchungen und immer vor der Behandlung einer Hypophosphatämie durch Phosphatergänzung oder eingeschränkte Nahrungsaufnahme erfolgen. Plasmaproben werden durch Zentrifugation innerhalb von 20 Minuten gewonnen und innerhalb von 60 Minuten bis zur Analyse auf -80 Grad Celsius eingefroren. Der Zeitpunkt und die Handhabung der Proben gemäß den Standardarbeitsanweisungen werden auf einem separaten Fallberichtsformular dokumentiert.

Bei Intensivpatienten, bei denen eine Refeeding-Hypophosphatämie diagnostiziert wurde, wird ein umfassendes metabolisches Profiling in der Plasmaprobe von der Aufnahme auf der Intensivstation durchgeführt und die Probe wird in Verbindung mit der Blutphosphatmessung zur Diagnose der relativen Luftfeuchtigkeit entnommen.

Fälle mit RH werden im Verhältnis 1:1 Intensivpatienten ohne RH zugeordnet. Die Kontrollen werden nach Geschlecht, Alter, Schwere der Erkrankung bei Aufnahme und Energieabgabe (kcal/kg angepasstes Körpergewicht) in den 24 Stunden vor der Diagnose von RH abgeglichen.

Refeeding-Hypophosphatämie ist definiert als neu auftretende Hypophosphatämie (<0,65 mmol/L) innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der medizinischen Ernährungstherapie, mit einem Abfall von >0,16 mmol/L gegenüber einem vorherigen Pi-Wert während des Aufenthalts auf der Intensivstation und wenn keine andere wahrscheinliche Ursache dafür vorliegt Es liegt eine Hypophosphatämie vor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
218

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Foggia, Italien
        • University Hospital Policlinico of Foggia
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden auf die Intensivstation aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation während des Studienzeitraums
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Patienten mit Versorgungseinschränkungen wie „keine Intubation“ oder „keine Nierenersatztherapie“ bei der Aufnahme auf die Intensivstation und Patienten, die zur Behandlung als Organspender aufgenommen wurden
  • Kontinuierliche chronische Heimbeatmung bei neuromuskulären Erkrankungen;
  • Verweigerte Teilnahme oder Einwilligung nach Aufklärung (falls die örtliche Ethikkommission dies für diese nicht-interventionelle Studie verlangt);
  • Wiederaufnahme auf die Intensivstation während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nachernährende Hypophosphatämie
Intensivpatienten, die die diagnostischen Kriterien für eine erneute Ernährung mit Hypophosphatämie erfüllen.
Diagnosetest: Metabolomik
Analyse des Metaboloms in Plasmaproben.
Kontrollen
Intensivpatienten ohne erneute Ernährung mit Hypophosphatämie. Die Kontrollen wurden entsprechend Geschlecht, Alter, Schwere der Erkrankung und Nährstoffzufuhr ausgewählt, bevor die Hypophosphatämie erneut gefüttert wurde.
Diagnosetest: Metabolomik
Analyse des Metaboloms in Plasmaproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomik
Zeitfenster: Beginn des RFS innerhalb der ersten 7 Tage auf der Intensivstation.
Das Plasmametabolom (>300 Metaboliten im Zusammenhang mit dem Zellstoffwechsel) wird durch Massenspektroskopie aus Blutproben charakterisiert, die zu Beginn des Refeeding-Syndroms (RFS) entnommen wurden, und in einem ungezielten Ansatz auf spezifische Veränderungen in Stoffwechselwegen im Zusammenhang mit RFS analysiert.
Beginn des RFS innerhalb der ersten 7 Tage auf der Intensivstation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomik
Zeitfenster: Vor Beginn des RFS, innerhalb der ersten 7 Tage auf der Intensivstation.
Potenzielle Biomarker im Plasmametabolom (>300 Metaboliten im Zusammenhang mit dem Zellstoffwechsel), die mit der Entwicklung des Refeeding-Syndroms (RFS) verbunden sind, werden durch Hauptkomponentenanalyse und ROC-Kurvenanalyse identifiziert.
Vor Beginn des RFS, innerhalb der ersten 7 Tage auf der Intensivstation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Foggia Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K 2023-10247

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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