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QUSによる肝がんの早期発見 (QUS in HCC)

2026年3月18日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

肝臓がんの検出と診断を向上させる定量的超音波

肝臓がんは、世界中で 3 番目に多いがんによる死亡原因となっています。 血液検査で肝臓がんが疑われる場合でも、病気の位置、大きさ、範囲を判断するために画像検査が必要です。 したがって、医学団体は、リスクのある患者に対して6か月ごとに超音波による監視を行うことを推奨しています。 ただし、生存率を向上させるための重要な課題は、超音波検査では早期肝がんの半分が見逃される可能性があるため、診断にはコンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、または生検などの追加検査に依存する必要があります。 したがって、特に超音波による肝臓がんの検出能力を向上させる必要があることは明らかです。 私たちのチームは、肝臓と腫瘍の間の機械的および構造的特性の違いに基づいて、従来の超音波では見えない癌結節を検出するための新しい超音波アプローチを提案しています。 監視プログラムに登録された患者の生存率の改善が示すように、肝臓がんは早期に発見されなければ治癒できないため、検出の改善は非常に重要です。 当社の学際的な国内外のチームには、臨床分野（肝臓学、腫瘍学、放射線学、病理学）、基礎科学（工学、医学物理学、機械学習、生物統計学）、患者パートナーシップの専門家が含まれています。 私たちは、患者パートナーの採用方法を適用し、患者および一般の人々とのパートナーシップに関するセンター・オブ・エクセレンスと協力して、潜在的な新しい協力者を選択します。 これにより、このプロジェクトはあらゆる段階で患者と家族の視点から情報を得ることができ、このプロジェクトの結果がより強固で影響力のあるものとなり、肝がんとともに生きる人々の優先順位、ニーズ、経験と合致したものとなることが保証されます。 画像処理は肝がん患者の監視、診断、病期分類、治療選択、治療反応の評価の基礎となるため、我々は高度な画像技術に焦点を当てた研究提案書を提出する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景 世界中で、肝臓がんはがんによる死亡の原因として 3 番目に多いものとなっています。 カナダでは、肝細胞がん (HCC) は、死亡率が増加している数少ないがんの 1 つです。 HCC を早期に検出すると、治癒治療と生存の可能性が高まります。 超音波（US）による体系的な HCC 監視が診療ガイドラインで推奨されています。 しかし、従来の (B モード) US では、脂肪肝、肥満、肝硬変による早期 HCC の検出感度が低い (47%) という問題があります。 疑わしい結節が米国で検出されると、ガイドラインではがんを確認するために造影コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を推奨しています。 したがって、HCCを早期に検出および診断する能力を向上させることが緊急に必要とされています。 私たちのチームのメンバーは、高い診断可能性を秘めた革新的な定量的超音波 (QUS) 技術 (せん断波粘エラストグラフィー [SWV] やサブ解像度の細胞イメージングなど) を開発しました。 私たちは、組織特性の補完的な評価を提供する QUS 技術を組み合わせることで、肝臓結節を検出し、HCC を診断する能力が向上すると仮説を立てています。

方法設計: 1 か月以内に取得された直接 B モード US とリサーチ QUS を複合参照標準と比較する前向きの断面イメージング試験。 参照標準: MRI は、生検が利用可能な場合を除き、肝結節の検出と分類のための非侵襲的なグラウンド トゥルースとして使用されます。 データ分析: 病変の検出可能性は、診断アルゴリズムで使用されるさまざまなサイズのしきい値 (<10 mm、10 ～ 20 mm、>20 mm) に対する US および QUS マップ上のコントラスト対ノイズ比によって測定されます。 診断パフォーマンスは、さまざまなサイズのしきい値に対するトレーニング セットとテスト セットの受信機動作特性曲線分析によって測定されます。 US と QUS + B モード US の診断精度を DeLong 法を使用して比較します。

根拠と影響 米国の体系的な監視による早期発見は、より高い割合の患者における治癒療法につながり、生存率の改善につながります。 このイメージング試験は、1 回の検査で肝がんを早期に特定するための低コストのイメージング技術を提供します。 他のいくつかのイメージング技術とは異なり、US はカナダ全土で広く利用できます。 患者と医療機関にとって、この取り組みの主な影響は、肝生検の必要性、合併症のリスク、HCC 診断の費用が削減されることです。 この試験では、新しい QUS および SWV バイオマーカーが検査されるため、カナダは HCC 診断のリーダーとしての地位を確立します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
328

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 募集
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • An Tang, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床標準治療の一環として、米国または MRI ベースの HCC サーベイランスを予定している患者、または肝結節の特性評価のための MRI ベースの画像検査を受ける予定の患者。

説明

包含基準:

1) 連続した成人患者、2) 米国または MRI に基づく HCC サーベイランスが予定されている、または 3) 臨床標準治療の一環として肝結節の特徴付けのため MRI に基づく画像検査を受けている。

除外基準:

以前に局所領域療法または全身療法を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出の参照標準として MRI を使用し、QUS + B モード US と B モード US 単独の病変検出の感度を比較します。
時間枠：複合参照検査（従来の MRI または病理学）から 1 か月以内。
病変の検出可能性は、診断アルゴリズムで使用されるさまざまなサイズのしきい値（<10 mm、10 ～ 20 mm、>20 mm）に対する US および QUS マップ上のコントラスト対ノイズ比によって測定されます。
複合参照検査（従来の MRI または病理学）から 1 か月以内。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI または生検を分類の複合参照標準として使用し、HCC の診断における QUS + B モード US と B モード US 単独の特異性を比較します。
時間枠：複合参照検査（従来の MRI または病理学）から 1 か月以内。
診断パフォーマンスは、さまざまなサイズのしきい値に対するトレーニング セットとテスト セットの受信機動作特性曲線分析によって測定されます。
複合参照検査（従来の MRI または病理学）から 1 か月以内。
HCC 検出のための治験中の QUS 技術の病変と肝臓のコントラストを決定する
時間枠：複合参照検査（従来の MRI または病理学）から 1 か月以内。
US と QUS + B モード US の診断精度を DeLong 法を使用して比較します。
複合参照検査（従来の MRI または病理学）から 1 か月以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-12161

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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