このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

QUSによる肝がんの早期発見 (QUS in HCC)

2026年3月18日更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

肝臓がんの検出と診断を向上させる定量的超音波

肝臓がんは、世界中で 3 番目に多いがんによる死亡原因となっています。血液検査で肝臓がんが疑われる場合でも、病気の位置、大きさ、範囲を判断するために画像検査が必要です。したがって、医学団体は、リスクのある患者に対して6か月ごとに超音波による監視を行うことを推奨しています。ただし、生存率を向上させるための重要な課題は、超音波検査では早期肝がんの半分が見逃される可能性があるため、診断にはコンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、または生検などの追加検査に依存する必要があります。したがって、特に超音波による肝臓がんの検出能力を向上させる必要があることは明らかです。私たちのチームは、肝臓と腫瘍の間の機械的および構造的特性の違いに基づいて、従来の超音波では見えない癌結節を検出するための新しい超音波アプローチを提案しています。監視プログラムに登録された患者の生存率の改善が示すように、肝臓がんは早期に発見されなければ治癒できないため、検出の改善は非常に重要です。当社の学際的な国内外のチームには、臨床分野（肝臓学、腫瘍学、放射線学、病理学）、基礎科学（工学、医学物理学、機械学習、生物統計学）、患者パートナーシップの専門家が含まれています。私たちは、患者パートナーの採用方法を適用し、患者および一般の人々とのパートナーシップに関するセンター・オブ・エクセレンスと協力して、潜在的な新しい協力者を選択します。これにより、このプロジェクトはあらゆる段階で患者と家族の視点から情報を得ることができ、このプロジェクトの結果がより強固で影響力のあるものとなり、肝がんとともに生きる人々の優先順位、ニーズ、経験と合致したものとなることが保証されます。画像処理は肝がん患者の監視、診断、病期分類、治療選択、治療反応の評価の基礎となるため、我々は高度な画像技術に焦点を当てた研究提案書を提出する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景世界中で、肝臓がんはがんによる死亡の原因として 3 番目に多いものとなっています。カナダでは、肝細胞がん (HCC) は、死亡率が増加している数少ないがんの 1 つです。 HCC を早期に検出すると、治癒治療と生存の可能性が高まります。超音波（US）による体系的な HCC 監視が診療ガイドラインで推奨されています。しかし、従来の (B モード) US では、脂肪肝、肥満、肝硬変による早期 HCC の検出感度が低い (47%) という問題があります。疑わしい結節が米国で検出されると、ガイドラインではがんを確認するために造影コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を推奨しています。したがって、HCCを早期に検出および診断する能力を向上させることが緊急に必要とされています。私たちのチームのメンバーは、高い診断可能性を秘めた革新的な定量的超音波 (QUS) 技術 (せん断波粘エラストグラフィー [SWV] やサブ解像度の細胞イメージングなど) を開発しました。私たちは、組織特性の補完的な評価を提供する QUS 技術を組み合わせることで、肝臓結節を検出し、HCC を診断する能力が向上すると仮説を立てています。

方法設計: 1 か月以内に取得された直接 B モード US とリサーチ QUS を複合参照標準と比較する前向きの断面イメージング試験。参照標準: MRI は、生検が利用可能な場合を除き、肝結節の検出と分類のための非侵襲的なグラウンドトゥルースとして使用されます。データ分析: 病変の検出可能性は、診断アルゴリズムで使用されるさまざまなサイズのしきい値 (<10 mm、10 ～ 20 mm、>20 mm) に対する US および QUS マップ上のコントラスト対ノイズ比によって測定されます。診断パフォーマンスは、さまざまなサイズのしきい値に対するトレーニングセットとテストセットの受信機動作特性曲線分析によって測定されます。 US と QUS + B モード US の診断精度を DeLong 法を使用して比較します。

根拠と影響米国の体系的な監視による早期発見は、より高い割合の患者における治癒療法につながり、生存率の改善につながります。このイメージング試験は、1 回の検査で肝がんを早期に特定するための低コストのイメージング技術を提供します。他のいくつかのイメージング技術とは異なり、US はカナダ全土で広く利用できます。患者と医療機関にとって、この取り組みの主な影響は、肝生検の必要性、合併症のリスク、HCC 診断の費用が削減されることです。この試験では、新しい QUS および SWV バイオマーカーが検査されるため、カナダは HCC 診断のリーダーとしての地位を確立します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

328

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
    - 募集
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    - コンタクト：
      
      An Tang, MD, MSc
      
      電話番号：36400 514-890-8000
      
      メール：an.tang@umontreal.ca
    - コンタクト：
      
      Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
      
      電話番号：14756 514-890-8000
      
      メール：casey.bourdeau-caporuscio.chum@ssss.gouv.qc.ca
    - 主任研究者：
      
      An Tang, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床標準治療の一環として、米国または MRI ベースの HCC サーベイランスを予定している患者、または肝結節の特性評価のための MRI ベースの画像検査を受ける予定の患者。

説明

包含基準:

1) 連続した成人患者、2) 米国または MRI に基づく HCC サーベイランスが予定されている、または 3) 臨床標準治療の一環として肝結節の特徴付けのため MRI に基づく画像検査を受けている。

除外基準:

以前に局所領域療法または全身療法を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
検出の参照標準として MRI を使用し、QUS + B モード US と B モード US 単独の病変検出の感度を比較します。時間枠：複合参照検査（従来の MRI または病理学）から 1 か月以内。	病変の検出可能性は、診断アルゴリズムで使用されるさまざまなサイズのしきい値（<10 mm、10 ～ 20 mm、>20 mm）に対する US および QUS マップ上のコントラスト対ノイズ比によって測定されます。	複合参照検査（従来の MRI または病理学）から 1 か月以内。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
MRI または生検を分類の複合参照標準として使用し、HCC の診断における QUS + B モード US と B モード US 単独の特異性を比較します。時間枠：複合参照検査（従来の MRI または病理学）から 1 か月以内。	診断パフォーマンスは、さまざまなサイズのしきい値に対するトレーニングセットとテストセットの受信機動作特性曲線分析によって測定されます。	複合参照検査（従来の MRI または病理学）から 1 か月以内。
HCC 検出のための治験中の QUS 技術の病変と肝臓のコントラストを決定する時間枠：複合参照検査（従来の MRI または病理学）から 1 か月以内。	US と QUS + B モード US の診断精度を DeLong 法を使用して比較します。	複合参照検査（従来の MRI または病理学）から 1 か月以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月20日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物