Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af leverkræft af QUS (QUS in HCC)

18. marts 2026 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kvantitativ ultralyd for at forbedre påvisning og diagnose af leverkræft

På verdensplan er leverkræft den tredjehyppigste årsag til kræftdødelighed. Selv når der er mistanke om leverkræft ved blodprøver, er billeddannelse påkrævet for at bestemme placeringen, størrelsen og omfanget af sygdommen. Lægeforeninger anbefaler derfor overvågning med ultralyd hver 6. måned hos udsatte patienter. En vigtig udfordring for at forbedre overlevelsen er imidlertid, at ultralyd kan gå glip af halvdelen af ​​leverkræft i tidlige stadier, og derfor skal diagnosen stole på yderligere tests såsom computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller biopsi. Derfor er der et klart behov for at forbedre evnen til at opdage leverkræft, især med ultralyd. Vores team foreslår nye ultralydsmetoder til at opdage kræftknuder, der er usynlige på konventionel ultralyd, baseret på forskelle i mekaniske og strukturelle egenskaber mellem lever og tumor. Det er afgørende at forbedre detektionen, fordi leverkræft kun kan helbredes, hvis den opdages på et tidligt tidspunkt, hvilket fremgår af forbedringer i overlevelsesrater hos patienter, der er indskrevet i overvågningsprogrammer. Vores tværfaglige, nationale og internationale team omfatter eksperter inden for kliniske områder (hepatologi, onkologi, radiologi, patologi), grundlæggende videnskaber (teknik, medicinsk fysik, maskinlæring, biostatistik) og patientpartnerskab. Vi vil anvende metoden til rekruttering af patientpartnere og samarbejde med Center of Excellence om partnerskab med patienter og offentligheden for at udvælge potentielle nye samarbejdspartnere. Dette vil gøre det muligt for dette projekt at blive informeret på alle stadier af patient- og familieperspektiver, hvilket sikrer, at resultaterne af dette projekt bliver mere robuste, virkningsfulde og tilpasset prioriteterne, behovene og erfaringerne hos dem, der lever med leverkræft. Vi fremsender et forskningsforslag med fokus på avancerede billeddiagnostiske teknikker, fordi billeddiagnostik udgør et fundament for overvågning, diagnose, iscenesættelse, behandlingsvalg og vurdering af behandlingsrespons hos patienter med leverkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND På verdensplan er leverkræft den tredjehyppigste årsag til kræftdødelighed. I Canada er hepatocellulært karcinom (HCC) en af ​​de få kræftformer, hvor dødeligheden er stigende. Tidlig påvisning af HCC forbedrer sandsynligheden for helbredende behandling og overlevelse. Systematisk HCC-overvågning med ultralyd (US) anbefales af praksisretningslinjer. Konventionel (B-mode) amerikansk lider dog af lav følsomhed (47 %) for påvisning af HCC i tidlige stadier på grund af fedtlever, fedme og skrumpelever. Når en mistænkelig knude er detekteret af USA, anbefaler retningslinjerne kontrastforstærket computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at bekræfte cancer. Derfor er der et presserende behov for at forbedre evnen til at opdage og diagnosticere HCC tidligt. Medlemmer af vores team har udviklet innovative kvantitative ultralydsteknikker (QUS) (herunder shear wave viskoelastografi [SWV] og sub-resolution cellular imaging), som har et højt diagnostisk potentiale. Vi antager, at en kombination af QUS-teknikker, der tilbyder komplementær vurdering af vævskarakteristika, vil forbedre vores evne til at opdage leverknuder og diagnosticere HCC.

METODOLOGI Design: Prospektiv, tværsnitsafbildningsundersøgelse, der sammenligner head-to-head B-mode US og forsknings-QUS erhvervet inden for en måned med den sammensatte referencestandard. Referencestandard: MR vil blive brugt som den ikke-invasive grundsandhed for påvisning og klassificering af leverknuder, undtagen når biopsi er tilgængelig. Dataanalyse: Læsionsdetekterbarhed vil blive målt ved kontrast-til-støj-forhold på US- og QUS-kort for forskellige størrelsestærskler (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) anvendt i diagnostiske algoritmer. Diagnostisk ydeevne vil blive målt ved hjælp af en kurveanalyse af modtagerens funktionskarakteristik på trænings- og testsættene for forskellige størrelsestærskler. Den diagnostiske nøjagtighed af US og QUS + B-mode US vil blive sammenlignet ved at bruge DeLong-metoden.

RATIONALE OG VIRKNING Tidlig påvisning gennem systematisk amerikansk overvågning udmønter sig i helbredende terapi hos en højere andel af patienterne og til forbedringer i overlevelsesrater. Dette billedbehandlingsforsøg vil give en billig billedbehandlingsteknik til at identificere leverkræft tidligere og fra en enkelt undersøgelse. I modsætning til nogle andre billedbehandlingsteknikker er USA bredt tilgængelig i hele Canada. En væsentlig effekt af dette arbejde, for patienter og medicinske institutioner, vil være at sænke behovet for leverbiopsi, risikoen for komplikationer og omkostningerne til HCC-diagnose. Dette forsøg vil positionere Canada som førende inden for HCC-diagnose, da nye QUS- og SWV-biomarkører vil blive testet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
328

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til amerikansk- eller MR-baseret overvågning af HCC eller gennemgår MR-baseret billeddannelse til karakterisering af leverknuder som en del af deres kliniske standard for pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) på hinanden følgende voksne patienter, 2) planlagt til amerikansk eller MR-baseret overvågning af HCC, eller 3) gennemgår MR-baseret billeddannelse til karakterisering af leverknuder som en del af deres kliniske standard for pleje.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med tidligere lokoregional eller systemisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign følsomheden af ​​QUS + B-mode UL vs B-mode UL alene til påvisning af læsioner ved brug af MR som referencestandard for påvisning
Tidsramme: Inden for en måned efter den sammensatte referencetest (konventionel MR eller patologi).
Læsionsdetekterbarhed vil blive målt ved kontrast-til-støj-forhold på US- og QUS-kort for forskellige størrelsestærskler (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) brugt i diagnostiske algoritmer
Inden for en måned efter den sammensatte referencetest (konventionel MR eller patologi).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign specificiteten af ​​QUS + B-mode UL vs B-mode UL alene til diagnose af HCC, ved brug af MR eller biopsi som den sammensatte referencestandard for klassificering
Tidsramme: Inden for en måned efter den sammensatte referencetest (konventionel MR eller patologi).
Diagnostisk ydeevne vil blive målt ved hjælp af modtagerens funktionskarakteristiske kurveanalyse på trænings- og testsæt for forskellige størrelsestærskler
Inden for en måned efter den sammensatte referencetest (konventionel MR eller patologi).
Bestem læsion-til-lever kontrasten af ​​undersøgelses-QUS-teknikker til påvisning af HCC
Tidsramme: Inden for en måned efter den sammensatte referencetest (konventionel MR eller patologi).
Den diagnostiske nøjagtighed af US og QUS + B-mode US vil blive sammenlignet ved at bruge DeLong-metoden
Inden for en måned efter den sammensatte referencetest (konventionel MR eller patologi).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-12161

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger