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新しいミセルグルタチオン製剤の薬物動態と安全性

2026年2月24日 更新者：Factors Group of Nutritional Companies Inc.

ヒト参加者における新しいミセルグルタチオン製剤の薬物動態と安全性

この研究は、健康なボランティアにおけるグルタチオンの経口吸収と安全性に対する、新しいミセルグルタチオン製剤（LipoMicel）の毎日の経口補給の短期効果を判定することを目的としています。

この研究の主な目的は、新規ミセルグルタチオン (GSH) 製剤の薬物動態を、標準製剤およびリポソーム GSH 製剤の薬物動態と評価および比較することです。 第 2 の目的は、30 日間の研究期間にわたってヒト参加者における生物学的利用能の高い新しいミセル GSH 製剤の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V2N 4S9
        • ISURA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21～65歳の男性または女性
  • 健康、良好な体調
  • 研究に参加するための自発的、書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 抗炎症薬または非ステロイド性抗炎症薬の使用
  • 心血管疾患または急性または慢性炎症疾患の既往歴
  • 抗酸化サプリメントまたはコレステロール低下剤の使用
  • 食生活やライフスタイル（食事、運動など）の変更
  • アルコールまたは薬物乱用歴
  • ニコチンまたはタバコの使用
  • 別の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リポソーマルグルタチオン

各参加者は、合計300 mgのグルタチオン含有量のリポソーマルグルタチオンハードゲルカプセルを治療として受け取ります。 治療は、グラス1杯の水（約125mL）とともに摂取し、その後標準化された朝食（食事制御条件）を取ります。 投与後24時間までのさまざまな時点で、毛細血管全血サンプルを採取します。

各治療の間には、少なくとも1週間のウォッシュアウト期間を設けています。
ダイエットサプリメント：リポソーマルグルタチオン
グルタチオン（ハードジェルカプセル）の最大単回投与量は300 mgです
実験的：スタンダードグルタチオン

各参加者は、グルタチオンの総投与量500mgの標準グルタチオンハードゲルカプセルを治療として受け取ります。 治療は、グラス1杯の水（約125mL）とともに摂取し、その後、標準化された朝食（食事制御条件下）をとります。 毛細血管全血サンプルは、投与後24時間までのさまざまな時点で採取されます。

各治療間には、少なくとも1週間のウォッシュアウト期間が設けられます。
ダイエットサプリメント：標準グルタチオン
最大 1 回の投与量 500 mg のグルタチオン (ハードゲル カプセル)
実験的：新しいミセルグルタチオン（リポミセル）

各参加者は、総投与量300 mgのグルタチオンであるLipoMicelグルタチオンソフトジェルカプセルの治療を受けます。 治療は、水1杯（約125mL）とともに摂取され、その後標準化された朝食（食事制御条件）が続きます。 投与後24時間までのさまざまな時間点で、毛細血管全血サンプルが採取されます。

各治療間には、少なくとも1週間のウォッシュアウト期間が設けられます。
ダイエットサプリメント：新しいミセルグルタチオン（リポミセル）
最大単回投与量は300 mgのグルタチオン（ソフトジェルカプセル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC: 濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0（ベースライン、投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24時間（投与後）
健康な成人ボランティアにおいて経口摂取されたグルタチオンの胃腸吸収を測定し、血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）をグルタチオンを含む他のカプセルのそれと比較する。
0（ベースライン、投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24時間（投与後）
Cmax: 最大血漿濃度
時間枠：0（ベースライン、投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24時間（投与後）
健康な成人ボランティアにおいて経口摂取されたグルタチオンの胃腸吸収を測定し、ピーク血漿濃度 (Cmax) をグルタチオンを含む他のカプセルのそれと比較する。
0（ベースライン、投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24時間（投与後）
Tmax: 最大血漿濃度の時点
時間枠：0（ベースライン、投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24時間（投与後）
健康な成人ボランティアにおいて経口摂取されたグルタチオンの胃腸吸収を測定し、最大血漿濃度 (Tmax) の時点をグルタチオンを含む他のカプセルのそれと比較する。
0（ベースライン、投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24時間（投与後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
ALTに基づいて肝機能の変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
ASTに基づいて肝機能の変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
ALPに基づいて肝機能の変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
ビリルビン
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
ビリルビンに基づいて肝機能の変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
セラム・クレアチン
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
血清クレアチニンに基づいて腎機能の変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
BUNに基づいて腎機能の変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
糸球体濾過量 (GFR)
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
GFRに基づいて腎機能の変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
CRPに基づいて炎症反応の変化を評価する。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
白血球数 (WBC)
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
WBC に基づいて全血球数の変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
ヘモグロビン (Hb)
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
Hb に基づいて全血球数の変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
ヘマトクリット (Hct)
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
Hct に基づいて全血球数の変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
血小板数
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）

血小板数に基づいて全血球数の変化を評価します。

。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
空腹時血糖値
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
空腹時血糖値に基づいて血糖値の変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
総コレステロール
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
総コレステロールに基づいて脂質プロファイルの変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
LDL に基づいて脂質プロファイルの変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
HDL に基づいて脂質プロファイルの変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
トリグリセリド
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
中性脂肪に基づいて脂質プロファイルの変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Factors Group of Nutritional Companies Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Isura

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julia Solnier, PhD、ISURA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-04-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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