Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for en ny micellær glutationformulering

24. februar 2026 oppdatert av: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Farmakokinetikk og sikkerhet for en ny micellær glutationformulering hos menneskelige deltakere

Denne studien søker å bestemme de kortsiktige effektene av daglig oral tilskudd med en ny micellær glutationformulering (LipoMicel) på oral absorpsjon og sikkerhet av glutation hos friske frivillige.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere og sammenligne farmakokinetikken til en ny micellær glutation (GSH)-formulering med den til en standardformulering så vel som en liposomal GSH-formulering. Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten til en ny micellær GSH-formulering med høyere biotilgjengelighet hos menneskelige deltakere over en 30-dagers studieperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V2N 4S9
        • ISURA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne i alderen 21-65 år
  • sunn, god fysisk form
  • frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av antiinflammatoriske eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • tidligere kardiovaskulær sykdom eller akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom
  • bruk av antioksidanttilskudd eller kolesterolsenkende midler
  • endring av kostholdsvaner eller livsstil (kosthold, fysisk aktivitet osv.)
  • alkohol- eller rusmisbrukshistorie
  • bruk av nikotin eller tobakk
  • deltakelse i en annen undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Liposomal Glutathion

Hver deltaker mottar sin behandling, dvs. liposomale glutathion harde gelékapsler med en total dose på 300 mg glutathion. Behandlingene inntas med et glass vann (ca. 125 ml), etterfulgt av et standardisert frokostmåltid (diettkontrollert tilstand). Kapillære fullblodsprøver samles inn på forskjellige tidspunkter opp til 24 timer etter dosering.

En utvaskingsperiode på minst 1 uke mellom hver behandling benyttes.
Kosttilskudd: Liposomal Glutathion
En maksimal enkeltdose på 300 mg glutathion (harde gelkapsler)
Eksperimentell: Standard Glutathion

Hver deltaker mottar sin behandling, dvs. standard glutathion hardgelatinkapsler med en total dose på 500 mg glutathion. Behandlingene inntas med et glass vann (ca. 125 ml), etterfulgt av et standardisert frokostmåltid (kostkontrollert tilstand). Kapillære helblodprøver samles inn på ulike tidspunkter opptil 24 timer etter dosering.

Det brukes en utvaskingsperiode på minst 1 uke mellom hver behandling.
Kosttilskudd: Standard glutation
En maksimal enkeltdose på 500 mg glutation (hard gel kapsler)
Eksperimentell: Ny Micellær Glutathion (Lipomicel)

Hver deltaker mottar sin behandling, dvs. LipoMicel Glutathione myke gelkapsler i en total dose på 300 mg glutathione. Behandlingene inntas med et glass vann (ca. 125 ml), etterfulgt av et standardisert frokostmåltid (kostkontrollert tilstand). Kapillære helblodsprøver samles inn på ulike tidspunkt opp til 24 timer etter dosering.

En utvaskingsperiode på minst 1 uke mellom hver behandling benyttes.
Kosttilskudd: Ny Micellær Glutathione (Lipomicel)
En maksimal enkeltdose på 300 mg glutation (myke gelkapsler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC: området under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: 0 (grunnlinje; førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (etter dose)
For å bestemme gastrointestinal absorpsjon av oralt inntatt glutation hos friske voksne frivillige og sammenligne arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) med det for andre kapsler som inneholder glutation.
0 (grunnlinje; førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (etter dose)
Cmax: maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0 (grunnlinje; førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (etter dose)
For å bestemme gastrointestinal absorpsjon av oralt inntatt glutation hos friske voksne frivillige og sammenligne maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) med den for andre kapsler som inneholder glutation.
0 (grunnlinje; førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (etter dose)
Tmax: tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0 (grunnlinje; førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (etter dose)
For å bestemme gastrointestinal absorpsjon av oralt inntatt glutation hos friske voksne frivillige og sammenligne tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) med det for andre kapsler som inneholder glutation.
0 (grunnlinje; førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 timer (etter dose)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i leverfunksjon basert på ALT.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i leverfunksjon basert på AST.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i leverfunksjon basert på ALP.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Bilirubin
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i leverfunksjon basert på bilirubin.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Serum kreatinin
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i nyrefunksjon basert på serumkreatinin.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i nyrefunksjon basert på BUN.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i nyrefunksjon basert på GFR.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i inflammatorisk respons basert på CRP.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Antall hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i fullstendig blodtelling basert på WBC.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i fullstendig blodtall basert på Hb.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Hematokrit (Hct)
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i fullstendig blodtall basert på Hct.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Antall blodplater
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)

For å evaluere endringer i fullstendig blodtelling basert på antall blodplater.

.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Fastende blodsukker
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i blodsukkernivåer basert på fastende blodsukker.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Totalt kolesterol
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i lipidprofil basert på totalt kolesterol.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i lipidprofil basert på LDL.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i lipidprofil basert på HDL.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
Triglyserider
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)
For å evaluere endringer i lipidprofil basert på triglyserider.
0 (grunnlinje; før dose), uke 2 og uke 4 (etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Isura

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julia Solnier, PhD, ISURA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022-04-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger