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新しいミセルグルタチオン製剤の薬物動態と安全性

2026年2月24日 更新者：Factors Group of Nutritional Companies Inc.

ヒト参加者における新しいミセルグルタチオン製剤の薬物動態と安全性

この研究は、健康なボランティアにおけるグルタチオンの経口吸収と安全性に対する、新しいミセルグルタチオン製剤（LipoMicel）の毎日の経口補給の短期効果を判定することを目的としています。

この研究の主な目的は、新規ミセルグルタチオン (GSH) 製剤の薬物動態を、標準製剤およびリポソーム GSH 製剤の薬物動態と評価および比較することです。 第 2 の目的は、30 日間の研究期間にわたってヒト参加者における生物学的利用能の高い新しいミセル GSH 製剤の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V2N 4S9
        • ISURA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21～65歳の男性または女性
  • 健康、良好な体調
  • 研究に参加するための自発的、書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 抗炎症薬または非ステロイド性抗炎症薬の使用
  • 心血管疾患または急性または慢性炎症疾患の既往歴
  • 抗酸化サプリメントまたはコレステロール低下剤の使用
  • 食生活やライフスタイル（食事、運動など）の変更
  • アルコールまたは薬物乱用歴
  • ニコチンまたはタバコの使用
  • 別の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リポソーマルグルタチオン

各参加者は、合計300 mgのグルタチオン含有量のリポソーマルグルタチオンハードゲルカプセルを治療として受け取ります。 治療は、グラス1杯の水（約125mL）とともに摂取し、その後標準化された朝食（食事制御条件）を取ります。 投与後24時間までのさまざまな時点で、毛細血管全血サンプルを採取します。

各治療の間には、少なくとも1週間のウォッシュアウト期間を設けています。
ダイエットサプリメント：リポソーマルグルタチオン
グルタチオン（ハードジェルカプセル）の最大単回投与量は300 mgです
実験的：スタンダードグルタチオン

各参加者は、グルタチオンの総投与量500mgの標準グルタチオンハードゲルカプセルを治療として受け取ります。 治療は、グラス1杯の水（約125mL）とともに摂取し、その後、標準化された朝食（食事制御条件下）をとります。 毛細血管全血サンプルは、投与後24時間までのさまざまな時点で採取されます。

各治療間には、少なくとも1週間のウォッシュアウト期間が設けられます。
ダイエットサプリメント：標準グルタチオン
最大 1 回の投与量 500 mg のグルタチオン (ハードゲル カプセル)
実験的：新しいミセルグルタチオン（リポミセル）

各参加者は、総投与量300 mgのグルタチオンであるLipoMicelグルタチオンソフトジェルカプセルの治療を受けます。 治療は、水1杯（約125mL）とともに摂取され、その後標準化された朝食（食事制御条件）が続きます。 投与後24時間までのさまざまな時間点で、毛細血管全血サンプルが採取されます。

各治療間には、少なくとも1週間のウォッシュアウト期間が設けられます。
ダイエットサプリメント：新しいミセルグルタチオン（リポミセル）
最大単回投与量は300 mgのグルタチオン（ソフトジェルカプセル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC: 濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0（ベースライン、投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24時間（投与後）
健康な成人ボランティアにおいて経口摂取されたグルタチオンの胃腸吸収を測定し、血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）をグルタチオンを含む他のカプセルのそれと比較する。
0（ベースライン、投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24時間（投与後）
Cmax: 最大血漿濃度
時間枠：0（ベースライン、投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24時間（投与後）
健康な成人ボランティアにおいて経口摂取されたグルタチオンの胃腸吸収を測定し、ピーク血漿濃度 (Cmax) をグルタチオンを含む他のカプセルのそれと比較する。
0（ベースライン、投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24時間（投与後）
Tmax: 最大血漿濃度の時点
時間枠：0（ベースライン、投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24時間（投与後）
健康な成人ボランティアにおいて経口摂取されたグルタチオンの胃腸吸収を測定し、最大血漿濃度 (Tmax) の時点をグルタチオンを含む他のカプセルのそれと比較する。
0（ベースライン、投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、12、24時間（投与後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
ALTに基づいて肝機能の変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
ASTに基づいて肝機能の変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
ALPに基づいて肝機能の変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
ビリルビン
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
ビリルビンに基づいて肝機能の変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
セラム・クレアチン
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
血清クレアチニンに基づいて腎機能の変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
BUNに基づいて腎機能の変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
糸球体濾過量 (GFR)
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
GFRに基づいて腎機能の変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
CRPに基づいて炎症反応の変化を評価する。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
白血球数 (WBC)
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
WBC に基づいて全血球数の変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
ヘモグロビン (Hb)
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
Hb に基づいて全血球数の変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
ヘマトクリット (Hct)
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
Hct に基づいて全血球数の変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
血小板数
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）

血小板数に基づいて全血球数の変化を評価します。

。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
空腹時血糖値
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
空腹時血糖値に基づいて血糖値の変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
総コレステロール
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
総コレステロールに基づいて脂質プロファイルの変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
LDL に基づいて脂質プロファイルの変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
HDL に基づいて脂質プロファイルの変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
トリグリセリド
時間枠：0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）
中性脂肪に基づいて脂質プロファイルの変化を評価します。
0（ベースライン、投与前）、2週目および4週目（投与後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

協力者

Isura

捜査官

  • 主任研究者：Julia Solnier, PhD、ISURA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月21日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-04-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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