Uuden miselliglutationiformulaation farmakokinetiikka ja turvallisuus
Uuden miselliglutationiformulaation farmakokinetiikka ja turvallisuus ihmisillä
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään päivittäisen suun kautta otettavan lisäravinteen uudella miselliglutationivalmisteella (LipoMicel) lyhytaikaiset vaikutukset glutationin imeytymiseen ja turvallisuuteen terveillä vapaaehtoisilla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata uuden miselliglutationi (GSH) -formulaation farmakokinetiikkaa standardiformulaation sekä liposomaalisen GSH-formulaation farmakokinetiikkaan. Toissijaisena tavoitteena on arvioida uuden, korkeamman biologisen hyötyosuuden omaavan GSH-formulaation turvallisuutta ihmisillä 30 päivän tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V2N 4S9
- ISURA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen iältään 21-65 vuotta
- terve, hyvä fyysinen kunto
- vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduskipulääkkeiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
- aiempi sydän- ja verisuonisairaus tai akuutti tai krooninen tulehdussairaus
- antioksidanttisten lisäravinteiden tai kolesterolia alentavien aineiden käyttö
- ruokavaliotottumusten tai elämäntapojen muutos (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus jne.)
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhistoria
- nikotiinin tai tupakan käyttö
- osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen glutatiosoni
Jokainen osallistuja saa hoitonsa eli liposomaaliset glutationi-kovakapselit glutationin kokonaisannoksena 300 mg. Jokaisen hoidon välillä käytetään vähintään viikon pituista peseytymisjaksoa. |
Enintään 300 mg glutationia yksittäisannoksena (kovakapselit)
|
|
Kokeellinen: Standardoitu glutatitioni
Jokainen osallistuja saa hoitonsa eli standardi-glutation-kovakapselit yhteensä 500 mg glutationia. Hoidot nautitaan lasillisen veden (n. 125 ml) kanssa, jota seuraa standardoitu aamiainen (ruokavalio-ohjattu ehto). Kapillaariverinäytteet kerätään eri ajanjaksoina jopa 24 tuntia annoksen jälkeen. Hoidonvälinen peseytymisaika on vähintään 1 viikko. |
Suurin kerta-annos 500 mg glutationia (kovat geelikapselit)
|
|
Kokeellinen: Uusi Miseelli-Glutatiooni (Lipomicel)
Jokainen osallistuja saa hoitonsa eli LipoMicel Glutathione-pehmeäkapselit kokonaisannoksena 300 mg glutathionia. Hoidot nautitaan lasillisen veden (n. 125 ml) kanssa, jota seuraa standardoitu aamiainen (ruokavaliossa kontrolloitu ehto). Kapillaarikokoista kokoverinäytteitä kerätään eri ajanhetkillä jopa 24 tunnin kuluttua annoksesta. Kunkin hoidon välillä käytetään vähintään viikon pituista puhdistusjaksoa. |
Enimmäismäärä kertakäyttöön 300 mg glutationia (pehmeägelikapselit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Suun kautta nautitun glutationin imeytymisen määrittäminen ruoansulatuskanavasta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja verrata plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) muiden glutationia sisältävien kapseleiden arvoon.
|
0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Cmax: plasman suurin pitoisuus
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Suun kautta nautitun glutationin ruoansulatuskanavan imeytymisen määrittäminen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja plasman huippupitoisuuden (Cmax) vertaaminen muiden glutationia sisältävien kapseleiden vastaavaan.
|
0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Tmax: plasman huippupitoisuuden aikapiste
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Suun kautta nautitun glutationin ruoansulatuskanavan imeytymisen määrittäminen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja plasman maksimipitoisuuden (Tmax) ajankohdan vertailu muiden glutationia sisältävien kapseleiden kanssa.
|
0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
Maksan toiminnan muutosten arvioiminen ALT:n perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
Maksan toiminnan muutosten arvioiminen AST:n perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
|
Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
Arvioida maksan toiminnan muutoksia ALP:n perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
|
Bilirubiini
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
Maksan toiminnan muutosten arvioiminen bilirubiinin perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
Arvioida muutoksia munuaisten toiminnassa seerumin kreatiniinin perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
|
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
Arvioida muutoksia munuaisten toiminnassa BUN:n perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
Arvioida muutoksia munuaisten toiminnassa GFR:n perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
Arvioida muutoksia tulehdusvasteessa CRP:n perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
|
Valkosolujen määrä (WBC)
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
Arvioida muutoksia täydellisessä verenkuvassa valkosolujen perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
Arvioida muutoksia täydellisessä verenkuvassa Hb:n perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
|
Hematokriitti (Hct)
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
Arvioida muutoksia täydellisessä verenkuvassa Hct:n perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
Täydellisen verenkuvan muutosten arvioiminen verihiutalemäärän perusteella. . |
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
Arvioida verensokerin muutoksia paastoverensokerin perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
Arvioida muutoksia lipidiprofiilissa kokonaiskolesterolin perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
Arvioida muutoksia lipidiprofiilissa LDL:n perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
Arvioida muutoksia lipidiprofiilissa HDL:n perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
Arvioida muutoksia lipidiprofiilissa triglyseridien perusteella.
|
0 (perustaso; ennen annosta), viikko 2 ja viikko 4 (annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Solnier, PhD, ISURA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-04-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .