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PrimeCog: プライマリケアの認知検査 (PrimeCog)

2024年4月19日 更新者：Hanna Israelsson Larsen、Region Östergötland

PrimeCog: プライマリケアにおけるうつ病またはストレス誘発性疲労障害患者の認知プロファイル、心理社会的特性、脳 MRI およびストレスと神経変性のバイオマーカー。

PrimeCog 研究は、ストレス誘発性疲労障害 (SED) および大うつ病性障害 (MDD) の症候学および病態生理学を、健康な対照 (HC) と比較して説明することを目的としています。 参加者はプライマリケアセンターで募集され、血液、唾液、毛髪のサンプルが収集されます。 心理社会的変数を網羅するデジタル質問票と、うつ病や不安などを検出するためのスクリーニング手段が、デジタル認知テストバッテリーとともに自宅で実施されます。 その後、脳のMRI検査が行われ、ストレス、炎症、神経変性のバイオマーカーの分析が行われます。 これらの手順は 12 か月後と 24 か月後に繰り返されます。 この研究では、SED、MDD、および対照患者間のバイオマーカー、神経画像所見、および認知能力の差異を経時的に調査する予定です。 MDD/SEDの症状の重症度と心理社会的変数、認知、MRI、バイオマーカーとの関連性も調査される。 目的は、MDDとSEDを区別するための新しい診断ツールを提供し、根底にある病態生理学と認知機能に基づいて個別の治療を導くことです。 この広範な研究を実施するために必要なすべての能力が研究グループ内に代表されています。 PrimeCog 研究は、知識のギャップに対処し、患者が通常治療されるプライマリケアにおいてこれらの診断を長期間にわたって直接比較する包括的な設計がユニークです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究上の問題と具体的な質問 大うつ病性障害 (MDD) とストレス誘発性疲労障害 (SED) は、プライマリケアにおける公衆衛生上の懸念が増大しており、個人の苦しみを引き起こし、仕事の生産性に影響を与えています。 MDD と SED には異なる治療戦略が必要ですが、診断の鑑別にはいくつかの困難があります。 どちらの症状も職場のストレス関連要因に関連しており、処方された病気休暇が一般的な治療戦略です。 DEP と UMS における病気休暇の主な理由は認知障害ですが、今日では認知能力の客観的な尺度は使用されていません。 PrimeCog プロジェクトの目的は、MDD と SED を区別するための新しい診断ツールを提供し、認知機能と根底にある病態生理学に基づいて個別の治療を導くことです。

データと方法 このプロジェクトは、新たに診断された MDD または SED の患者と健康な対照者を対象とした、多施設の縦断的前向き研究プロジェクトです (n=100/グループ)。 参加者はプライマリケアセンターで募集されます。 データは、自宅で実施されるデジタル認知テストバッテリー、スクリーニングスケールと心理社会的危険因子を含むアンケート、血液、唾液、毛髪のバイオマーカー、脳の磁気共鳴画像法（MRI）を通じて収集されます。 これらの手順は 12 か月後と 24 か月後に繰り返されます。

社会的関連性と利用 できるだけ早く適切な介入と治療が受けられるように、鑑別診断を改善し、治療を個別化するために、プライマリケアにおける DEP と UMS には新しい診断ツールが必要です。 これにより、病気の期間が短縮され、病気休暇の長さが短縮される可能性があると仮定されます。 PrimeCog プロジェクトは、MDD または SED のプライマリケア患者におけるデジタル認知テストを調査することにより、診断とフォローアップを強化することを目指しています。これにより、個人にとってのマイナスの結果を防ぎ、メンタルヘルスケア全体を進歩させることで社会に利益をもたらす可能性があります。 デジタル認知検査はプライマリケアにおける新しいツールであり、認知症状を客観的に測定するための時間と費用効率の両方に優れたアプローチとなる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
    • Ostergotland
      • Linköping、Ostergotland、スウェーデン
        • 募集
        • Region Ostergotland, primary care centrum
        • 主任研究者：
          • Hanna Israelsson Larsen, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Segernäs, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアの患者と対照。

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの成人。
  2. スウェーデン語に堪能。
  3. 正常な視力と聴力に矯正される。
  4. (症例の場合)、DSM-V (MDD) およびスウェーデン保健福祉委員会 (SED) の診断基準に従って、新たに MDD または SED と診断された (つまり、医師の診察時に新たな診断を受けた)

除外基準:

  1. MDD/SEDの治療がすでに進行中であるか、過去1年以内にMDD/SEDと診断されている。
  2. 重篤な精神疾患の病歴（精神科の入院治療を必要とする精神疾患として定義される）。
  3. 過去6か月以内に急性脳血管イベントまたは重度の頭部外傷を負った。
  4. 既知の認知障害。
  5. 現在または過去の物質依存。
  6. デジタルテストとの相互作用に影響を与える運動障害または機能障害。
  7. 光過敏性てんかんまたは片頭痛。

MRI サブグループの場合、MRI に対する禁忌は除外基準となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
事例1
大うつ病性障害（MDD）と診断された人
事例2
ストレス誘発性疲労障害（SED）と診断された人
診断テスト：認知検査
デジタル認知テストは自宅で実施されます。
コントロール
健全なコントロール (HC) (すなわち、 MDD または SED の症状がない人）
診断テスト：認知検査
デジタル認知テストは自宅で実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意力と処理速度に関する認知テストの結果
時間枠：ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
TMT-Aによって測定された注意力​​と処理速度に関する認知テストの結果は、MDD/SED患者とHC患者の間でどのように異なりますか?
ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
注意力と処理速度に関する認知テストの結果
時間枠：ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
TMT-Bによって測定された注意力​​と処理速度に関する認知テストの結果は、MDD/SED患者とHC患者の間でどのように異なりますか?
ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
注意力と処理速度に関する認知テストの結果
時間枠：ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
SDPTによって測定された注意力​​と処理速度に関する認知テストの結果は、MDD/SED患者とHC患者の間でどのように異なりますか?
ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
注意力と処理速度に関する認知テストの結果
時間枠：ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
Reaction Time Test Simple で測定された注意力​​と処理速度に関する認知テストの結果は、MDD/SED と HC を持つ個人の間でどのように異なりますか?
ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
記憶に関する認知テストの結果
時間枠：ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
前方と後方のコルシ スパンによって測定された記憶に関する認知テストの結果は、MDD/SED と HC の個人の間でどのように異なりますか?
ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
記憶に関する認知テストの結果
時間枠：ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
RAVLT Learning and Recall によって測定された記憶に関する認知テストの結果は、MDD/SED と HC の個人の間でどのように異なりますか?
ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
実行機能に関する認知テストの結果
時間枠：ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
TMT-B によって測定される実行機能に関する認知テストの結果は、MDD/SED 患者と HC 患者の間でどのように異なりますか?
ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
実行機能に関する認知テストの結果
時間枠：ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
Reaction Time Test Complex (CPT) によって測定される、実行機能に関する認知テストの結果は、MDD/SED と HC の個人の間でどのように異なりますか?
ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
実行機能に関する認知テストの結果
時間枠：ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
ストループテストによって測定された実行機能に関する認知テストの結果は、MDD/SED と HC の個人の間でどのように異なりますか?
ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
言語に関する認知テストの結果
時間枠：ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
FASによって測定された言語に関する認知テストの結果は、MDD/SED患者とHC患者の間でどのように異なりますか?
ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
言語に関する認知テストの結果
時間枠：ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
ボストンネーミングテストで測定された言語に関する認知テストの結果は、MDD/SEDとHCの個人の間でどのように異なりますか?
ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
視空間能力に関する認知テストの結果
時間枠：ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
キューブコピーテストによって測定される視空間能力に関する認知テストの結果は、MDD/SED と HC を持つ個人の間でどのように異なりますか?
ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の形態学的および定量的な MR シーケンスによって測定される MRI の特徴
時間枠：ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
静脈内造影剤の有無に応じて、形態学的および定量的な MR シーケンスは、MDD/SED と HC 患者の間でどのように変化するのでしょうか?
ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
炎症、ストレス、神経変性に関する血液の生化学的プロファイル
時間枠：ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
血液中の生化学的プロファイルは、MDD/SED 患者と HC 患者の間でどのように異なるのでしょうか?
ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
炎症とストレスに関する唾液中の生化学的プロファイル
時間枠：ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
上で説明した唾液中の生化学的プロファイルは、MDD/SED 患者と HC 患者の間でどのように異なるのでしょうか?
ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
ストレスへの曝露に関する毛髪の生化学的プロファイル
時間枠：ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）
上で説明した毛髪の生化学的プロファイルは、MDD/SED と HC 患者の間でどのように異なるのでしょうか?
ベースライン、つまり診断時、最初の研究固有の追跡調査（ベースラインから 12 か月）、および 2 回目の研究固有の追跡調査（ベースラインから 24 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Region Östergötland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hanna Israelsson Larsen, PhD、Region Ostergotland/Linkoping University
  • 主任研究者：Anna Segernas, PhD、Region Ostergotland/Linkoping University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-05703-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

おそらく、委任された研究者からの要請に応じて行われると思われますが、まだ決定されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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