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PrimeCog: pruebas cognitivas de atención primaria (PrimeCog)

19 de abril de 2024 actualizado por: Hanna Israelsson Larsen, Region Östergötland

PrimeCog: perfil cognitivo, características psicosociales, resonancia magnética cerebral y biomarcadores de estrés y neurodegeneración en pacientes con depresión o trastorno de agotamiento inducido por estrés en atención primaria.

El estudio PrimeCog tiene como objetivo describir la sintomatología y fisiopatología del trastorno de agotamiento inducido por estrés (SED) y el trastorno depresivo mayor (MDD) en comparación con controles sanos (HC). Los participantes serán reclutados en centros de atención primaria y se recolectarán muestras de sangre, saliva y cabello. Se realizarán en casa cuestionarios digitales de variables psicosociales e instrumentos de cribado para la detección de depresión, ansiedad, etc., junto con una batería de test cognitivos digitales. Posteriormente, se realizará una resonancia magnética del cerebro y se realizarán análisis de biomarcadores de estrés, inflamación y neurodegeneración. Estos procedimientos se repetirán a los doce y veinticuatro meses. El estudio investigará las diferencias en los biomarcadores, los hallazgos de neuroimagen y las capacidades cognitivas entre pacientes con SED, MDD y controles a lo largo del tiempo. También se examinarán las asociaciones entre la gravedad de los síntomas del TDM/SED y las variables psicosociales, la cognición, la resonancia magnética y los biomarcadores. El objetivo es proporcionar nuevas herramientas de diagnóstico para la diferenciación entre TDM y SED y guiar el tratamiento individualizado basado en la fisiopatología subyacente y la función cognitiva. Todas las competencias necesarias para llevar a cabo este extenso estudio están representadas dentro del grupo de investigación. El estudio PrimeCog es único por su diseño integral, que aborda las lagunas de conocimiento y compara directamente estos diagnósticos a lo largo del tiempo en la atención primaria, donde normalmente se trata a los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Problemas de investigación y preguntas específicas El trastorno depresivo mayor (TDM) y el trastorno de agotamiento inducido por estrés (SED) son dos preocupaciones crecientes de salud pública en la atención primaria, que causan sufrimiento individual y afectan la productividad laboral. El TDM y el SED requieren diferentes estrategias de tratamiento, pero la diferenciación del diagnóstico plantea varias dificultades. Ambas condiciones están relacionadas con factores relacionados con el estrés en el trabajo, y la baja por enfermedad prescrita es una estrategia de tratamiento común. Las principales razones de la baja por enfermedad en el DEP y la UMS son las dificultades cognitivas, pero hoy en día no se utilizan medidas objetivas de la cognición. El objetivo del proyecto PrimeCog es proporcionar nuevas herramientas de diagnóstico para la diferenciación entre TDM y SED y guiar el tratamiento individualizado basado en la función cognitiva y la fisiopatología subyacente.

Datos y método El proyecto es un proyecto de investigación prospectivo, longitudinal y multicéntrico en pacientes con TDM o SED recién diagnosticados y controles sanos, n = 100/grupo. Los participantes serán reclutados en centros de atención primaria. Los datos se recogen a través de una batería de pruebas cognitivas digitales realizadas en casa, un cuestionario con escalas de cribado y factores de riesgo psicosocial, biomarcadores en sangre, saliva y cabello, y una resonancia magnética (RM) del cerebro. Estos procedimientos se repetirán después de 12 y 24 meses.

Relevancia social y utilización Se necesitan nuevas herramientas de diagnóstico para DEP y UMS en atención primaria para mejorar el diagnóstico diferencial e individualizar el tratamiento con el fin de obtener la intervención y el tratamiento adecuados lo más rápido posible. En teoría, esto podría contribuir a acortar la duración de la enfermedad y reducir la duración de la baja por enfermedad. Al investigar las pruebas cognitivas digitales en pacientes de atención primaria con TDM o SED, el proyecto PrimeCog busca mejorar el diagnóstico y el seguimiento, lo que puede prevenir resultados negativos para los individuos y beneficiar a la sociedad al promover la atención de la salud mental en su conjunto. Las pruebas cognitivas digitales son una nueva herramienta en la atención primaria y un enfoque potencialmente rentable y rentable para medir objetivamente los síntomas cognitivos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna Segernas, PhD
  • Número de teléfono: +46733641430
  • Correo electrónico: anna.segernas@liu.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Ostergotland
      • Linköping, Ostergotland, Suecia
        • Reclutamiento
        • Region Ostergotland, primary care centrum
        • Investigador principal:
          • Hanna Israelsson Larsen, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Segernäs, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes y controles en atención primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adultos de 18 a 65 años;
  2. habla sueco con fluidez;
  3. corregido a visión y audición normales;
  4. (para casos), recién diagnosticado con TDM o SED (es decir, recibido como nuevo diagnóstico en la visita al médico) según los criterios de diagnóstico del DSM-V (MDD) y la Junta Sueca de Salud y Bienestar (SED)

Criterio de exclusión:

  1. tratamiento ya en curso para MDD/SED o diagnóstico previo de MDD/SED durante el último año;
  2. antecedentes de enfermedad mental grave (definida como enfermedad mental que ha requerido atención hospitalaria psiquiátrica);
  3. evento cerebrovascular agudo o traumatismo craneoencefálico grave en los últimos 6 meses;
  4. deterioro cognitivo conocido;
  5. dependencia de sustancias, actual o pasada;
  6. discapacidad motora o deterioro que afecte la interacción con las pruebas digitales;
  7. epilepsia fotosensible o migrañas.

Para el subgrupo de resonancia magnética, cualquier contraindicación para la resonancia magnética es un criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Caso 1
Individuos diagnosticados con trastorno depresivo mayor (TDM)
Caso2
Individuos diagnosticados con trastorno de agotamiento inducido por estrés (SED)
Prueba de diagnóstico: Prueba Cognitiva
Pruebas Cognitivas Digitales realizadas en casa.
Control
Controles saludables (HC) (es decir, individuos sin síntomas de MDD o SED)
Prueba de diagnóstico: Prueba Cognitiva
Pruebas Cognitivas Digitales realizadas en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de pruebas cognitivas sobre atención y velocidad de procesamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían los resultados de las pruebas cognitivas con respecto a la atención y la velocidad de procesamiento medidas por TMT-A entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Resultados de pruebas cognitivas sobre atención y velocidad de procesamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían los resultados de las pruebas cognitivas con respecto a la atención y la velocidad de procesamiento medidas por TMT-B entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Resultados de pruebas cognitivas sobre atención y velocidad de procesamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían los resultados de las pruebas cognitivas con respecto a la atención y la velocidad de procesamiento medidas por SDPT entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Resultados de pruebas cognitivas sobre atención y velocidad de procesamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían los resultados de las pruebas cognitivas con respecto a la atención y la velocidad de procesamiento medidas por la Prueba de tiempo de reacción simple entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Resultados de pruebas cognitivas sobre la memoria.
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían los resultados de las pruebas cognitivas con respecto a la memoria, medidos por Corsi Span hacia adelante y hacia atrás, entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Resultados de pruebas cognitivas sobre la memoria.
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían los resultados de las pruebas cognitivas con respecto a la memoria, medidos por RAVLT Learning and Recall, entre personas con MDD/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Resultados de pruebas cognitivas sobre la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían los resultados de las pruebas cognitivas con respecto a las funciones ejecutivas, medidas por TMT-B, entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Resultados de pruebas cognitivas sobre la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían los resultados de las pruebas cognitivas relacionadas con las funciones ejecutivas, medidas por el Complejo de Pruebas de Tiempo de Reacción (o CPT, por sus siglas en inglés) entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Resultados de pruebas cognitivas sobre la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían los resultados de las pruebas cognitivas relativas a las funciones ejecutivas, medidas mediante la prueba Stroop, entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Resultados de pruebas cognitivas sobre el lenguaje
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían los resultados de las pruebas cognitivas con respecto al lenguaje, medidos por FAS, entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Resultados de pruebas cognitivas sobre el lenguaje
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían los resultados de las pruebas cognitivas con respecto al lenguaje, medidos por Boston Naming Test, entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Resultados de las pruebas cognitivas sobre la capacidad visuoespacial
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían los resultados de las pruebas cognitivas con respecto a la capacidad visuoespacial medida por: Cube Copying Test entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de la resonancia magnética, medidas mediante secuencias de resonancia magnética morfológica y cuantitativa del cerebro.
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varían las secuencias de RM morfológicas y cuantitativas, con y sin agente de contraste intravenoso, entre individuos con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Perfil Bioquímico en sangre respecto a inflamación, estrés y neurodegeneración.
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varía el perfil bioquímico en la sangre entre individuos con MDD/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Perfil Bioquímico en saliva respecto a inflamación y estrés.
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varía el perfil bioquímico en la saliva descrito anteriormente entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
Perfil Bioquímico del cabello frente a la exposición al estrés
Periodo de tiempo: Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)
¿Cómo varía el perfil bioquímico del cabello descrito anteriormente entre personas con TDM/SED y HC?
Al inicio, es decir, en el momento del diagnóstico, en el primer seguimiento específico del estudio (12 meses desde el inicio) y en el segundo seguimiento específico del estudio (24 meses desde el inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Region Östergötland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hanna Israelsson Larsen, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University
  • Investigador principal: Anna Segernas, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-05703-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Probablemente a petición de los investigadores autorizados, pero aún no se ha decidido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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