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介護者と医療提供者のナッジによる認知症患者の処方解除

2026年7月4日 更新者：Julie Lauffenburger、Brigham and Women's Hospital
この研究の目的は、実際的な方法を使用した処方解除ナッジ介入の実行可能性を実証し、その後の組み込み型の実用的な臨床試験（ePCT）で大規模に結果を測定および評価できることを確認し、認知症患者の代表性を調査することである。そしてケアパートナーが特定されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PCP ナッジは、PCP が患者との面談を開始したときにトリガーされる「プレコミットメント」EHR ナッジ (つまり、最初に話し合い、その後処方を解除するよう促す) と、今後の訪問の前にインバスケット内の短いメッセージで構成されます。患者に関する情報も含まれます。 認知症患者（PLWD）/ケアパートナーのナッジには、今後の訪問の前に配信される電子メッセージ（EHRに記録された第一言語で）が含まれます。これには、PLWD（および可能な場合はケアパートナー）が投薬について話し合うための推奨事項が含まれます。訪問時にPCPと。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
262

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • Mass General Brigham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

プライマリケア提供者は、識別とランダム化の主要な単位となります。

プライマリケア提供者の参加基準:

  • ブリガム アンド ウィメンズ病院のプライマリ ケア業務の提供者
  • 対象となる高リスク薬剤を少なくとも 1 つ処方していること

適格な患者は、医療システム内のこのプロバイダーを通じて特定されます。

患者の参加基準:

  • 65歳以上
  • EHR システムで過去 180 日間に対象となる高リスク薬の 1 つを少なくとも 90 錠処方しており、ほとんどのガイドラインで慢性使用とみなされており、EHR で認知症と診断されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ナッジ介入

PCP は、PCP が適格な認知症患者 (PLWD) の診察を開始したときにトリガーされる強化された EHR アラート (ナッジ) を受け取ります。 このナッジは、投薬継続のリスクに関する情報と、医療提供者が患者やケアパートナーと投薬中止について話し合うのに役立つヒントやツールを提供します。 さらに、医療提供者は、患者の予約の 10 日前に、リマインダーとしてインバスケットに短いメッセージを受け取ります。

ランダム化された PCP の適格な PLWD は、次の訪問（PCP によって明示的にオプトアウトされない限り）に先立って、リンクされた患者ポータル経由で PLWD（および可能な場合はケアパートナー）への簡単な推奨事項を含むナッジ介入を受け、投薬について話し合うことになります。 PCP が明示的にオプトアウトしない限り、訪問時に PCP と薬剤に関する一般的な配布資料にリンクします。 ポータル アカウントを持たない PLWD の場合、配布資料は EHR に記録されている住所に送信されます。
行動：ナッジ介入

PCP は、PCP が適格な認知症患者 (PLWD) の診察を開始したときにトリガーされる強化された EHR アラート (ナッジ) を受け取ります。 このナッジは、投薬継続のリスクに関する情報と、医療提供者が患者やケアパートナーと投薬中止について話し合うのに役立つヒントやツールを提供します。 さらに、医療提供者は、患者の予約の 10 日前に、リマインダーとしてインバスケットに短いメッセージを受け取ります。

ランダム化された PCP の適格な PLWD は、次の訪問（PCP によって明示的にオプトアウトされない限り）に先立って、リンクされた患者ポータル経由で PLWD（および可能な場合はケアパートナー）への簡単な推奨事項を含むナッジ介入を受け、投薬について話し合うことになります。 PCP が明示的にオプトアウトしない限り、訪問時に PCP と薬剤に関する一般的な配布資料にリンクします。 ポータル アカウントを持たない PLWD の場合、配布資料は EHR に記録されている住所に送信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Composite of the Percentage of Eligible PCPs or Their PLWD/Care Partners Who View or Click on Information on or Before the Primary Care Provider Visit, up to 10 Days
時間枠：On or before the primary care provider visit, up to 10 days
This is the primary progression criteria for the study, measured on the patient level. This is measured as a composite of the number of eligible PCPs or their PLWD/care partners who view or click on information on or before the primary care provider visit, up to 10 days
On or before the primary care provider visit, up to 10 days

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Patients With Nudges That Fire as Intended: Fidelity
時間枠：On the primary care provider visit date
Number of patients who had provider EHR alerts that fired as intended, measured among patients who had a completed target visit (n=99) within EHR data.
On the primary care provider visit date
Discontinuation or Prescribed Reduction in Medication
時間枠：Within 60 days on or after the primary care provider visit
Discontinuation or prescribed reduction in dose of at least one high-risk medication of interest within 60 days after the visit using data from the EHR system, measured on the patient-level as the number of patients who have medications discontinued or have a prescribed reduction.
Within 60 days on or after the primary care provider visit

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Brown University
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julie Lauffenburger, PharmD, PhD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024p000278
  • U54AG063546 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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