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慢性腎臓病の成人におけるバルシンレノン/ダパグリフロジンの有効性、安全性、忍容性をダパグリフロジンと比較。 (MIRO-CKD)

2026年6月3日 更新者：AstraZeneca

慢性腎臓病およびアルブミン尿患者におけるダパグリフロジンと比較したバルシンレノンとダパグリフロジンの併用の有効性、安全性および忍容性を評価するための第IIb相多施設共同無作為化二重盲検用量設定研究

研究の目的は、慢性腎臓病（CKD）およびアルブミン尿患者に対するバルシンレノン/ダパグリフロジンの有効性、安全性、忍容性をダパグリフロジン単独と比較して評価することです。 この研究では、CKD患者におけるダパグリフロジンと比較して、尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）に対するバルシンレノン/ダパグリフロジンの効果を評価します。 これは、CKD患者を対象とした将来の第III相研究に向けたバルシンレノン/ダパグリフロジンの最適用量を特定することを目的とした用量決定研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、バルシンレノン/ダパグリフロジンを投与した場合と比較して、バルシンレノン/ダパグリフロジンのアルブミン尿に対する効果、および安全性と忍容性を判定することを目的とした、第IIb相、多施設共同、無作為化、二重盲検、用量設定、並行群間、ダブルダミー試験です。 CKD およびアルブミン尿の患者に対して、他の標準治療 (SoC) に加えて 1 日 1 回投与します。

研究対象者にはCKD患者（eGFR≧25～＜60mL/min/1.73）が含まれます。 m2) および UACR > 100 mg/g ～ ≤ 5000 mg/g。 T2DMの診断の有無に関わらず、またスクリーニング時にSGLT2阻害剤による治療を受けた参加者または受けていない参加者も研究の参加資格がある。

この研究は、世界約 16 か国の約 110 の施設で実施されます。

300 人の評価可能な参加者を得るために、少なくとも 300 人の参加者がランダム化されます。

参加者は、1:1:1 の比率で 3 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。

  • バルシンレノン/ダパグリフロジン 15 mg/10 mg
  • バルシンレノン/ダパグリフロジン 40 mg/10 mg
  • ダパグリフロジン10mg

各参加者の総参加期間は約 23 週間となります。内訳は、最大 3 週間のスクリーニング期間とそれに続く 12 週間の治療期間、および治験薬 (IMP) 終了後の 8 週間の追跡期間です。処理。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
324

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Research Site
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Research Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23504
        • Research Site
  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DDS 1SY
        • Research Site
      • London、イギリス、N18 1QX
        • Research Site
      • Newquay、イギリス、TR7 1RU
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG9 6DX
        • Research Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Research Site
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Genoa、イタリア、16132
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Research Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4021
        • Research Site
      • Sankt Pölten、オーストリア、3100
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1130
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1190
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1030
        • Research Site
      • Wels、オーストリア、4600
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Research Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Research Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06340
        • Research Site
      • Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27310
        • Research Site
      • Kahramanmaraş、トルコ（Türkiye）、46100
        • Research Site
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Research Site
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Research Site
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04012-909
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01228-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04038-031
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、05403-9000
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8018
        • Research Site
      • Dobrich、ブルガリア、9300
        • Research Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Research Site
  • ベトナム
      • Haiphong、ベトナム、180000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Hochiminh City、ベトナム、700000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-481
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • Research Site
      • Leżajsk、ポーランド、37-300
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-798
        • Research Site
      • Żywiec、ポーランド、34-300
        • Research Site
  • マレーシア
      • Ipoh、マレーシア、30990
        • Research Site
      • Johor Bahru、マレーシア、80100
        • Research Site
      • Kajang、マレーシア、43000
        • Research Site
      • Kota Bharu、マレーシア、15586
        • Research Site
      • Kuala Terengganu、マレーシア、20400
        • Research Site
  • 中国
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changzhou、中国、213004
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200050
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300050
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、220
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40201
        • Research Site
      • Tainan、台湾、710
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11490
        • Research Site
      • Taipei、台湾、110
        • Research Site
  • 日本
      • Ageo、日本、362-8588
        • Research Site
      • Fujisawa-shi、日本、251-0041
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • Research Site
      • Koga-shi、日本、306-0232
        • Research Site
      • Koshigaya-shi、日本、343-8577
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • Research Site
      • Nagasaki、日本、852-8034
        • Research Site
      • Nagoya、日本、451-8511
        • Research Site
      • Okinawa-shi、日本、904-2143
        • Research Site
      • Takamatsu、日本、760-0076
        • Research Site
      • Zentsuji-shi、日本、765-8507
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • CKD および eGFR ≧ 25 ～ < 60 mL/min/1.73 の診断 平方メートル。
  • UACR > 100 mg/g (10 mg/mmol) ～ ≤ 5000 mg/g (500 mg/mmol)。
  • 血清カリウム ≥ 3.5 mmol/L ～ ≤ 5.0 mmol/L。
  • スクリーニング前の4週間の安定したRAAS阻害剤治療。 RAAS阻害剤に耐えられない、またはRAAS阻害剤による治療を受けていない参加者も研究に参加できます。

除外基準:

  • コントロールされていない動脈性高血圧 (SBP > 160 mmHg または DBP > 100 mmHg)。
  • 低血圧はSBP < 100 mmHgとして定義されます。
  • 常染色体優性多発性嚢胞腎、ループス腎炎、ANCA関連血管炎、または不安定または急速に進行するその他の腎症。
  • スクリーニング前の6か月以内の細胞傷害性または免疫調節療法、または無作為化後6か月以内に現在または計画されている治療。
  • 固形臓器または骨髄移植の既往
  • 最近（スクリーニングの90日前）または進行中の透析、またはランダム化後3か月以内に透析が必要になる可能性がある。
  • 過去12週間以内の心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中または一過性虚血発作。
  • 1 型糖尿病 (DM) または制御されていない 2 型糖尿病。
  • -活動性肝炎を含む肝疾患、および/または肝障害（チャイルド・ピュー・クラスB〜C、またはASTまたはALTのいずれか＞3×ULN、またはTBL＞2×ULN）。
  • スクリーニング時の血清 HCO3 < 18 mmol/L。
  • 副腎機能不全（例、アジソン病、グルココルチコイドの長期使用）。
  • スクリーニング前の 4 週間以内に以下を使用した場合:
  • MRA（またはMRA治療の計画的開始）、カリウム保持性利尿薬、カリウム結合剤、フルドロコルチゾン。
  • 強力または中程度の CYP3A4 誘導剤または阻害剤は、無作為化の少なくとも 1 週間前および治療中は禁止されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バルシンレノン/ダパグリフロジン 15 mg/10 mg
患者は、バルシンレノン/ダパグリフロジンとダパグリフロジンに対応するプラセボ、またはダパグリフロジンとバルシンレノン/ダパグリフロジンに対応するプラセボのいずれかに1:1:1で無作為に割り付けられます。
薬：バルシンレノン/ダパグリフロジン 15 mg/10 mg およびダパグリフロジン 10 mg の対応するプラセボ
バルシンレノン/ダパグリフロジン 15 mg/10 mg 1 カプセルおよびダパグリフロジン 10 mg に対応するプラセボ 1 錠を 1 日 1 回、経口使用
実験的：バルシンレノン/ダパグリフロジン 40 mg/10 mg
患者は、バルシンレノン/ダパグリフロジンとダパグリフロジンに対応するプラセボ、またはダパグリフロジンとバルシンレノン/ダパグリフロジンに対応するプラセボのいずれかに1:1:1で無作為に割り付けられます。
薬：バルシンレノン/ダパグリフロジン 40 mg/10 mg およびダパグリフロジン 10 mg の対応するプラセボ
バルシンレノン/ダパグリフロジン 40 mg/10 mg 1 カプセルおよびダパグリフロジン 10 mg に対応するプラセボ 1 錠を 1 日 1 回、経口使用
アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン10mg
患者は、バルシンレノン/ダパグリフロジンとダパグリフロジンに対応するプラセボ、またはダパグリフロジンとバルシンレノン/ダパグリフロジンに対応するプラセボのいずれかに1:1:1で無作為に割り付けられます。
薬：ダパグリフロジン 10 mg とバルシンレノン/ダパグリフロジンの対応するプラセボ
ダパグリフロジン 10 mg 1 錠およびバルシンレノン/ダパグリフロジンに対応するプラセボ 1 カプセルを 1 日 1 回、経口使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relative Change in Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) From Baseline to Week 12
時間枠：Baseline (Day 1) until Week 12 (Day 85)
Evaluating the effect of balcinrenone/dapagliflozin compared with dapagliflozin alone on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR).
Baseline (Day 1) until Week 12 (Day 85)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D6405C00002
  • 2023-509709-63-00 (レジストリ識別子：EU CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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