慢性腎臓病の成人におけるバルシンレノン/ダパグリフロジンの有効性、安全性、忍容性をダパグリフロジンと比較。 (MIRO-CKD)
2026年6月3日 更新者：AstraZeneca
慢性腎臓病およびアルブミン尿患者におけるダパグリフロジンと比較したバルシンレノンとダパグリフロジンの併用の有効性、安全性および忍容性を評価するための第IIb相多施設共同無作為化二重盲検用量設定研究
研究の目的は、慢性腎臓病（CKD）およびアルブミン尿患者に対するバルシンレノン/ダパグリフロジンの有効性、安全性、忍容性をダパグリフロジン単独と比較して評価することです。
この研究では、CKD患者におけるダパグリフロジンと比較して、尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）に対するバルシンレノン/ダパグリフロジンの効果を評価します。
これは、CKD患者を対象とした将来の第III相研究に向けたバルシンレノン/ダパグリフロジンの最適用量を特定することを目的とした用量決定研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、バルシンレノン/ダパグリフロジンを投与した場合と比較して、バルシンレノン/ダパグリフロジンのアルブミン尿に対する効果、および安全性と忍容性を判定することを目的とした、第IIb相、多施設共同、無作為化、二重盲検、用量設定、並行群間、ダブルダミー試験です。 CKD およびアルブミン尿の患者に対して、他の標準治療 (SoC) に加えて 1 日 1 回投与します。
研究対象者にはCKD患者（eGFR≧25～＜60mL/min/1.73）が含まれます。 m2) および UACR > 100 mg/g ～ ≤ 5000 mg/g。 T2DMの診断の有無に関わらず、またスクリーニング時にSGLT2阻害剤による治療を受けた参加者または受けていない参加者も研究の参加資格がある。
この研究は、世界約 16 か国の約 110 の施設で実施されます。
300 人の評価可能な参加者を得るために、少なくとも 300 人の参加者がランダム化されます。
参加者は、1:1:1 の比率で 3 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
- バルシンレノン/ダパグリフロジン 15 mg/10 mg
- バルシンレノン/ダパグリフロジン 40 mg/10 mg
- ダパグリフロジン10mg
各参加者の総参加期間は約 23 週間となります。内訳は、最大 3 週間のスクリーニング期間とそれに続く 12 週間の治療期間、および治験薬 (IMP) 終了後の 8 週間の追跡期間です。処理。
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Research Site
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Research Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Research Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Research Site
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Research Site
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Research Site
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79935
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Research Site
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Research Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Research Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
- Research Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23504
- Research Site
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Dundee、イギリス、DDS 1SY
- Research Site
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London、イギリス、N18 1QX
- Research Site
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Newquay、イギリス、TR7 1RU
- Research Site
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Nottingham、イギリス、NG9 6DX
- Research Site
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Bari、イタリア、70124
- Research Site
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Bologna、イタリア、40138
- Research Site
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Genoa、イタリア、16132
- Research Site
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Pavia、イタリア、27100
- Research Site
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Linz、オーストリア、4021
- Research Site
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Sankt Pölten、オーストリア、3100
- Research Site
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Vienna、オーストリア、1130
- Research Site
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Research Site
-
Vienna、オーストリア、1190
- Research Site
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Vienna、オーストリア、1030
- Research Site
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Wels、オーストリア、4600
- Research Site
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- Research Site
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2T 0C1
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Research Site
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Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Research Site
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Córdoba、スペイン、14004
- Research Site
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Palma de Mallorca、スペイン、07010
- Research Site
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Valencia、スペイン、46026
- Research Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06340
- Research Site
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Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27310
- Research Site
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Kahramanmaraş、トルコ（Türkiye）、46100
- Research Site
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Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- Research Site
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Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、90020-090
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、04012-909
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、01228-000
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、04038-031
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、05403-9000
- Research Site
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Burgas、ブルガリア、8018
- Research Site
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Dobrich、ブルガリア、9300
- Research Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1680
- Research Site
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Haiphong、ベトナム、180000
- Research Site
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- Research Site
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Hochiminh City、ベトナム、700000
- Research Site
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Bialystok、ポーランド、15-481
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
- Research Site
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Leżajsk、ポーランド、37-300
- Research Site
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Research Site
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Warsaw、ポーランド、02-798
- Research Site
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Żywiec、ポーランド、34-300
- Research Site
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Ipoh、マレーシア、30990
- Research Site
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Johor Bahru、マレーシア、80100
- Research Site
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Kajang、マレーシア、43000
- Research Site
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Kota Bharu、マレーシア、15586
- Research Site
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Kuala Terengganu、マレーシア、20400
- Research Site
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Changchun、中国、130021
- Research Site
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Changzhou、中国、213004
- Research Site
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Shanghai、中国、200032
- Research Site
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Shanghai、中国、200050
- Research Site
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Tianjin、中国、300050
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Research Site
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New Taipei City、台湾、220
- Research Site
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Taichung、台湾、40201
- Research Site
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Tainan、台湾、710
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- Research Site
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Taipei、台湾、11217
- Research Site
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Taipei、台湾、11490
- Research Site
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Taipei、台湾、110
- Research Site
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Ageo、日本、362-8588
- Research Site
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Fujisawa-shi、日本、251-0041
- Research Site
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Fukuoka、日本、810-8563
- Research Site
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Koga-shi、日本、306-0232
- Research Site
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Koshigaya-shi、日本、343-8577
- Research Site
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Kumamoto、日本、860-0008
- Research Site
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Nagasaki、日本、852-8034
- Research Site
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Nagoya、日本、451-8511
- Research Site
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Okinawa-shi、日本、904-2143
- Research Site
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Takamatsu、日本、760-0076
- Research Site
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Zentsuji-shi、日本、765-8507
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- CKD および eGFR ≧ 25 ～ < 60 mL/min/1.73 の診断 平方メートル。
- UACR > 100 mg/g (10 mg/mmol) ～ ≤ 5000 mg/g (500 mg/mmol)。
- 血清カリウム ≥ 3.5 mmol/L ～ ≤ 5.0 mmol/L。
- スクリーニング前の4週間の安定したRAAS阻害剤治療。 RAAS阻害剤に耐えられない、またはRAAS阻害剤による治療を受けていない参加者も研究に参加できます。
除外基準:
- コントロールされていない動脈性高血圧 (SBP > 160 mmHg または DBP > 100 mmHg)。
- 低血圧はSBP < 100 mmHgとして定義されます。
- 常染色体優性多発性嚢胞腎、ループス腎炎、ANCA関連血管炎、または不安定または急速に進行するその他の腎症。
- スクリーニング前の6か月以内の細胞傷害性または免疫調節療法、または無作為化後6か月以内に現在または計画されている治療。
- 固形臓器または骨髄移植の既往
- 最近（スクリーニングの90日前）または進行中の透析、またはランダム化後3か月以内に透析が必要になる可能性がある。
- 過去12週間以内の心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中または一過性虚血発作。
- 1 型糖尿病 (DM) または制御されていない 2 型糖尿病。
- -活動性肝炎を含む肝疾患、および/または肝障害（チャイルド・ピュー・クラスB〜C、またはASTまたはALTのいずれか＞3×ULN、またはTBL＞2×ULN）。
- スクリーニング時の血清 HCO3 < 18 mmol/L。
- 副腎機能不全（例、アジソン病、グルココルチコイドの長期使用）。
- スクリーニング前の 4 週間以内に以下を使用した場合:
- MRA（またはMRA治療の計画的開始）、カリウム保持性利尿薬、カリウム結合剤、フルドロコルチゾン。
- 強力または中程度の CYP3A4 誘導剤または阻害剤は、無作為化の少なくとも 1 週間前および治療中は禁止されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルシンレノン/ダパグリフロジン 15 mg/10 mg
患者は、バルシンレノン/ダパグリフロジンとダパグリフロジンに対応するプラセボ、またはダパグリフロジンとバルシンレノン/ダパグリフロジンに対応するプラセボのいずれかに1:1:1で無作為に割り付けられます。
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バルシンレノン/ダパグリフロジン 15 mg/10 mg 1 カプセルおよびダパグリフロジン 10 mg に対応するプラセボ 1 錠を 1 日 1 回、経口使用
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実験的：バルシンレノン/ダパグリフロジン 40 mg/10 mg
患者は、バルシンレノン/ダパグリフロジンとダパグリフロジンに対応するプラセボ、またはダパグリフロジンとバルシンレノン/ダパグリフロジンに対応するプラセボのいずれかに1:1:1で無作為に割り付けられます。
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バルシンレノン/ダパグリフロジン 40 mg/10 mg 1 カプセルおよびダパグリフロジン 10 mg に対応するプラセボ 1 錠を 1 日 1 回、経口使用
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アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン10mg
患者は、バルシンレノン/ダパグリフロジンとダパグリフロジンに対応するプラセボ、またはダパグリフロジンとバルシンレノン/ダパグリフロジンに対応するプラセボのいずれかに1:1:1で無作為に割り付けられます。
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ダパグリフロジン 10 mg 1 錠およびバルシンレノン/ダパグリフロジンに対応するプラセボ 1 カプセルを 1 日 1 回、経口使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Relative Change in Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) From Baseline to Week 12
時間枠：Baseline (Day 1) until Week 12 (Day 85)
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Evaluating the effect of balcinrenone/dapagliflozin compared with dapagliflozin alone on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR).
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Baseline (Day 1) until Week 12 (Day 85)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bhattacharya CS, Ericsson H, Johansson S, Parkinson J, Boca SM, Yang Y, Heijer M, Housler G, Leonsson-Zachrisson M, Hartleib-Geschwindner J, Pizzato PE. The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics, safety and tolerability of balcinrenone. Br J Clin Pharmacol. 2025 Jul;91(7):1937-1946. doi: 10.1002/bcp.70017. Epub 2025 Feb 17.
- Heerspink HJL, Cardona JF, Jolly S, Pergola PE, de Sousa-Amorim E, Eriksson AL, Fredholm M, Gasparyan SB, Guzman NJ, Hartleib-Geschwindner J, Jiang Y, Leonsson-Zachrisson M, Mark PB; MIRO-CKD study investigators. Balcinrenone in combination with dapagliflozin compared with dapagliflozin alone in patients with chronic kidney disease and albuminuria: a randomised, active-controlled double-blind, phase 2b clinical trial. Lancet. 2025 Nov 22;406(10518):2449-2460. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02014-8. Epub 2025 Nov 8.
- Mark PB, De Sousa-Amorim E, Eriksson AL, Leonsson-Zachrisson M, Guzman NJ, Miller MT, Jiang Y, Heerspink HJL. Efficacy and safety of balcinrenone and dapagliflozin for CKD: design and baseline characteristics of the MIRO-CKD trial. Nephrol Dial Transplant. 2025 Nov 26;40(12):2280-2288. doi: 10.1093/ndt/gfaf119.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2025年5月9日
研究の完了 (実際)
2025年5月9日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D6405C00002
- 2023-509709-63-00 (レジストリ識別子：EU CT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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