Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Balcinrenone/Dapagliflozin sammenlignet med Dapagliflozin hos voksne med kronisk nyresygdom. (MIRO-CKD)

3. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIb, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dosisfindende undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af balcinrenon i kombination med dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin hos patienter med kronisk nyresygdom og albuminuri

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​balcinrenon/dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin alene på patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og albuminuri. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​balcinrenon/dapagliflozin på urinalbumin-til-kreatinin ratio (UACR) sammenlignet med dapagliflozin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens. Dette er et dosisfindende studie, der sigter mod at identificere en optimal dosis af balcinrenon/dapagliflozin til et fremtidigt fase III-studie med patienter med kronisk nyreinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIb, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosisfindende, parallelgruppe, dobbelt-dummy studie, der sigter på at bestemme effekten på albuminuri samt sikkerhed og tolerabilitet af balcinrenon/dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin, når det gives. én gang dagligt oven i anden Standard of Care (SoC) til patienter med CKD og albuminuri.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte deltagere med CKD (eGFR ≥ 25 til < 60 ml/min/1,73) m2) og UACR > 100 mg/g til ≤ 5000 mg/g. Deltagere med eller uden en diagnose af T2DM og med eller uden en SGLT2-hæmmerbehandling ved screening er kvalificerede til undersøgelsen.

Undersøgelsen vil blive udført på cirka 110 steder i cirka 16 lande globalt.

Mindst 300 deltagere vil blive randomiseret for at have 300 evaluerbare deltagere.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​3 behandlingsarme i forholdet 1:1:1:

  • Balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mg
  • Balcinrenone/dapagliflozin 40 mg/10 mg
  • Dapagliflozin 10 mg

For hver deltager vil den samlede varighed af deltagelse være ca. 23 uger: en op til 3-ugers screeningsperiode efterfulgt af en 12-ugers behandlingsperiode og en 8-ugers opfølgningsperiode efter endt forsøgslægemiddel (IMP) behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
324

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-031
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-9000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8018
        • Research Site
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DDS 1SY
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • Research Site
      • Newquay, Det Forenede Kongerige, TR7 1RU
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG9 6DX
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Research Site
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23504
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Genoa, Italien, 16132
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
  • Japan
      • Ageo, Japan, 362-8588
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0232
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8577
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8034
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 451-8511
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japan, 904-2143
        • Research Site
      • Takamatsu, Japan, 760-0076
        • Research Site
      • Zentsuji-shi, Japan, 765-8507
        • Research Site
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changzhou, Kina, 213004
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200050
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300050
        • Research Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Research Site
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-481
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Leżajsk, Polen, 37-300
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-798
        • Research Site
      • Żywiec, Polen, 34-300
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27310
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1190
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1030
        • Research Site
      • Wels, Østrig, 4600
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af CKD og eGFR ≥ 25 til < 60 ml/min/1,73 m2.
  • UACR > 100 mg/g (10 mg/mmol) til ≤ 5000 mg/g (500 mg/mmol).
  • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L til ≤ 5,0 mmol/L.
  • Behandling med stabile RAAS-hæmmere i 4 uger før screening. Deltagere, der ikke kan tåle eller ikke behandles med RAAS-hæmmere, kan også deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Ukontrolleret arteriel hypertension (SBP > 160 mmHg eller DBP > 100 mmHg).
  • Hypotension defineret som SBP < 100 mmHg.
  • Autosomal dominant polycystisk nyresygdom, lupus nefritis eller ANCA-associeret vaskulitis eller andre nefropatier, der er ustabile eller udvikler sig hurtigt.
  • Cytotoksisk eller immunmodulerende behandling inden for 6 måneder før screening, eller aktuel eller planlagt inden for 6 måneder efter randomisering.
  • Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Nylig (90 dage før screening) eller igangværende dialyse eller sandsynligvis behov for dialyse inden for 3 måneder efter randomisering.
  • Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 12 uger.
  • Type 1 diabetes mellitus (DM) eller ukontrolleret type 2 DM.
  • Leversygdom, inklusive aktiv hepatitis og/eller nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B-C; eller enhver af AST eller ALT > 3 × ULN; eller TBL > 2 × ULN.
  • Serum HCO3 < 18 mmol/L ved screening.
  • Binyrebarkinsufficiens (f.eks. Addisons sygdom, langvarig brug af glukokortikoider).
  • Enhver brug af følgende inden for 4 uger før screening:
  • MRA (eller planlagt påbegyndelse af MRA-behandling), kaliumbesparende diuretikum, kaliumbindere, fludrocortison.
  • Stærke eller moderate CYP3A4-inducere eller -hæmmere forbudt mindst 1 uge før randomisering og under behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mg
Patienterne vil blive randomiseret 1:1:1 til enten balcinrenon/dapagliflozin og matchende placebo for dapagliflozin eller dapagliflozin og matchende placebo for balcinrenone/dapagliflozin
Medicin: Balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mg og matchende placebo til dapagliflozin 10 mg
1 kapsel balcinrenon/dapagliflozin 15 mg/10 mg og 1 tablet med matchende placebo til dapagliflozin 10 mg én gang dagligt, oral brug
Eksperimentel: Balcinrenone/dapagliflozin 40 mg/10 mg
Patienterne vil blive randomiseret 1:1:1 til enten balcinrenon/dapagliflozin og matchende placebo for dapagliflozin eller dapagliflozin og matchende placebo for balcinrenone/dapagliflozin
Medicin: Balcinrenone/dapagliflozin 40 mg/10 mg og matchende placebo til dapagliflozin 10 mg
1 kapsel balcinrenon/dapagliflozin 40 mg/10 mg og 1 tablet med matchende placebo til dapagliflozin 10 mg én gang dagligt, oral brug
Aktiv komparator: Dapagliflozin 10 mg
Patienterne vil blive randomiseret 1:1:1 til enten balcinrenon/dapagliflozin og matchende placebo for dapagliflozin eller dapagliflozin og matchende placebo for balcinrenone/dapagliflozin
Medicin: Dapagliflozin 10 mg og matchende placebo til balcinrenon/dapa gliflozin
1 tablet dapagliflozin 10 mg og 1 kapsel matchende placebo til balcinrenon/dapagliflozin én gang dagligt, oral brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relative Change in Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) From Baseline to Week 12
Tidsramme: Baseline (Day 1) until Week 12 (Day 85)
Evaluating the effect of balcinrenone/dapagliflozin compared with dapagliflozin alone on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR).
Baseline (Day 1) until Week 12 (Day 85)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D6405C00002
  • 2023-509709-63-00 (Registry Identifier: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger