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トロゴサイトーシスはびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫における CAR-T 細胞反応の予測マーカーですか? (CARTROG)

2026年6月17日 更新者：University Hospital, Montpellier

La Trogocytose Est-elle un Marqueur prédictif de la réponse Aux Cellules CAR-T Dans Les Lymphomes Diffus à Grandes Cellules B ?

CAR-T 細胞療法は、再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL R/R) 患者の生存期間を改善しました。 しかし、この治療後に完全な代謝反応を達成できるのは患者の 65% だけです。 現在まで、CAR-T 細胞注射後の治療反応を予測する検査はありません。 最近の研究では、免疫細胞によるトロゴサイトーシスのレベルが、血液悪性腫瘍患者における腫瘍細胞の存続と相関していることが示されています。 我々の主な目的は、DLBCLに対するCAR-T細胞の注射後6ヶ月の治療反応を予測するトロゴサイトーシスの表現型「サイン」を同定することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CAR-T 細胞 (キメラ抗原受容体 T 細胞) の治療的使用により、再発または難治性 (R/R) びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) 患者の生存率が大幅に改善されました。 しかし、この治療後に代謝完全寛解を達成できる患者はわずか 65% であり、CAR-T 細胞注入の 1 年後、患者の 50 ～ 60% が再発または死亡しています。 CAR-T 細胞の注射は、重篤な免疫学的および血液学的有害事象の原因となる可能性もあります。 現在まで、CAR-T 細胞注射後の治療反応や毒性を予測する検査はありません。

トロゴサイトーシスは、エフェクター免疫細胞が標的細胞の膜の断片をその膜に組み込む生理学的メカニズムです。 これらの異常な膜マーカーは、それを獲得した細胞の機能を直接改変する可能性があります。 トロゴサイトーシスの生理学的役割については依然として議論が続いているが、最近の研究では、免疫エフェクター細胞におけるトロゴサイトーシスのレベルが、血液悪性腫瘍患者における持続性腫瘍細胞と相関していることが示されている。

我々の主な仮説は、DLBCLでは、CAR-T細胞注入後のD0からD30までの間のCAR-T細胞および他の免疫エフェクター細胞の表面上の腫瘍マーカーの異常発現によって評価される初期トロゴサイトーシスのレベルが治療効果と相関しているというものである。 M6 での反応および/または免疫学的または重度の血液学的 CAR-T 細胞副作用の発生。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • Clinical Investigation Center, University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者様向け

    • 非介入的CART-BANKプロトコルに含めるために書面で、CARTROGプロトコルについては口頭で自由かつインフォームドコンセントを与えた患者、
    • 参加時に18歳以上の患者、
    • LDGCBの診断、
    • 抗CD19 CAR-T細胞による治療の決定、
    • 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている患者。

  • 健康なボランティアの場合:

    • CARTROG プロトコルに含めることについて、無償かつ十分な情報を得た上で口頭で同意を得た場合、
    • 参加時の年齢が18歳から70歳までのドナー、
    • 固形がんや血液悪性腫瘍の病歴がない、
    • 既知の慢性病理はない(例: 高血圧、糖尿病など）、毎日の治療を受けていない、
    • 過去6か月以内に外科的治療を受けていない。

除外基準:

  • すべての包含基準を満たさない患者、
  • 妊娠中または授乳中の患者さん、
  • 心理的、家族的、社会的、または地理的な理由により、患者が治験で計画された手順および/または来院頻度に従うことができない場合、
  • 患者は、後見、保佐、または正義の保護の下に含めることに自由に同意することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：患者
フローサイトメトリー分析用の血液サンプル
他の：患者のエフェクター免疫細胞によるトロゴサイトーシスのレベルを測定するフローサイトメトリー分析
各患者の血液サンプルは、CAR-T 細胞の注射前の D0 に採取され、次に注射後の D3、D7、D10、D30 に採取されます。 エフェクター免疫細胞（T リンパ球、NK 細胞、CAR-T 細胞）によるトロゴサイトーシスのレベルを決定し、トロゴサイトーシスの表現型の「特徴」を定義するために、収集日に各サンプルに対してフローサイトメトリー分析が実行されます。
他の：健康なボランティアのドナー
フローサイトメトリー分析用の血液サンプル
他の：ボランティアのエフェクター免疫細胞によるトロゴサイトーシスのレベルを決定するためのフローサイトメトリー分析
健康なボランティアごとに、登録時に 1 つの血液サンプルが採取されます。 フローサイトメトリー分析は、正常なリンパ球およびNK細胞のトロゴサイトーシスのレベルを決定するために、収集日に各サンプルに対して実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の完全な代謝反応の達成不全を予測するトロゴサイトーシスの表現型「サイン」の同定。
時間枠：CAR-T細胞注射後6か月間

フローサイトメトリーを使用してトロゴサイトーシスのレベルを決定すると、トロゴサイトーシスの表現型の「特徴」が AUC によって評価されます: ROC (受信者動作特性) 曲線の下の面積。患者の循環 CAR-T 細胞、T リンパ球、および NK 細胞について確立され、次のように定義されます: 異なる分析時間および/または異なる時点でリンパ腫細胞 (CD19、CD20 など) 上に通常発現される異なる腫瘍抗原を異常発現する細胞の割合異なる分析時間におけるこれらのマーカーの発現の蛍光強度中央値（MFI）、および/または2つの分析時間間のこれらのパーセンテージとMFIの推移。

完全な代謝反応が得られないことは、次のことによって定義されます。新しい治療ラインが導入されていない場合、D30、D90、および M6 の PET スキャンで完全な代謝反応が存在しないこと。あるいは、新しい治療法の導入前に実施されたすべての PET スキャンで完全な代謝反応が見られなかったことによっても起こります。
CAR-T細胞注射後6か月間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード II 以上の免疫学的有害事象の発生を予測するトロゴサイトーシスの表現型「サイン」の同定
時間枠：CAR-T細胞注射後60日間
フローサイトメトリー分析を使用して、表現型の「特徴」は、米国移植学会によるグレード II または + の免疫学的副作用 (サイトカイン放出症候群および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群) の発生を予測するために使用される AUC によって評価されます。および細胞療法ASTCT2基準。 これは、患者の循環 CAR-T、T リンパ球、NK 細胞で確立され、次のように定義されます: 異なる分析時間でリンパ腫細胞上に通常発現される異なる腫瘍抗原を異常発現する細胞の割合、および/または発現の MFI異なる分析時間でのこれらのマーカーの変化、および/または 2 つの分析時間間のこれらのパーセンテージと MFI の変化。D0 から D60 までの免疫学的副作用の発生は、臨床検査および必要に応じて準臨床検査 (腰椎穿刺、脳MRIなど）。 グレードはASTCT2基準に従って評価されます。
CAR-T細胞注射後60日間
重篤な血液学的副作用の発生を予測するトロゴサイトーシスの表現型「サイン」の同定。
時間枠：CAR-T 細胞注射後 30 日目から 6 か月後まで
フローサイトメトリー分析は、エフェクター細胞によるトロゴサイトーシスのレベルを決定するために実行されます。 トロゴサイトーシスの表現型の「特徴」は、重篤な血液学的副作用（抗 CD19 CAR 注射後の D30 から M6 までの有害事象共通用語基準 CTCAE 5.03 によるグレード III または + の血球減少症）の発生を予測するために使用される AUC によって評価されます。 -T 細胞。患者の循環 CAR-T、T リンパ球、NK 細胞上で確立され、次のように定義されます。異なる分析時間でリンパ腫細胞上に通常発現される異なる腫瘍抗原を異常発現する細胞の割合、および/または異なる分析時間におけるこれらのマーカーの発現の MFI および/またはこれらのパーセンテージの変化と 2 つの分析時間間の MFI。 D30 から M6 までの血液学的副作用の発生は、血球数によって評価されます。 グレードは CTCAE v5.03 基準に従って評価されます。
CAR-T 細胞注射後 30 日目から 6 か月後まで
健常人の正常リンパ球およびNK細胞のトロゴサイトーシスレベルの測定
時間枠：入学時
フローサイトメトリー分析は、収集日（登録時）に各サンプルに対して実行され、トロゴサイトーシスのレベルを決定します。トロゴサイトーシスのレベルは、健康な被験者の正常なリンパ球およびNK細胞のトロゴサイトーシス表現型の簡単な分析によって評価されます。 この結果は、上記の一次および二次結果のトロゴサイトーシスの表現型「特徴」を決定するための陰性対照として考慮される。
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Florence GALTIER, MD、Montpellier University Hospital
  • 主任研究者：Ludovic GABELLIER, MD、Montpellier University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL24_0076
  • 2024-A00508-39 (レジストリ識別子：ID RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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