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¿Es la trogocitosis un marcador predictivo de la respuesta de las células CAR-T en el linfoma difuso de células B grandes? (CARTROG)

17 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier

La trogocitosa es un marcador predictivo de la respuesta de las células CAR-T en los linfomas difusos de las células grandes B ?

La terapia con células CAR-T ha mejorado la supervivencia en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL R/R) en recaída o refractario. Sin embargo, sólo el 65% de los pacientes logran una respuesta metabólica completa después de este tratamiento. Hasta la fecha, no existe ninguna prueba predictiva de la respuesta terapéutica tras la inyección de células CAR-T. Estudios recientes han demostrado que el nivel de trogocitosis de las células inmunes se correlaciona con la persistencia de células tumorales en pacientes con neoplasias hematológicas. Nuestro principal objetivo es identificar una "firma" fenotípica de trogocitosis que prediga la respuesta terapéutica 6 meses después de la inyección de células CAR-T para DLBCL.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El uso terapéutico de células CAR-T (células T receptoras de antígeno quimérico) ha mejorado significativamente la supervivencia de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario (R/R). Sin embargo, sólo el 65% de los pacientes logra una respuesta metabólica completa después de este tratamiento, y un año después de la infusión de células CAR-T, entre el 50 y el 60% de los pacientes han recaído o han muerto. La inyección de células CAR-T también puede ser responsable de eventos adversos inmunológicos y hematológicos graves. Hasta la fecha, no existe ninguna prueba predictiva de la respuesta terapéutica o la toxicidad tras la inyección de células CAR-T.

La trogocitosis es un mecanismo fisiológico mediante el cual una célula inmunitaria efectora integra fragmentos de la membrana de las células diana en su membrana. Estos marcadores de membrana aberrantes pueden modificar directamente las funciones de la célula que los ha adquirido. Aunque el papel fisiológico de la trogocitosis sigue siendo debatido, estudios recientes han demostrado que el nivel de trogocitosis en las células efectoras inmunes se correlaciona con células tumorales persistentes en pacientes con neoplasias hematológicas.

Nuestra principal hipótesis es que, en el DLBCL, el nivel de trogocitosis temprana, evaluado por la expresión aberrante de marcadores tumorales en la superficie de las células CAR-T y otras células efectoras inmunes entre D0 y D30 después de la infusión de células CAR-T, se correlaciona con la terapia respuesta en M6 y/o la aparición de efectos secundarios inmunológicos o hematológicos graves de las células CAR-T.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
85

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinical hematology department, University Hospital
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinical Investigation Center, University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para pacientes

    • Paciente que ha dado su consentimiento libre e informado por escrito para su inclusión en el protocolo no intervencionista CART-BANK, y de forma oral para el protocolo CARTROG,
    • Pacientes mayores de 18 años al momento de la inclusión,
    • Diagnóstico de LDGCB,
    • Decisión de tratar con células CAR-T anti-CD19,
    • Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.

  • Para voluntarios sanos:

    • Dado el consentimiento oral libre e informado para su inclusión en el protocolo CARTROG,
    • Donante entre 18 y 70 años de edad al momento de la inclusión,
    • Sin antecedentes de cáncer sólido o malignidad hematológica,
    • No se conoce patología crónica (p. ej. hipertensión, diabetes, etc.) y ningún tratamiento diario,
    • Ningún tratamiento quirúrgico en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplan con todos los criterios de inclusión,
  • Paciente embarazada o en período de lactancia,
  • Paciente incapaz de seguir los procedimientos y/o la frecuencia de las visitas previstas en el ensayo, por motivos psicológicos, familiares, sociales o geográficos,
  • Paciente incapaz de consentir libremente su inclusión, bajo tutela, curaduría o salvaguardia de la justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Pacientes
Muestra de sangre para análisis de citometría de flujo.
Otro: Análisis de citometría de flujo para determinar el nivel de trogocitosis por células inmunes efectoras en pacientes
Para cada paciente, se tomará una muestra de sangre en D0 antes de que se inyecten las células CAR-T y luego en D3, D7, D10, D30 después de la inyección. Se realizará un análisis de citometría de flujo en cada muestra el día de la recolección para determinar el nivel de trogocitosis por células inmunes efectoras (linfocitos T, células NK, células CAR-T) y para definir la "firma" fenotípica de la trogocitosis.
Otro: donante voluntario sano
Muestra de sangre para análisis de citometría de flujo.
Otro: Análisis de citometría de flujo para determinar el nivel de trogocitosis por células inmunes efectoras en voluntarios
Para cada voluntario sano, se tomará una única muestra de sangre en el momento de la inscripción. Se realizará un análisis de citometría de flujo en cada muestra el día de la recolección para determinar el nivel de trogocitosis de linfocitos normales y células NK.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de una "firma" fenotípica de trogocitosis que predice la imposibilidad de lograr una respuesta metabólica completa en pacientes con linfoma difuso de células B grandes.
Periodo de tiempo: Durante 6 meses después de la inyección de células CAR-T

Utilizando citometría de flujo para determinar el nivel de trogocitosis, el AUC evaluará la "firma" fenotípica de la trogocitosis: área bajo la curva ROC (característica operativa del receptor); establecido en células CAR-T circulantes, linfocitos T y células NK de pacientes, y definido como: el porcentaje de células que expresan de manera aberrante diferentes antígenos tumorales normalmente expresados ​​en células de linfoma (CD19, CD20, etc.) en los diferentes tiempos de análisis y/o la mediana de la intensidad de fluorescencia (MFI) de la expresión de estos marcadores en los diferentes tiempos de análisis y/o la evolución de estos porcentajes y el MFI entre 2 tiempos de análisis.

La no obtención de una respuesta metabólica completa se definirá por: la ausencia de una respuesta metabólica completa en las exploraciones PET de D30, D90 y M6 en ausencia de implementación de una nueva línea terapéutica; o por la ausencia de respuesta metabólica completa en todas las exploraciones PET realizadas antes de la implementación de una nueva línea terapéutica.
Durante 6 meses después de la inyección de células CAR-T

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de una "firma" fenotípica de trogocitosis que predice la aparición de eventos adversos inmunológicos de grado II o más
Periodo de tiempo: Durante 60 días después de la inyección de células CAR-T
Utilizando el análisis de citometría de flujo, la "firma" fenotípica será evaluada por el AUC utilizado para predecir la aparición de efectos secundarios inmunológicos (síndrome de liberación de citoquinas y síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunes) de grado II o + según la Sociedad Estadounidense de Trasplantes. y criterios de Terapia Celular ASTCT2. Se establecerá en los linfocitos CAR-T, T y las células NK circulantes de los pacientes, y se definirá como: el porcentaje de células que expresan de manera aberrante diferentes antígenos tumorales normalmente expresados ​​en las células de linfoma en los diferentes tiempos de análisis, y/o el MFI de la expresión. de estos marcadores en los diferentes momentos de análisis y/o la evolución de estos porcentajes y del MFI entre 2 momentos de análisis. La aparición de efectos secundarios inmunológicos entre D0 y D60 se evaluará mediante exámenes clínicos y, si es necesario, paraclínicos (punción lumbar, resonancia magnética cerebral, etc.). La calificación se evaluará según los criterios ASTCT2.
Durante 60 días después de la inyección de células CAR-T
Identificación de una "firma" fenotípica de trogocitosis que predice la aparición de efectos secundarios hematológicos graves.
Periodo de tiempo: Entre el día 30 y 6 meses después de la inyección de células CAR-T
Se realizará un análisis de citometría de flujo para determinar el nivel de trogocitosis por células efectoras. La "firma" fenotípica de la trogocitosis será evaluada por el AUC utilizado para predecir la aparición de efectos secundarios hematológicos graves (citopenias de grado III o + según los Criterios de terminología común para eventos adversos CTCAE 5.03 entre D30 y M6 después de la inyección de anti-CD19 CAR -Células T. Se establecerá en los linfocitos CAR-T, T y NK circulantes de los pacientes, y se definirá como: el porcentaje de células que expresan de manera aberrante diferentes antígenos tumorales normalmente expresados ​​en las células de linfoma en los diferentes tiempos de análisis, y/o el MFI de la expresión de estos marcadores en los diferentes tiempos de análisis y/o la evolución de estos porcentajes y el MFI entre 2 tiempos de análisis. La aparición de efectos secundarios hematológicos entre D30 y M6 se evaluará mediante recuentos sanguíneos. La calificación se evaluará según los criterios CTCAE v5.03.
Entre el día 30 y 6 meses después de la inyección de células CAR-T
Determinación del nivel de trogocitosis de linfocitos normales y células NK en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: En la inscripción
Se realizará un análisis de citometría de flujo en cada muestra el día de la recolección (en el momento de la inscripción), para determinar el nivel de trogocitosis que se evaluará mediante un simple análisis del fenotipo de trogocitosis de linfocitos normales y células NK en sujetos sanos. Este resultado se considerará como un control negativo para determinar la "firma" fenotípica de la trogocitosis de los resultados primarios y secundarios anteriores.
En la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Montpellier

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Florence GALTIER, MD, Montpellier University Hospital
  • Investigador principal: Ludovic GABELLIER, MD, Montpellier University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RECHMPL24_0076
  • 2024-A00508-39 (Identificador de registro: ID RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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