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慢性骨盤痛に対する新しい Web ベースの自主介入

2026年1月27日 更新者：Sara Till, MD, MPH、University of Michigan

この研究は、慢性骨盤痛（CPP）患者に対するウェブベースの自己管理プログラムの有効性を評価するために完了中です。

全体的な仮説は、My Pelvic Plan プログラムにアクセスできる慢性骨盤痛患者は、この統合的自己管理アプローチによって痛み、身体機能、生活の質の改善を示すというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、プロトコールで定義されている慢性的な骨盤痛を6か月以上継続しており、非周期的であり、毎月少なくとも14日間発生します。
  • 慢性骨盤痛の治療のため、現在ミシガン大学産婦人科で治療を受けている必要があります
  • パソコンやスマートフォンでインターネットにアクセス
  • 英語能力（現在のバージョンのウェブサイトは英語です）

除外基準:

  • スクリーニング来院後3か月以内に婦人科手術を受けた
  • スクリーニング来院後6か月以内に婦人科手術を受ける予定がある
  • スクリーニング訪問時に妊娠している（自己申告）。 研究中に妊娠した患者も除外されません。
  • スクリーニング訪問時に現在認知行動療法を受けている（セラピストとの対面またはバーチャルで実施）
  • インターネットベースのプログラムに参加できない重度の身体障害（完全な失明や聴覚障害など）
  • 精神病の病歴を伴う現在の精神障害（統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害など）、
  • 現在の自殺念慮またはスクリーニング訪問から2年以内の自殺未遂。 この研究では、アンケートの各時点で重度のうつ病と自殺傾向がないかスクリーニングされ、強力なトリアージと紹介計画が策定されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：進行状況のモニタリングと通常のケア
参加者は、進行状況の監視の Web ベースの症状監視プログラムにアクセスできます。
行動：コントロールグループのウェブサイト
対照群の患者は、6 か月の研究期間にわたって、参加者がモニタリングの進行状況の症状トラッカーのサブページのみを含む別の Web サイトへのオープン アクセスを受け取るアクティブ コントロール介入を受けます。 対照群の参加も、活動期 (12 週間) と維持期 (3 か月) に分けられます。 介入グループと同様に、対照グループは、毎週（最初の 12 週間）、特定のモジュールまたは各 Web サイトの一部に誘導する電子メールのプロンプトを受け取ります。 研究の維持フェーズ中、参加者は毎月、モニタリングの進行状況サブページへのプロンプトを受け取ります (特定の症状や活動へのプロンプトは表示されません)。
実験的：私の骨盤プランと通常のケア
参加者は、My Pelvic Plan プログラムにアクセスできます。
行動：私の骨盤プランのウェブサイト
これは、骨盤痛の原因となることが多い症状に関する患者教育に加え、認知および行動の再構築、指圧の自己管理、身体活動の実施、骨盤底理学療法の簡単な紹介などを統合した自主的なプログラムです。テクニック。 参加者は、6 か月の介入期間中、プログラムにオープンにアクセスできます。 介入は、アクティブ (12 週間) フェーズと維持 (3 か月) フェーズで構成されます。 参加者は、患者を特定のモジュールに案内するテキストまたは電子メールのプロンプトを毎週受け取ります。 すべての参加者は、研究の最初の 4 週間は同じモジュールへのプロンプトを受け取り、その後 8 週間は、参加者のベースライン アンケートで最も影響力のある症状に対応するモジュールへのプロンプトを受け取ります。 12 週間のアクティブフェーズの後、すべての参加者はメンテナンスフェーズに入ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果測定情報システム（PROMIS）疼痛干渉短縮版（SF）4a 群間比較
時間枠：3ヶ月
参加者は4つの質問に対して、まったくない（1）～非常に多い（5）の尺度で回答します。
生データは、母集団平均50、標準偏差10に基づいてTスコアに変換されました。50を超える高いスコアは干渉が多く、50を下回る低いスコアは干渉が少ないことを意味します。
3ヶ月
PROMIS 痛み強度 1a 群間比較
時間枠：3か月
参加者が回答する質問は1つあり、痛みなし（0）～最悪の痛み（10）の範囲で評価します。 その後、生データは母集団平均50、標準偏差10に基づいてtスコアに変換され、50を超える高いスコアは痛みの強度が高いことを意味し、50未満の低いスコアは痛みの強度が低いことを意味します。
3か月
PROMIS 症状管理の自己効力感 SF 4a 群間比較
時間枠：3ヶ月
参加者は、まったく自信がない（1）から非常に自信がある（5）の4つの質問に答えます。
生データは、母集団の平均50、標準偏差10に基づいてtスコアに変換され、50を超える高いスコアは症状管理に対する自信が高いことを、50を下回る低いスコアは自信が低いことを意味します。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉短縮版 (SF) 4a 群間比較
時間枠：6か月
参加者は、全くない（1）から非常に多い（5）までの4つの質問に答えます。 その後、生データは母集団の平均50、標準偏差10に基づいてtスコアに変換されました。50を超える高いスコアは干渉が多く、50未満の低いスコアは干渉が少ないことを意味します。
6か月
PROMIS 疼痛強度 1a 群間比較
時間枠：6か月
参加者が回答する質問は1つあり、痛みなし（0）～最悪の痛み（10）の尺度で評価します。 生データは、母集団の平均50、標準偏差10に基づいてtスコアに変換され、50を超える高いスコアは痛みの強度が高いことを、50を下回る低いスコアは痛みの強度が低いことを意味します。
6か月
PROMIS 症状管理の自己効力感 SF 4a 群間比較
時間枠：6か月
参加者は、「全く自信がない（1）」から「非常に自信がある（5）」までの4つの質問に答えます。 その後、生データは、母集団の平均50、標準偏差10に基づいてtスコアに変換されました。50を超える高いスコアは症状管理に対する自信がより高いことを意味し、50を下回る低いスコアは自信がより低いことを意味します。
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sara Till, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00231526
  • 5K23HD099283-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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