Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová webová, samořízená intervence pro chronickou pánevní bolest

27. ledna 2026 aktualizováno: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Studie se dokončuje s cílem vyhodnotit účinnost webového programu samořízení pro pacienty s chronickou pánevní bolestí (CPP).

Celková hypotéza je, že pacienti s chronickou pánevní bolestí, kteří mají přístup k programu My Pelvic Plan, prokážou zlepšení bolesti, fyzických funkcí a kvality života s tímto integrativním sebeřízením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mají chronickou pánevní bolest definovanou protokolem na dobu ≥ 6 měsíců a je necyklická, vyskytuje se alespoň 14 dní v každém měsíci.
  • V současné době musí dostávat péči na oddělení porodnictví a gynekologie na University of Michigan pro léčbu chronické pánevní bolesti
  • Přístup k internetu přes počítač nebo chytrý telefon
  • znalost anglického jazyka (aktuální verze webu je v angličtině)

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupila gynekologickou operaci do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Plánujte podstoupit gynekologickou operaci do 6 měsíců po screeningové návštěvě
  • Těhotná (sama hlášená) v době screeningové návštěvy. Nevyloučí pacientky, které otěhotní v průběhu studie.
  • V současné době podstupuje kognitivně behaviorální terapii (osobní nebo virtuální, vedenou s terapeutem) v době screeningové návštěvy
  • Těžké tělesné postižení vylučující účast v internetovém programu (například úplná slepota nebo hluchota)
  • Současná psychiatrická porucha s psychózou v anamnéze (například schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy),
  • Současné sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu do 2 let od screeningové návštěvy. Studie bude prověřovat těžkou depresi a sebevražednost v každém časovém bodě dotazníku a vyvinula robustní plán třídění a doporučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sledování pokroku plus obvyklá péče
Účastníci budou mít přístup k internetovému programu monitorování příznaků.
Behaviorální: Webové stránky kontrolní skupiny
Pacienti v kontrolní skupině projdou aktivní kontrolní intervencí, při níž účastníci získají otevřený přístup na samostatnou webovou stránku, která obsahuje pouze podstránku sledování příznaků Monitoring Progress po dobu 6měsíční studie. Účast kontrolní skupiny bude také rozdělena na aktivní (12týdenní) fázi a udržovací (3měsíční) fázi. Podobně jako intervenční skupina obdrží kontrolní skupina každý týden textovou zprávu (prvních 12 týdnů) nebo e-mailovou výzvu, která ji nasměruje na konkrétní modul nebo část příslušné webové stránky. Během udržovací fáze studie budou účastníci dostávat měsíční výzvy na podstránku Monitoring Progress (bez výzvy ke konkrétnímu symptomu nebo aktivitě).
Experimentální: Můj pánevní plán plus obvyklá péče
Účastníci budou mít přístup k programu My Pelvic Plan.
Behaviorální: Můj web pánevního plánu
Jedná se o samostatně řízený program, který integruje edukaci pacientů o stavech, které často přispívají k pánevní bolesti, stejně jako poučení o kognitivní a behaviorální restrukturalizaci, samoadministraci akupresury, zapojení do fyzické aktivity a stručný úvod do fyzikální terapie pánevního dna. techniky. Účastníci budou mít otevřený přístup k programu po dobu 6 měsíců intervence. Intervence se bude skládat z aktivní (12týdenní) fáze a udržovací (3měsíční) fáze. Účastníci obdrží každý týden textovou nebo e-mailovou výzvu směřující pacienty ke konkrétnímu modulu. Všichni účastníci obdrží výzvy ke stejným modulům po dobu prvních čtyř týdnů studie, poté během následujících 8 týdnů účastníci obdrží výzvy k modulům, které odpovídají nejpůsobivějším symptomům ve výchozích dotaznících účastníků. Po 12týdenní aktivní fázi vstoupí všichni účastníci do udržovací fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Krátká forma (SF) 4a pro měření interference bolesti mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci zodpoví čtyři otázky podle stupnice od vůbec ne (1) – velmi (5). Následně byla nezpracovaná data převedena na t-skóre na základě populačního průměru 50 a směrodatné odchylky 10, přičemž vyšší skóre nad 50 znamená větší interferenci a nižší skóre pod 50 znamená menší interferenci.
3 měsíce
PROMIS Intenzita bolesti 1a Mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci odpoví na jednu otázku: žádná bolest (0) - nejhorší bolest (10). Surová data byla následně převedena na t-skóre na základě populačního průměru 50 a směrodatné odchylky 10, přičemž vyšší skóre nad 50 znamená vyšší intenzitu bolesti a nižší skóre pod 50 znamená nižší intenzitu bolesti.
3 měsíce
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms SF 4a Mezi Skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci zodpoví čtyři otázky od stupně Vůbec si nejsem jistý (1) až po Jsem velmi jistý (5).
Nezpracovaná data byla poté převedena na t-skóre na základě populačního průměru 50 a směrodatné odchylky 10, přičemž vyšší skóre nad 50 znamená větší jistotu v zvládání symptomů a nižší skóre pod 50 znamená menší jistotu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Krátká forma (SF) 4a pro zásah bolesti mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci zodpoví čtyři otázky na škále od vůbec ne (1) až po velmi (5). Nezpracovaná data byla poté převedena na t-skóre na základě populačního průměru 50 a směrodatné odchylky 10, přičemž vyšší skóre nad 50 znamená větší interferenci a nižší skóre pod 50 znamená menší interferenci.
6 měsíců
PROMIS Intenzita bolesti 1a Mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci odpoví na jednu otázku: žádná bolest (0) - nejhorší bolest (10). Surová data byla následně převedena na t-skóre na základě populačního průměru 50 a směrodatné odchylky 10, přičemž vyšší skóre nad 50 znamená vyšší intenzitu bolesti a nižší skóre pod 50 znamená nižší intenzitu bolesti.
6 měsíců
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms SF 4a Mezi Skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci zodpoví čtyři otázky na škále od Nejsem vůbec sebejistý (1) až po Jsem velmi sebejistý (5). Následně byla nezpracovaná data převedena na t-skóre na základě populačního průměru 50 a směrodatné odchylky 10, přičemž vyšší skóre nad 50 znamená větší sebejistotu při zvládání symptomů a nižší skóre pod 50 znamená menší sebejistotu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Till, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00231526
  • 5K23HD099283-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení