Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny nettbasert, selvstyrt intervensjon for kroniske bekkensmerter

27. januar 2026 oppdatert av: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Studien fullføres for å evaluere effektiviteten til et nettbasert, selvbehandlingsprogram for pasienter med kronisk bekkenløsning (CPP).

Den overordnede hypotesen er at pasienter med kroniske bekkensmerter som har tilgang til My Pelvic Plan-programmet vil demonstrere forbedringer i smerte, fysisk funksjon og livskvalitet med denne integrerte selvbehandlingstilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne har kroniske bekkensmerter, definert av protokollen for ≥ 6 måneders varighet, og er ikke-sykliske, og forekommer i minst 14 dager i hver måned.
  • Må for tiden motta omsorg ved avdeling for obstetrikk og gynekologi ved University of Michigan for behandling av kroniske bekkensmerter
  • Tilgang til internett via datamaskin eller smarttelefon
  • Engelskspråklige ferdigheter (nåværende versjon av nettstedet er på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgikk gynekologisk kirurgi innen 3 måneder etter screeningbesøk
  • Planlegg å gjennomgå gynekologisk kirurgi innen 6 måneder etter screeningbesøk
  • Gravid (selvrapportert) på tidspunktet for screeningbesøk. Vil ikke ekskludere pasienter som blir gravide i løpet av studien.
  • Gjennomgår for tiden kognitiv atferdsterapi (personlig eller virtuell, utført med en terapeut) på tidspunktet for screeningbesøket
  • Alvorlig fysisk funksjonshemming som utelukker deltakelse i internettbaserte programmer (for eksempel fullstendig blindhet eller døvhet)
  • Nåværende psykiatrisk lidelse med psykosehistorie (for eksempel schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse),
  • Gjeldende selvmordstanker eller selvmordsforsøk innen 2 år etter screeningbesøk. Studien vil screene for alvorlig depresjon og suicidalitet ved hvert spørreskjematidspunkt og har utviklet en robust triage- og henvisningsplan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Overvåking av fremgang pluss vanlig omsorg
Deltakerne vil ha tilgang til det nettbaserte symptomovervåkingsprogrammet for overvåking av fremdrift.
Atferdsmessig: Kontrollgruppens nettsted
Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå en aktiv kontrollintervensjon der deltakerne får åpen tilgang til et eget nettsted som kun inneholder undersiden Monitoring Progress symptom tracker over den 6-måneders studieperioden. Kontrollgruppedeltakelse vil også deles inn i en aktiv (12 ukers) fase og en vedlikeholdsfase (3 måneder). I likhet med intervensjonsgruppen vil kontrollgruppen motta en ukentlig tekstmelding (de første 12 ukene) eller e-postmelding som leder dem til en bestemt modul eller del av det respektive nettstedet. Under vedlikeholdsfasen av studien vil deltakerne motta månedlige meldinger til undersiden Overvåking av fremgang (uten å spørre om et spesifikt symptom eller aktivitet).
Eksperimentell: Min bekkenplan pluss vanlig pleie
Deltakerne vil ha tilgang til My Pelvic Plan-programmet.
Atferdsmessig: Nettstedet mitt bekkenplan
Dette er et selvstyrt program som integrerer pasientopplæring om tilstander som ofte bidrar til bekkensmerter, samt instruksjon om kognitiv og atferdsmessig restrukturering, selvadministrering av akupressur, deltakelse i fysisk aktivitet og en kort introduksjon til bekkenbunnsfysioterapi. teknikker. Deltakerne vil ha åpen tilgang til programmet i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden. Intervensjonen vil bestå av en aktiv (12 uker) fase og en vedlikeholdsfase (3 måneder). Deltakerne vil motta en ukentlig tekst- eller e-postmelding som leder pasienter til en bestemt modul. Alle deltakerne vil motta meldinger til de samme modulene de første fire ukene av studien, deretter vil deltakerne i løpet av de neste 8 ukene motta meldinger til moduler som tilsvarte de mest virkningsfulle symptomene på deltakerens baseline spørreskjemaer. Etter 12 ukers aktiv fase vil alle deltakere gå inn i vedlikeholdsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferanse Kortform (SF) 4a Mellom Grupper
Tidsramme: 3 måneder
Det er fire spørsmål som deltakerne vil svare på fra ikke i det hele tatt (1) - veldig mye (5). Rådataene ble deretter konvertert til en t-poengsum basert på en populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, hvor høyere poengsummer over 50 betyr mer forstyrrelse og lavere poengsummer under 50 betyr mindre forstyrrelse.
3 måneder
PROMIS Smerteintensitet 1a Mellom Grupper
Tidsramme: 3 måneder
Det er ett spørsmål som deltakerne vil svare på ingen smerter (0) - verst tenkelige smerter (10). Rådataene ble deretter konvertert til en t-verdi basert på en populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, hvor høyere verdier over 50 betyr høyere smerteintensitet og lavere verdier under 50 betyr lavere smerteintensitet.
3 måneder
PROMIS Selvtillit for Symptomhåndtering SF 4a Mellom Grupper
Tidsramme: 3 måneder
Det er fire spørsmål som deltakerne vil svare på fra jeg er ikke trygg i det hele tatt (1) til jeg er veldig trygg (5). Rådataene ble deretter konvertert til en t-poengsum basert på en populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, der høyere poengsummer over 50 betyr mer tillit til å håndtere symptomer og lavere poengsummer under 50 betyr mindre tillit.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferanse kortversjon (SF) 4a mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Det er fire spørsmål som deltakerne skal svare på fra ikke i det hele tatt (1) til i svært stor grad (5). Rådataene ble deretter konvertert til en t-score basert på en populasjonsgjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, der høyere poengsummer over 50 betyr mer forstyrrelse og lavere poengsummer under 50 betyr mindre forstyrrelse.
6 måneder
PROMIS Smerteintensitet 1a Mellom Grupper
Tidsramme: 6 måneder
Det er ett spørsmål som deltakerne vil svare på: ingen smerter (0) - verst tenkelige smerter (10). Rådataene ble deretter konvertert til en t-score basert på en populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, der høyere poengsummer over 50 betyr høyere smertentensitet og lavere poengsummer under 50 betyr lavere smertentensitet.
6 måneder
PROMIS Selvtillit for å håndtere symptomer SF 4a mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Det er fire spørsmål som deltakerne vil svare på fra jeg er ikke i det hele tatt trygg (1) – jeg er veldig trygg (5). Rådataene ble deretter konvertert til en t-poengsum basert på en populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, der høyere poengsummer over 50 betyr større tillit til å håndtere symptomer og lavere poengsummer under 50 betyr mindre tillit.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sara Till, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00231526
  • 5K23HD099283-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger