Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi verkkopohjainen, itseohjautuva interventio krooniseen lantiokipuun

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan

Tutkimus on valmistumassa, jotta voidaan arvioida verkkopohjaisen itsehoito-ohjelman tehokkuutta potilaille, joilla on krooninen lantiokipu (CPP).

Yleinen hypoteesi on, että kroonista lantion kipua sairastavat potilaat, joilla on pääsy My Pelvic Plan -ohjelmaan, osoittavat parannuksia kivussaan, fyysisessä toiminnassaan ja elämänlaadussaan tällä integroivalla itsehoitomenetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on kroonista lantiokipua, joka on protokollan mukaan ≥ 6 kuukauden ajan ja joka on ei-syklistä ja esiintyy vähintään 14 päivänä joka kuukaudessa.
  • Hänen on saatava tällä hetkellä hoitoa Michiganin yliopiston synnytys- ja gynekologian osastolla kroonisen lantion kivun hoitoon
  • Internet-yhteys tietokoneella tai älypuhelimella
  • Englannin kielen taito (sivuston nykyinen versio on englanninkielinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kävi gynekologisessa leikkauksessa 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Suunnittele gynekologinen leikkaus 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Raskaana (itseraportoitu) seulontakäynnin aikana. Ei sulje pois potilaita, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Käyn parhaillaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa (henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti, terapeutin kanssa) seulontakäynnin aikana
  • Vaikea fyysinen vamma, joka estää osallistumisen Internet-pohjaiseen ohjelmaan (esimerkiksi täydellinen sokeus tai kuurous)
  • Nykyinen psykiatrinen häiriö, jolla on ollut psykoosia (esimerkiksi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö),
  • Nykyinen itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä. Tutkimuksessa seulotaan vakavaa masennusta ja itsetuhoisuutta jokaisessa kyselylomakkeen ajankohtana ja on kehitetty vankka triage- ja lähetesuunnitelma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Edistyksen seuranta ja tavallinen hoito
Osallistujat pääsevät verkkopohjaiseen seurantaohjelman oireiden seurantaan.
Käyttäytyminen: Ohjausryhmän verkkosivusto
Kontrolliryhmän potilaat käyvät läpi aktiivisen kontrollitoimenpiteen, jossa osallistujat saavat avoimen pääsyn erilliselle verkkosivustolle, joka sisältää vain Monitoring Progress -oireiden seuranta -alisivun 6 kuukauden tutkimusjakson aikana. Kontrolliryhmän osallistuminen jaetaan myös aktiiviseen (12 viikkoa) ja ylläpitovaiheeseen (3 kuukautta). Interventioryhmän tapaan kontrolliryhmä saa viikoittain tekstiviestin (ensimmäiset 12 viikkoa) tai sähköpostikehotteen, joka ohjaa heidät kyseisen verkkosivuston tiettyyn moduuliin tai osaan. Tutkimuksen ylläpitovaiheen aikana osallistujat saavat kuukausittain kehotteita Monitoring Progress -alisivulle (ilman kehotteita tiettyyn oireeseen tai toimintaan).
Kokeellinen: Lantiosuunnitelmani ja tavallinen hoito
Osallistujat pääsevät My Pelvic Plan -ohjelmaan.
Käyttäytyminen: Lantiosuunnitelmani verkkosivusto
Tämä on itseohjautuva ohjelma, joka yhdistää potilaiden koulutuksen tiloista, jotka usein aiheuttavat lantion kipuja, sekä opastusta kognitiivisten ja käyttäytymisen uudelleenjärjestelyistä, akupainanta itsehoidosta, fyysiseen toimintaan ja lyhyen johdannon lantionpohjan fysioterapiaan. tekniikat. Osallistujilla on vapaa pääsy ohjelmaan kuuden kuukauden interventiojakson aikana. Interventio koostuu aktiivisesta (12 viikkoa) ja ylläpitovaiheesta (3 kuukautta). Osallistujat saavat viikoittain teksti- tai sähköpostiviestin, joka ohjaa potilaat tiettyyn moduuliin. Kaikki osallistujat saavat kehotteita samoihin moduuleihin tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen osallistujat saavat seuraavan 8 viikon aikana kehotteet moduuleihin, jotka vastasivat osallistujan lähtötason kyselylomakkeissa vaikuttavimpia oireita. 12 viikon aktiivisen vaiheen jälkeen kaikki osallistujat siirtyvät ylläpitovaiheeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) kivun häiriö lyhyt muoto (SF) 4a ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujat vastaavat neljään kysymykseen asteikolla ei lainkaan (1) – hyvin paljon (5). Raakadata muutettiin sitten t-pisteeksi perustuen väestön keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10, jolloin korkeammat pisteet yli 50 tarkoittavat enemmän häiriötekijöitä ja matalammat pisteet alle 50 tarkoittavat vähemmän häiriötekijöitä.
3 kuukautta
PROMIS Kivun voimakkuus 1a Ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yksi kysymys, johon osallistujat vastaavat, on kivuttomuus (0) – pahin mahdollinen kipu (10). Raakadata muutettiin sitten t-pisteeksi perustuen populaation keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10, jolloin korkeammat pisteet yli 50 tarkoittavat korkeampaa kipuvoimakkuutta ja matalammat pisteet alle 50 tarkoittavat matalampaa kipuvoimakkuutta.
3 kuukautta
PROMIS Oireiden Hallinnan Itseuskottavuus SF 4a Ryhmien Välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujat vastaavat neljään kysymykseen asteikolla En ole lainkaan varma (1) – Olen erittäin varma (5). Raakadata muutettiin sitten t-pisteeksi perustuen populaation keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10, jolloin korkeammat pisteet yli 50 tarkoittavat enemmän luottamusta oireiden hallintaan ja matalammat pisteet alle 50 tarkoittavat vähemmän luottamusta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama tulosmittausjärjestelmä (PROMIS) kivun häiriö -lyhyt muoto (SF) 4a ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat vastaavat neljään kysymykseen asteikolla ei lainkaan (1) – erittäin paljon (5). Raakadata muutettiin sitten t-pisteeksi perustuen populaation keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10, jolloin korkeammat pisteet yli 50:n tarkoittavat enemmän häiriötekijöitä ja matalammat pisteet alle 50:n tarkoittavat vähemmän häiriötekijöitä.
6 kuukautta
PROMIS Kivun voimakkuus 1a Ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien tulee vastata yhteen kysymykseen kivuttomuus (0) - pahin kipu (10). Raakadata muutettiin sitten t-pisteeksi perustuen väestön keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10, jolloin yli 50 pistettä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta ja alle 50 pistettä tarkoittaa pienempää kivun voimakkuutta.
6 kuukautta
PROMIS Oireiden Hallinnan Itseuskottavuus SF 4a Ryhmien Välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat vastaavat neljään kysymykseen asteikolla En ole lainkaan varma (1) – Olen erittäin varma (5). Raakadata muutettiin sitten t-pisteeksi perustuen populaation keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10, jolloin yli 50 pistettä tarkoittaa enemmän luottamusta oireiden hallintaan ja alle 50 pistettä vähemmän luottamusta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sara Till, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 23. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUM00231526
  • 5K23HD099283-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia