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乏転移性疾患における局所切除療法の縦断的研究 (OLIGO-DK)

2024年4月15日 更新者：Gitte Fredberg Persson MD PhD

乏転移性疾患患者に対する転移を指向した局所切除療法に関する全国縦断研究 - 介入試験と観察試験を組み合わせた

この前向きの全国多施設観察および介入研究の目的は、局所転移指向療法を受ける乏発転移性疾患 (OMD) 患者の長期的な疾患の軌跡を評価することです。

非血液癌によるあらゆるカテゴリーの OMD 患者は、対象となる資格があります。 局所切除療法 (LAT) には、外科的転移切除術、放射線療法、熱切除術、およびエレクトロポレーションが含まれます。

主な目的は、すべての LAT 治療法で治療された原発がん由来の OMD 患者における LAT 戦略が失敗するまでの時間を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

OMD患者は多くの場合、手術、SBRT、熱切除、またはエレクトロポレーションを同時または連続して組み合わせて治療されますが、ほとんどの研究は単一の治療法に焦点を当てています。 さらに、異なる転移部位や疾患における LAT の使用には局所的な差異が存在し、OMD 患者の転帰に影響を与える可能性があります。 OLIGO-DK は、これらの欠点に対処するように設計されています。 その目的は、標準的LATと非標準的LATの両方を組み合わせた全国前向き多施設共同研究の枠組みの中で、臨床的に関連すると考えられるすべての原発がん組織型およびすべての転移部位のすべてのOMD患者に、あらゆるモダリティを備えたLATを提供することである。観察コホートと介入コホートにおけるOMDのそれぞれ。 同時に、乏腫転移患者の長期的な治療軌跡を評価し、乏腫転移患者の放射線治療のための全国ネットワークを構築することを目指しています。 最後に、患者選択のための臨床的に適用可能な予測モデルを作成することを目指します。

この試験は全国規模の前向きの多施設共同試験です。 転移を対象とした局所切除療法を受けている真性および誘発性の非血液学的OMDの患者が含まれ、すべての原発がんのすべての転移部位のすべてのLAT療法が含まれます。 この試験には観察コホートと介入コホートの両方が含まれます。

観察コホートには、国のガイドラインに従って標準治療とみなされているLATで治療を受けているOMD患者が含まれる。 介入コホートには、標準治療とはみなされていない適応症に対して、LAT 技術を導入して治療を受けている患者が含まれます。 治療選択の最終決定は、患者と相談して治療医師によって行われ、患者は特定の治療のために地域の境界を越えて紹介される場合があります。 この試験は、安全性が主な関心事である新規または実験的な LAT 技術の評価を目的として単独で設計されたものではありません。 このような場合には、別の倫理的承認プロトコルが必要です。

将来のデータ収集のために、患者を OLIGO-DK プロトコルに含めることもできます。 さらに、このプロトコールに含まれていることは、患者が他の乏転移性プロトコールに含まれることを妨げるものではありません。

患者は集中治験ユニットによって前向きに参加、追跡、評価され、死亡するか患者の希望が出るまで追跡調査の対象として残ります。 乏転移性疾患の性質により、疾患がさらなる局所切除療法を受けやすい場合、患者はプロトコール内で複数回 LAT を受けることがあります。 この試験はデンマークの首都圏で開始され、最初の中間分析後に拡大されます。 全国的な OMD MDT カンファレンスと LAT オプションの全国的な概要が治験中に確立されます。LAT を実施するすべての腫瘍科と、それに関連する外科および介入放射線科が患者を参加できるようになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Capital Region Of Denmark
      • Copenhagen、Capital Region Of Denmark、デンマーク、2100
        • まだ募集していません
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • コンタクト：
          • Mette Pøhl, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Mette Pøhl, MD PhD
        • 副調査官：
          • Maja Maraldo, MD PhD
        • 副調査官：
          • Morten Suppli, MD PhD
        • 副調査官：
          • Rene H Petersen, MD PhD
        • 副調査官：
          • Hans-Christian Pommergaard, MD PhD
        • 副調査官：
          • Søren Møller, MD PhD
        • 副調査官：
          • Michael Achiam, MD PhD
        • 副調査官：
          • Mikkel Rosendahl, MD PhD
      • Herlev、Capital Region Of Denmark、デンマーク、2730
        • 募集
        • Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mette Felter, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Henriette Lindberg, MD PhD
        • 副調査官：
          • Eva Serup-Hansen, MD PhD
        • 副調査官：
          • Sebastian Krog, MD
        • 副調査官：
          • Jesper Palshof, MD PhD
        • 副調査官：
          • Bodil Engelmann, MD PhD
        • 副調査官：
          • Eva Ellebæk, MD PhD
        • 副調査官：
          • Lisbet Hölmich, MD PhD
      • Hillerød、Capital Region Of Denmark、デンマーク、3400
        • まだ募集していません
        • Hillerød Hospital
        • コンタクト：
          • Maria Lendorf
        • 主任研究者：
          • Maria Lendorf, MD PD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus、Central Denmark Region、デンマーク、8200
        • まだ募集していません
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mette Marie Fode, MD PhD
        • 副調査官：
          • Azza Khalil, MD PhD
        • 副調査官：
          • Thomas Decker Christensen, MD PhD
        • 副調査官：
          • Ole Graumann, MD PhD
        • 副調査官：
          • Jørgen Bjerggaard Jensen, MD PhD
      • Herning、Central Denmark Region、デンマーク、7400
        • まだ募集していません
        • Gødstrup Hospital
        • コンタクト：
          • Trine Øllegaard
        • 主任研究者：
          • Trine Øllegaard, MD PhD
    • Central Region Denmark
      • Aarhus、Central Region Denmark、デンマーク、8200
        • まだ募集していません
        • Danish Center for Particle Therapy
        • コンタクト：
          • Britte Weber, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Britta Weber, MD PhD
    • Northern Region Of Denmark
      • Aalborg、Northern Region Of Denmark、デンマーク、9000
        • まだ募集していません
        • Aalborg University Hospital
        • コンタクト：
          • Jimmy Søndergaard, MD PhD
        • コンタクト：
          • Laurids Ø Poulsen, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Jimmi Søndergaard, MD PhD
        • 副調査官：
          • Laurids Ø Poulsen, MD PhD
        • 副調査官：
          • Hella Sand, MSc
    • Southern Denmark Region
      • Odense、Southern Denmark Region、デンマーク、5000
        • まだ募集していません
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：
          • Tine Schytte, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Tine Schytte, MD PhD
        • 副調査官：
          • Jørgen Johansen, MD PhD
        • 副調査官：
          • Christina Nyborg, MD PhD
      • Sønderborg、Southern Denmark Region、デンマーク、6400
        • まだ募集していません
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle、Southern Denmark Region、デンマーク、7100
        • まだ募集していません
        • Vejle Hospital
        • コンタクト：
          • Charlotte Kristiansen, MD
        • 主任研究者：
          • Charlotte Kristiansen, MD
        • 副調査官：
          • Lars Fokdal, MD PhD
        • 副調査官：
          • Lise Bentzen, MD PhD
    • Zealand Region
      • Roskilde、Zealand Region、デンマーク、4000
        • まだ募集していません
        • Zealand University Hospital, Roskilde and Næstved
        • コンタクト：
          • Julie Gehl, MD DMSc
        • 主任研究者：
          • Julie Gehl, MD DMSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学または細胞学により非血液癌であることが証明された
  • ステージ IV の疾患
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
  • 平均余命 > 6 か月
  • 組み入れ後 42 日以内のベースライン スキャン (PET-CT、CT、または MRI スキャン) が必要です。最適な前向き評価を行うには、できれば 28 日以内です。
  • 原発腫瘍は、全身または局所治療による原発腫瘍の放射線写真上の反応によって定義され、制御されなければなりません。 進行した場合は局所切除治療を予定しています
  • ESTRO-EORTC 分類によるオリゴ転移性疾患（de-novo および誘発性の両方）（オリゴプログレッションを含む）
  • 最大 5 つのオリゴ転移またはオリゴ持続性/オリゴ進行性病変。 以下の場合、5 つを超える転移が許可されます。1) 定義された解剖学的エンティティ内の位置、または 2) すぐ近くの位置であり、そのため個別に治療することはできません。
  • すべての乏発転移性病変は、最終的な LAT を計画する必要があります。 目に見える/進行性/持続性の病気がすべて治療されていない場合、その患者は参加できません。
  • 局所切除療法は、医師の治療チームまたは学際的なチームによって個々の患者にとって臨床的に関連があるとみなされ、議論が患者カルテに文書化されなければなりません
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 妊娠
  • 局所的に切除できないびまん性がん疾患、すなわち、軟髄膜がん腫症、悪性胸水、リンパ管性がん腫症、または腹膜がん腫症
  • LAT が MDT によって安全でないとみなされた場合（例：中空臓器の腫瘍穿孔）

さらに、乏転移部位に対して SBRT を受ける患者は、以下の基準に従う必要があります。

  • 標的のサイズは、転移病巣に局所的に切除線量を安全に送達できるかどうかによって制限されます。 通常、上限は 5 cm が推奨されます。
  • 患者が以前に放射線療法を受けたことがある場合、放射線照射部位での総合線量は、付録 2 の放射線療法に関する推奨事項に従った線量制限を超えてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：局所切除療法

学際的なチームカンファレンスでの議論 病変に応じた治療計画

  • 外科的転移切除術
  • 定位放射線治療
  • 熱アブレーション
  • エレクトロポレーション
手順：局所切除療法 (LAT)
すべての乏発転移病変に対する外科的転移切除術、定位的切除放射線療法、熱切除、またはエレクトロポレーション
他の名前：
  • 転移を対象とした治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所切除療法 (LAT) 戦略の失敗までの時間
時間枠：5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
LATの初日から局所的または転移性の疾患の進行までの時間として定義され、全身治療の開始または変更につながる新たなLATまたは疾患の進行には影響を受けない
5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカルでの進行までの時間
時間枠：5年または生涯
LAT 初日から治療領域内での進行までの時間として定義されます。 疑問や意見の相違がある場合、その事件は地元の MDT 会議で検討されます。 いかなる原因による死亡も検閲される
5年または生涯
治験責任医師は、グレード 3～5 CTCAE (v.5.0) LAT 関連毒性を報告しました。
時間枠：2年
LAT関連毒性は、現地の治験責任医師によってLATが原因で予期されると疑われる、または予期しないと疑われると分類される有害事象として定義されます。
2年
無増悪生存期間
時間枠：5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
LATの初日から、任意の部位での疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
広範囲に進行するまでの時間
時間枠：5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
LAT の初日から、新しい LAT に対応できない疾患の進行までの時間として定義されます。 いかなる原因による死亡も検閲される。 全身治療の開始または変更は無視される
5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
全身治療からの解放
時間枠：5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
LAT 初日から全身治療の開始、全身治療の変更、または進行による全身治療の終了までの時間として定義されます。 毒性による全身治療の変更または終了は無視される
5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
全生存
時間枠：5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
最初のLATの初日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
進歩するまでの時間
時間枠：5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
LAT 初日から病気の進行までの時間として定義されます。 いかなる原因による死亡も検閲される
5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
局所切除療法後1年および3年後の局所病変制御率
時間枠：3年
局所切除療法後 1 年および 3 年の時点で局所的に進行していない治療済み病変の部分。 病変ごと、患者ごと、治療法ごと、臓器ごとに分析
3年
遠い進歩までの時間
時間枠：5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
LAT 初日から治療領域外への進行までの時間として定義されます。 いかなる原因による死亡も検閲される。
5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
害
時間枠：2 年間、3 か月ごとに積極的に実施
治療終了 (EOT) から 3 か月以内に発生または悪化する LAT 関連毒性として定義されます。 LAT コース開始後 EOT 前に発生または悪化する LAT 関連毒性も、早期毒性として登録されます。
2 年間、3 か月ごとに積極的に実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gitte Fredberg Persson MD PhD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Gitte F Persson, MD PhD、Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
  • 主任研究者：Michael RT Laursen, MD、Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2035年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-23066725

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

疾患に特有の個々の参加者のデータは、デンマークの学際的がんグループが利用できるようになります。

モダリティ固有の個々の参加者データは、個別の分析に利用できます。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルと SAP の最初の草案は、プロトコル記事の公開後に共有され、利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

特定のアクセス基準はありません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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