乏転移性疾患における局所切除療法の縦断的研究 (OLIGO-DK)
乏転移性疾患患者に対する転移を指向した局所切除療法に関する全国縦断研究 - 介入試験と観察試験を組み合わせた
この前向きの全国多施設観察および介入研究の目的は、局所転移指向療法を受ける乏発転移性疾患 (OMD) 患者の長期的な疾患の軌跡を評価することです。
非血液癌によるあらゆるカテゴリーの OMD 患者は、対象となる資格があります。 局所切除療法 (LAT) には、外科的転移切除術、放射線療法、熱切除術、およびエレクトロポレーションが含まれます。
主な目的は、すべての LAT 治療法で治療された原発がん由来の OMD 患者における LAT 戦略が失敗するまでの時間を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
OMD患者は多くの場合、手術、SBRT、熱切除、またはエレクトロポレーションを同時または連続して組み合わせて治療されますが、ほとんどの研究は単一の治療法に焦点を当てています。 さらに、異なる転移部位や疾患における LAT の使用には局所的な差異が存在し、OMD 患者の転帰に影響を与える可能性があります。 OLIGO-DK は、これらの欠点に対処するように設計されています。 その目的は、標準的LATと非標準的LATの両方を組み合わせた全国前向き多施設共同研究の枠組みの中で、臨床的に関連すると考えられるすべての原発がん組織型およびすべての転移部位のすべてのOMD患者に、あらゆるモダリティを備えたLATを提供することである。観察コホートと介入コホートにおけるOMDのそれぞれ。 同時に、乏腫転移患者の長期的な治療軌跡を評価し、乏腫転移患者の放射線治療のための全国ネットワークを構築することを目指しています。 最後に、患者選択のための臨床的に適用可能な予測モデルを作成することを目指します。
この試験は全国規模の前向きの多施設共同試験です。 転移を対象とした局所切除療法を受けている真性および誘発性の非血液学的OMDの患者が含まれ、すべての原発がんのすべての転移部位のすべてのLAT療法が含まれます。 この試験には観察コホートと介入コホートの両方が含まれます。
観察コホートには、国のガイドラインに従って標準治療とみなされているLATで治療を受けているOMD患者が含まれる。 介入コホートには、標準治療とはみなされていない適応症に対して、LAT 技術を導入して治療を受けている患者が含まれます。 治療選択の最終決定は、患者と相談して治療医師によって行われ、患者は特定の治療のために地域の境界を越えて紹介される場合があります。 この試験は、安全性が主な関心事である新規または実験的な LAT 技術の評価を目的として単独で設計されたものではありません。 このような場合には、別の倫理的承認プロトコルが必要です。
将来のデータ収集のために、患者を OLIGO-DK プロトコルに含めることもできます。 さらに、このプロトコールに含まれていることは、患者が他の乏転移性プロトコールに含まれることを妨げるものではありません。
患者は集中治験ユニットによって前向きに参加、追跡、評価され、死亡するか患者の希望が出るまで追跡調査の対象として残ります。 乏転移性疾患の性質により、疾患がさらなる局所切除療法を受けやすい場合、患者はプロトコール内で複数回 LAT を受けることがあります。 この試験はデンマークの首都圏で開始され、最初の中間分析後に拡大されます。 全国的な OMD MDT カンファレンスと LAT オプションの全国的な概要が治験中に確立されます。LAT を実施するすべての腫瘍科と、それに関連する外科および介入放射線科が患者を参加できるようになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael RT Laursen, MD
- 電話番号：+45 3868 9202
- メール：michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gitte F Persson
- 電話番号：+453868 9299
- メール：Gitte.Persson@regionh.dk
研究場所
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Copenhagen、Capital Region Of Denmark、デンマーク、2100
- まだ募集していません
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Mette Pøhl, MD PhD
-
主任研究者：
- Mette Pøhl, MD PhD
-
副調査官：
- Maja Maraldo, MD PhD
-
副調査官：
- Morten Suppli, MD PhD
-
副調査官：
- Rene H Petersen, MD PhD
-
副調査官：
- Hans-Christian Pommergaard, MD PhD
-
副調査官：
- Søren Møller, MD PhD
-
副調査官：
- Michael Achiam, MD PhD
-
副調査官：
- Mikkel Rosendahl, MD PhD
-
Herlev、Capital Region Of Denmark、デンマーク、2730
- 募集
- Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
-
コンタクト：
- Michael RT Laursen, MD
- 電話番号：+453868 9202
- メール：michael.ruben.teindl.laursen@regionh.dk
-
副調査官：
- Mette Felter, MD PhD
-
主任研究者：
- Henriette Lindberg, MD PhD
-
副調査官：
- Eva Serup-Hansen, MD PhD
-
副調査官：
- Sebastian Krog, MD
-
副調査官：
- Jesper Palshof, MD PhD
-
副調査官：
- Bodil Engelmann, MD PhD
-
副調査官：
- Eva Ellebæk, MD PhD
-
副調査官：
- Lisbet Hölmich, MD PhD
-
Hillerød、Capital Region Of Denmark、デンマーク、3400
- まだ募集していません
- Hillerød Hospital
-
コンタクト：
- Maria Lendorf
-
主任研究者：
- Maria Lendorf, MD PD
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus、Central Denmark Region、デンマーク、8200
- まだ募集していません
- Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- Mette Marie Fode, MD PhD
- メール：mettfode@rm.dk
-
主任研究者：
- Mette Marie Fode, MD PhD
-
副調査官：
- Azza Khalil, MD PhD
-
副調査官：
- Thomas Decker Christensen, MD PhD
-
副調査官：
- Ole Graumann, MD PhD
-
副調査官：
- Jørgen Bjerggaard Jensen, MD PhD
-
Herning、Central Denmark Region、デンマーク、7400
- まだ募集していません
- Gødstrup Hospital
-
コンタクト：
- Trine Øllegaard
-
主任研究者：
- Trine Øllegaard, MD PhD
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus、Central Region Denmark、デンマーク、8200
- まだ募集していません
- Danish Center for Particle Therapy
-
コンタクト：
- Britte Weber, MD PhD
-
主任研究者：
- Britta Weber, MD PhD
-
-
Northern Region Of Denmark
-
Aalborg、Northern Region Of Denmark、デンマーク、9000
- まだ募集していません
- Aalborg University Hospital
-
コンタクト：
- Jimmy Søndergaard, MD PhD
-
コンタクト：
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
-
主任研究者：
- Jimmi Søndergaard, MD PhD
-
副調査官：
- Laurids Ø Poulsen, MD PhD
-
副調査官：
- Hella Sand, MSc
-
-
Southern Denmark Region
-
Odense、Southern Denmark Region、デンマーク、5000
- まだ募集していません
- Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Tine Schytte, MD PhD
-
主任研究者：
- Tine Schytte, MD PhD
-
副調査官：
- Jørgen Johansen, MD PhD
-
副調査官：
- Christina Nyborg, MD PhD
-
Sønderborg、Southern Denmark Region、デンマーク、6400
- まだ募集していません
- Sønderborg Hospital
-
Vejle、Southern Denmark Region、デンマーク、7100
- まだ募集していません
- Vejle Hospital
-
コンタクト：
- Charlotte Kristiansen, MD
-
主任研究者：
- Charlotte Kristiansen, MD
-
副調査官：
- Lars Fokdal, MD PhD
-
副調査官：
- Lise Bentzen, MD PhD
-
-
Zealand Region
-
Roskilde、Zealand Region、デンマーク、4000
- まだ募集していません
- Zealand University Hospital, Roskilde and Næstved
-
コンタクト：
- Julie Gehl, MD DMSc
-
主任研究者：
- Julie Gehl, MD DMSc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学または細胞学により非血液癌であることが証明された
- ステージ IV の疾患
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 平均余命 > 6 か月
- 組み入れ後 42 日以内のベースライン スキャン (PET-CT、CT、または MRI スキャン) が必要です。最適な前向き評価を行うには、できれば 28 日以内です。
- 原発腫瘍は、全身または局所治療による原発腫瘍の放射線写真上の反応によって定義され、制御されなければなりません。 進行した場合は局所切除治療を予定しています
- ESTRO-EORTC 分類によるオリゴ転移性疾患（de-novo および誘発性の両方）（オリゴプログレッションを含む）
- 最大 5 つのオリゴ転移またはオリゴ持続性/オリゴ進行性病変。 以下の場合、5 つを超える転移が許可されます。1) 定義された解剖学的エンティティ内の位置、または 2) すぐ近くの位置であり、そのため個別に治療することはできません。
- すべての乏発転移性病変は、最終的な LAT を計画する必要があります。 目に見える/進行性/持続性の病気がすべて治療されていない場合、その患者は参加できません。
- 局所切除療法は、医師の治療チームまたは学際的なチームによって個々の患者にとって臨床的に関連があるとみなされ、議論が患者カルテに文書化されなければなりません
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 妊娠
- 局所的に切除できないびまん性がん疾患、すなわち、軟髄膜がん腫症、悪性胸水、リンパ管性がん腫症、または腹膜がん腫症
- LAT が MDT によって安全でないとみなされた場合（例：中空臓器の腫瘍穿孔）
さらに、乏転移部位に対して SBRT を受ける患者は、以下の基準に従う必要があります。
- 標的のサイズは、転移病巣に局所的に切除線量を安全に送達できるかどうかによって制限されます。 通常、上限は 5 cm が推奨されます。
- 患者が以前に放射線療法を受けたことがある場合、放射線照射部位での総合線量は、付録 2 の放射線療法に関する推奨事項に従った線量制限を超えてはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：局所切除療法
学際的なチームカンファレンスでの議論 病変に応じた治療計画
|
すべての乏発転移病変に対する外科的転移切除術、定位的切除放射線療法、熱切除、またはエレクトロポレーション
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所切除療法 (LAT) 戦略の失敗までの時間
時間枠：5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
|
LATの初日から局所的または転移性の疾患の進行までの時間として定義され、全身治療の開始または変更につながる新たなLATまたは疾患の進行には影響を受けない
|
5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローカルでの進行までの時間
時間枠：5年または生涯
|
LAT 初日から治療領域内での進行までの時間として定義されます。
疑問や意見の相違がある場合、その事件は地元の MDT 会議で検討されます。
いかなる原因による死亡も検閲される
|
5年または生涯
|
|
治験責任医師は、グレード 3～5 CTCAE (v.5.0) LAT 関連毒性を報告しました。
時間枠：2年
|
LAT関連毒性は、現地の治験責任医師によってLATが原因で予期されると疑われる、または予期しないと疑われると分類される有害事象として定義されます。
|
2年
|
|
無増悪生存期間
時間枠：5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
|
LATの初日から、任意の部位での疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
|
5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
|
|
広範囲に進行するまでの時間
時間枠：5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
|
LAT の初日から、新しい LAT に対応できない疾患の進行までの時間として定義されます。
いかなる原因による死亡も検閲される。
全身治療の開始または変更は無視される
|
5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
|
|
全身治療からの解放
時間枠：5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
|
LAT 初日から全身治療の開始、全身治療の変更、または進行による全身治療の終了までの時間として定義されます。
毒性による全身治療の変更または終了は無視される
|
5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
|
|
全生存
時間枠：5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
|
最初のLATの初日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
|
5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
|
|
進歩するまでの時間
時間枠：5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
|
LAT 初日から病気の進行までの時間として定義されます。
いかなる原因による死亡も検閲される
|
5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
|
|
局所切除療法後1年および3年後の局所病変制御率
時間枠：3年
|
局所切除療法後 1 年および 3 年の時点で局所的に進行していない治療済み病変の部分。
病変ごと、患者ごと、治療法ごと、臓器ごとに分析
|
3年
|
|
遠い進歩までの時間
時間枠：5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
|
LAT 初日から治療領域外への進行までの時間として定義されます。
いかなる原因による死亡も検閲される。
|
5年間または生涯にわたって3～6か月ごとに評価
|
|
害
時間枠：2 年間、3 か月ごとに積極的に実施
|
治療終了 (EOT) から 3 か月以内に発生または悪化する LAT 関連毒性として定義されます。
LAT コース開始後 EOT 前に発生または悪化する LAT 関連毒性も、早期毒性として登録されます。
|
2 年間、3 か月ごとに積極的に実施
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Gitte F Persson, MD PhD、Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
- 主任研究者：Michael RT Laursen, MD、Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-23066725
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
疾患に特有の個々の参加者のデータは、デンマークの学際的がんグループが利用できるようになります。
モダリティ固有の個々の参加者データは、個別の分析に利用できます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。