Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oligometastaattisen sairauden paikallisen ablatiivisen hoidon pitkittäistutkimus (OLIGO-DK)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gitte Fredberg Persson MD PhD

Kansallinen pitkittäistutkimus metastaaseihin suunnatusta paikallisesta ablatiivisesta hoidosta oligometastaattista sairautta sairastaville potilaille – yhdistetty interventio- ja havainnointikoe

Tämän prospektiivisen kansallisen monikeskuksen havainnointi- ja interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida oligometastaattista sairautta (OMD) sairastavien potilaiden, jotka saavat paikallista etäpesäkkeisiin kohdistettua hoitoa, pitkittäissuuntaista sairausrataa.

Potilaat, joilla on minkä tahansa luokan OMD mistä tahansa ei-hematologisesta syövästä, voidaan ottaa mukaan. Paikallinen ablaatiohoito (LAT) sisältää kirurgisen metastatektomia, sädehoidon, lämpöablaation ja elektroporaatiot.

Ensisijainen tavoite on arvioida aika LAT-strategian epäonnistumiseen potilailla, joilla on OMD mistä tahansa primaarisesta syövästä ja joita hoidetaan kaikilla LAT-menetelmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

OMD-potilaita hoidetaan usein leikkauksen, SBRT:n, lämpöablaatioiden tai elektroporaation yhdistelmällä joko samanaikaisesti tai peräkkäin, mutta useimmat tutkimukset keskittyvät yhteen hoitomuotoon. Lisäksi LAT:n käytössä on paikallisia eroja eri metastaattisissa kohdissa ja sairauksissa, ja ne voivat vaikuttaa OMD-potilaiden lopputulokseen. OLIGO-DK on suunniteltu korjaamaan nämä puutteet. Tavoitteena on tarjota LAT kaikilla muodoilla kaikille potilaille, joilla on OMD kaikista primaarisista syövän histologioista ja kaikissa metastaattisissa paikoissa, joissa se katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi kansallisen prospektiivisen monikeskustutkimuksen puitteissa, jossa yhdistetään sekä standardi että ei-standardi LAT OMD:n havainnointikohortissa ja interventiokohortissa, vastaavasti. Samalla pyrimme arvioimaan oligometastaattisten potilaiden pitkittäistä hoitokulkua ja luomaan valtakunnallisen verkoston oligometastaasien sädehoitoon. Lopuksi pyrimme luomaan kliinisesti käyttökelpoisen ennustemallin potilaan valintaa varten.

Oikeudenkäynti on kansallinen, tuleva monikeskustutkimus. Mukana ovat potilaat, joilla on sekä aito että aiheutettu ei-hematologinen OMD ja jotka saavat etäpesäkkeisiin kohdistettua paikallista ablatiivista hoitoa, ja kaikki metastasoituneiden kohtien LAT-menetelmät kaikista primaarisista syövistä ovat mukana. Kokeeseen kuuluu sekä havainnointikohortti että interventiokohortti.

Havainnointikohorttiin kuuluvat potilaat, joilla on OMD ja joita hoidetaan kansallisten ohjeiden mukaan tavanomaisena hoitona pidetyllä LAT:lla. Interventiokohorttiin kuuluvat potilaat, joita hoidetaan toteutetuilla LAT-tekniikoilla, mutta indikaatioissa, joita ei pidetä tavanomaisena hoitona. Lopullisen päätöksen hoidon valinnasta tekee hoitava lääkäri potilaan kanssa neuvotellen, ja potilas voidaan ohjata aluerajojen yli tiettyihin hoitoihin. Tämä tutkimus ei ole yksinään suunniteltu arvioimaan uusia tai kokeellisia LAT-tekniikoita, joissa turvallisuus on ensisijainen huolenaihe. Näissä tapauksissa tarvitaan erillinen eettinen hyväksyntäprotokolla.

Potilaat voidaan silti sisällyttää OLIGO-DK-protokollaan tulevaa tiedonkeruuta varten. Lisäksi sisällyttäminen tähän protokollaan ei estä potilaita sisällyttämästä muihin oligometastaattisiin protokolliin.

Keskitetty tutkimusyksikkö ottaa potilaat prospektiivisesti mukaan, seuraa ja arvioi, ja ne pysyvät mukana seurantaa varten kuolemaan saakka tai potilaan mieltymykseen saakka. Oligometastaattisen taudin luonteesta johtuen potilaat voivat saada LAT:n useammin kuin kerran protokollassa, jos sairaus on jatkossakin soveltuva paikalliseen ablatiiviseen hoitoon. Kokeilu aloitetaan karttumana Tanskan pääkaupunkiseudulla, minkä jälkeen se laajenee ensimmäisen välianalyysin jälkeen. Kokeilun aikana luodaan valtakunnallinen OMD MDT -konferenssi ja valtakunnallinen yleiskatsaus LAT-vaihtoehdoista. Kaikki onkologian osastot ja niihin liittyvät kirurgian ja interventioradiologian osastot, jotka suorittavat LAT:ta, voivat ottaa mukaan potilaita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital Region Of Denmark
      • Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Tanska, 2100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mette Pøhl, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Mette Pøhl, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Maja Maraldo, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Morten Suppli, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Rene H Petersen, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Hans-Christian Pommergaard, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Søren Møller, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Michael Achiam, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Mikkel Rosendahl, MD PhD
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mette Felter, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Henriette Lindberg, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Eva Serup-Hansen, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Sebastian Krog, MD
        • Alatutkija:
          • Jesper Palshof, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Bodil Engelmann, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Eva Ellebæk, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Lisbet Hölmich, MD PhD
      • Hillerød, Capital Region Of Denmark, Tanska, 3400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hillerød Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Lendorf
        • Päätutkija:
          • Maria Lendorf, MD PD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Tanska, 8200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mette Marie Fode, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Azza Khalil, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Thomas Decker Christensen, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Ole Graumann, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Jørgen Bjerggaard Jensen, MD PhD
      • Herning, Central Denmark Region, Tanska, 7400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gødstrup Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Trine Øllegaard
        • Päätutkija:
          • Trine Øllegaard, MD PhD
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Tanska, 8200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Danish Center for Particle Therapy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Britte Weber, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Britta Weber, MD PhD
    • Northern Region Of Denmark
      • Aalborg, Northern Region Of Denmark, Tanska, 9000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jimmy Søndergaard, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurids Ø Poulsen, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Jimmi Søndergaard, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Laurids Ø Poulsen, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Hella Sand, MSc
    • Southern Denmark Region
      • Odense, Southern Denmark Region, Tanska, 5000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tine Schytte, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Tine Schytte, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Jørgen Johansen, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Christina Nyborg, MD PhD
      • Sønderborg, Southern Denmark Region, Tanska, 6400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Southern Denmark Region, Tanska, 7100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vejle Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charlotte Kristiansen, MD
        • Päätutkija:
          • Charlotte Kristiansen, MD
        • Alatutkija:
          • Lars Fokdal, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Lise Bentzen, MD PhD
    • Zealand Region
      • Roskilde, Zealand Region, Tanska, 4000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zealand University Hospital, Roskilde and Næstved
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julie Gehl, MD DMSc
        • Päätutkija:
          • Julie Gehl, MD DMSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologiassa tai sytologiassa todistettu ei-hematologinen syöpä
  • Vaiheen IV sairaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Perustason skannaus vaaditaan 42 päivän sisällä sisällyttämisestä (PET-CT- tai CT- tai MRI-skannaus), mieluiten 28 päivän kuluessa optimaalisen tulevan arvioinnin saavuttamiseksi
  • Primaarinen kasvain on hallittava primaarisen kasvaimen radiografisen vasteen perusteella systeemisellä tai paikallisella hoidolla. Jos etenee, se suunnitellaan paikalliseen ablatiiviseen hoitoon
  • Oligometastaattinen sairaus ESTRO-EORTC-luokituksen mukaan, sekä de-novo että indusoitu, mukaan lukien oligoprogressio
  • Enintään viisi oligometastaasia tai oligopersistenttejä/oligoprogressiivisia vaurioita. Enemmän kuin viisi etäpesäkettä sallitaan seuraavissa tapauksissa: 1) sijainti määritellyssä anatomisessa kokonaisuudessa tai 2) sijainti välittömässä läheisyydessä, eikä niitä siksi voida käsitellä erikseen
  • Kaikki oligometastaattiset leesiot on suunniteltava lopullista LAT-tutkimusta varten. Jos kaikkia näkyviä/progressiivisia/pysyviä sairauksia ei hoideta, potilasta ei voida ottaa mukaan
  • Hoitavan lääkäreiden tai monitieteisen ryhmän on katsottava paikallisen ablatiivisen hoidon kliinisesti merkitykselliseksi yksittäiselle potilaalle, ja keskustelu on dokumentoitava potilaskorttiin.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Diffuusi syöpäsairaus, jota ei voida paikallisesti poistaa, eli leptomeningeaalinen karsinomatoosi, pahanlaatuiset pleuraeffuusiot, lymfangiittikarsinomatoosi tai peritoneaalinen karsinomatoosi
  • Jos MDT pitää LAT:ta vaarallisena (esim. onttojen elinten tuumorirei'itys)

Lisäksi potilaiden, jotka saavat SBRT:tä oligometastaattisiin kohtiin, tulee täyttää seuraavat kriteerit.

  • Kohteen kokoa rajoittaa kyky toimittaa turvallisesti paikallisesti ablatiivisia annoksia metastaattisiin leesioihin. Yleensä suositellaan 5 cm:n ylärajaa
  • Jos potilas on saanut aikaisempaa sädehoitoa, säteilytyspaikan yhdistetty annos ei saa ylittää liitteen 2 sädehoitosuositukset mukaisia ​​annosrajoituksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Paikallinen ablatiivinen hoito

Keskustelu monitieteisissä tiimikonferensseissa Leesiokohtainen hoitosuunnitelma ja allokaatio

  • kirurginen metastasektomia
  • stereotaktinen sädehoito
  • lämpöablaatio
  • elektroporaatio
Menettely: Paikallinen ablatiivinen hoito (LAT)
Kirurginen metastasektomia, stereotaktinen ablatiivinen sädehoito, lämpöablaatio tai elektroporaatio kaikkiin oligometastaattisiin leesioihin
Muut nimet:
  • Metastaasiin kohdistettu hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika paikallisen ablatiivisen hoidon (LAT) epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
Määritelty ajalle ensimmäisestä LAT-päivästä taudin etenemiseen paikallisesti tai metastaattisesti, joka ei ole altis uudelle LAT:lle tai taudin etenemiselle, joka johtaa systeemisen hoidon aloittamiseen tai muutokseen
Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika paikalliseen etenemiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta tai elinikäinen
Määritelty aika LAT:n ensimmäisestä päivästä etenemiseen hoidetulla alueella. Epäselvissä tai erimielisyyksissä tapaus käsitellään paikallisessa MDT-konferenssissa. Kaikista syistä johtuvat kuolemat sensuroidaan
5 vuotta tai elinikäinen
Tutkija ilmoitti asteen 3-5 CTCAE (v.5.0) LAT:iin liittyvän toksisuuden
Aikaikkuna: 2 vuotta
LAT:iin liittyvä toksisuus määritellään haittatapahtumiksi, jotka paikallinen tutkija luokittelee odotetuiksi tai odottamattomiksi LAT:n vuoksi.
2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
Määritelty aika LAT:n ensimmäisestä päivästä taudin etenemiseen missä tahansa paikassa tai kuolemaan
Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
Aika laajalle leviämiselle
Aikaikkuna: Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
Määritelty ajalle LAT:n ensimmäisestä päivästä taudin etenemiseen, jota ei voida soveltaa uuteen LAT:iin. Kaikista syistä johtuvat kuolemat sensuroidaan. Systeemisen hoidon aloittaminen tai muuttaminen jätetään huomiotta
Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
Vapaus systeemisestä hoidosta
Aikaikkuna: Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
Määritelty aika LAT-hoidon ensimmäisestä päivästä systeemisen hoidon aloittamiseen, systeemisen hoidon muutokseen tai systeemisen hoidon päättymiseen etenemisen vuoksi. Toksisuudesta johtuvaa systeemisen hoidon muutosta tai lopettamista ei oteta huomioon
Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
Määritelty aika ensimmäisen LAT:n ensimmäisestä päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
Määritelty aika LAT:n ensimmäisestä päivästä taudin etenemiseen. Kaikista syistä johtuvat kuolemat sensuroidaan
Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
Paikallinen leesion hallintanopeus 1 ja 3 vuoden kuluttua paikallisesta ablatiivisesta hoidosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käsiteltyjen leesioiden osuudet, jotka eivät ole edenneet paikallisesti 1 ja 3 vuoden kuluttua paikallisesta ablatiivisesta terapiasta. Analysoitu vauriota, potilasta, hoitomuotoa ja elintä kohti
3 vuotta
Aika etäiseen etenemiseen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
Määritelty aika LAT:n ensimmäisestä päivästä etenemiseen hoitoalueen ulkopuolella. Kaikista syistä johtuvat kuolemat sensuroidaan.
Arvioidaan 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai koko elämän ajan
Haitat
Aikaikkuna: Aktiivisesti 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Määritelty LAT:iin liittyväksi toksisuudeksi, joka ilmenee tai pahenee 3 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä (EOT). LAT:iin liittyvä toksisuus, joka ilmenee tai pahenee LAT-jakson alkamisen jälkeen, mutta ennen EOT:tä, rekisteröidään myös varhaiseksi toksisuudeksi.
Aktiivisesti 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gitte Fredberg Persson MD PhD

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Gitte F Persson, MD PhD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
  • Päätutkija: Michael RT Laursen, MD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-23066725

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tautikohtaiset yksittäiset osallistujatiedot ovat Tanskan monitieteisten syöpäryhmien saatavilla.

Modaliteettikohtaiset yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla erillistä analyysiä varten.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokolla ja ensimmäinen SAP-luonnos jaetaan ja ovat saatavilla protokollaartikkelin julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei erityisiä pääsyehtoja

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia