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Estudo Longitudinal de Terapia Ablativa Local em Doença Oligometastática (OLIGO-DK)

15 de abril de 2024 atualizado por: Gitte Fredberg Persson MD PhD

Um estudo longitudinal nacional de terapia ablativa local dirigida por metástases para pacientes com doença oligometastática - um ensaio intervencionista e observacional combinado

O objetivo deste estudo observacional e intervencionista multicêntrico nacional prospectivo é avaliar a trajetória longitudinal da doença de pacientes com doença oligometastática (OMD) que recebe terapia local dirigida por metástase.

Pacientes com OMD de qualquer categoria de qualquer câncer não hematológico são elegíveis para inclusão. A terapia ablativa local (LAT) inclui metastatectomia cirúrgica, radioterapia, termoablação e eletroporações.

O objetivo principal é avaliar o tempo até a falha da estratégia LAT em pacientes com OMD de qualquer câncer primário tratado com todas as modalidades LAT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com OMD são frequentemente tratados com uma combinação de cirurgia, SBRT, ablações térmicas ou eletroporação, concomitantemente ou em sucessão; no entanto, a maioria dos estudos concentra-se em uma única modalidade. Além disso, existem diferenças locais no uso de LAT em diferentes locais e doenças metastáticas e podem afetar o resultado dos pacientes com OMD. O OLIGO-DK foi projetado para solucionar essas deficiências. O objetivo é oferecer LAT com qualquer modalidade a todos os pacientes com OMD de todas as histologias de câncer primário e em todos os locais metastáticos, onde for considerado clinicamente relevante, no âmbito de um estudo multicêntrico prospectivo nacional, combinando LAT padrão e não padrão de OMD em uma coorte observacional e intervencionista, respectivamente. Ao mesmo tempo, pretendemos avaliar a trajetória longitudinal do tratamento de pacientes oligometastáticos e criar uma rede nacional para radioterapia de oligometástases. Finalmente, pretendemos criar um modelo de predição clinicamente aplicável para seleção de pacientes.

O ensaio é nacional, prospectivo e multicêntrico. Pacientes com OMD não hematológico genuíno e induzido que estão recebendo terapia ablativa local direcionada a metástases estão incluídos, e todas as modalidades LAT de todos os locais metastáticos de todos os cânceres primários estão incluídas. O ensaio incluirá uma coorte observacional e uma coorte intervencionista.

A coorte observacional incluirá pacientes com OMD tratados com LAT que é considerado tratamento padrão de acordo com as diretrizes nacionais. A coorte intervencionista incluirá pacientes tratados com técnicas LAT implementadas, mas para indicações que não são consideradas tratamento padrão. A decisão final da escolha do tratamento é tomada pelo médico assistente em consulta com o paciente, e o paciente pode ser encaminhado através das fronteiras regionais para tratamentos específicos. Este ensaio não foi concebido por si só para avaliação de técnicas LAT novas ou experimentais, onde a segurança é uma preocupação primária. Nestes casos é necessário um protocolo de aprovação ética separado.

Os pacientes ainda podem ser incluídos no protocolo OLIGO-DK para coleta prospectiva de dados. Além disso, a inclusão neste protocolo não impede a inclusão dos pacientes em outros protocolos oligometastáticos.

Os pacientes são incluídos prospectivamente, acompanhados e avaliados pela Unidade Centralizada de Ensaio e permanecem incluídos para acompanhamento até a morte ou preferência do paciente. Devido à natureza da doença oligometastática, os pacientes podem receber LAT mais de uma vez no protocolo, se a doença for passível de terapia ablativa local adicional. O ensaio iniciará a acumulação na Região da Capital da Dinamarca, com expansão subsequente após a primeira análise interina. Uma conferência nacional OMD MDT e uma visão geral nacional das opções de LAT serão estabelecidas durante o estudo. Todos os departamentos de oncologia e seus departamentos associados de cirurgia e radiologia intervencionista que realizam LAT poderão incluir pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Capital Region Of Denmark
      • Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2100
        • Ainda não está recrutando
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Contato:
          • Mette Pøhl, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Mette Pøhl, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Maja Maraldo, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Morten Suppli, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Rene H Petersen, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Hans-Christian Pommergaard, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Søren Møller, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Michael Achiam, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Mikkel Rosendahl, MD PhD
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mette Felter, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Henriette Lindberg, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Eva Serup-Hansen, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Sebastian Krog, MD
        • Subinvestigador:
          • Jesper Palshof, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Bodil Engelmann, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Eva Ellebæk, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Lisbet Hölmich, MD PhD
      • Hillerød, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 3400
        • Ainda não está recrutando
        • Hillerød Hospital
        • Contato:
          • Maria Lendorf
        • Investigador principal:
          • Maria Lendorf, MD PD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
        • Ainda não está recrutando
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mette Marie Fode, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Azza Khalil, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Thomas Decker Christensen, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Ole Graumann, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Jørgen Bjerggaard Jensen, MD PhD
      • Herning, Central Denmark Region, Dinamarca, 7400
        • Ainda não está recrutando
        • Gødstrup Hospital
        • Contato:
          • Trine Øllegaard
        • Investigador principal:
          • Trine Øllegaard, MD PhD
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Dinamarca, 8200
        • Ainda não está recrutando
        • Danish Center for Particle Therapy
        • Contato:
          • Britte Weber, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Britta Weber, MD PhD
    • Northern Region Of Denmark
      • Aalborg, Northern Region Of Denmark, Dinamarca, 9000
        • Ainda não está recrutando
        • Aalborg University Hospital
        • Contato:
          • Jimmy Søndergaard, MD PhD
        • Contato:
          • Laurids Ø Poulsen, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Jimmi Søndergaard, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Laurids Ø Poulsen, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Hella Sand, MSc
    • Southern Denmark Region
      • Odense, Southern Denmark Region, Dinamarca, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Odense University Hospital
        • Contato:
          • Tine Schytte, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Tine Schytte, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Jørgen Johansen, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Christina Nyborg, MD PhD
      • Sønderborg, Southern Denmark Region, Dinamarca, 6400
        • Ainda não está recrutando
        • Sønderborg Hospital
      • Vejle, Southern Denmark Region, Dinamarca, 7100
        • Ainda não está recrutando
        • Vejle Hospital
        • Contato:
          • Charlotte Kristiansen, MD
        • Investigador principal:
          • Charlotte Kristiansen, MD
        • Subinvestigador:
          • Lars Fokdal, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Lise Bentzen, MD PhD
    • Zealand Region
      • Roskilde, Zealand Region, Dinamarca, 4000
        • Ainda não está recrutando
        • Zealand University Hospital, Roskilde and Næstved
        • Contato:
          • Julie Gehl, MD DMSc
        • Investigador principal:
          • Julie Gehl, MD DMSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histologia ou citologia comprovada câncer não hematológico
  • Doença em estágio IV
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • É necessária uma varredura inicial dentro de 42 dias após a inclusão (PET-TC ou tomografia computadorizada ou ressonância magnética), de preferência dentro de 28 dias para uma avaliação prospectiva ideal
  • O tumor primário deve ser controlado, definido pela resposta radiográfica do tumor primário por tratamento sistêmico ou local. Se progredir, está planejado o tratamento localmente ablativo
  • Doença oligometastática de acordo com a classificação ESTRO-EORTC, tanto de novo quanto induzida, incluindo oligoprogressão
  • Máximo de cinco oligometástases ou lesões oligopersistentes/oligoprogressivas. Mais de cinco metástases são permitidas nos seguintes casos: 1) localização em uma entidade anatômica definida ou 2) localização em proximidade imediata e, como tal, não podem ser tratadas separadamente
  • Todas as lesões oligometastáticas devem ser planejadas para LAT definitivo. Se todas as doenças visíveis/progressivas/persistentes não forem tratadas, o paciente não pode ser incluído
  • A terapia ablativa local deve ser considerada clinicamente relevante para o paciente individual pela equipe médica responsável pelo tratamento, ou uma equipe multidisciplinar e a discussão devem ser documentadas no prontuário do paciente
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doença cancerosa difusa, que não pode ser ablada localmente, ou seja, carcinomatose leptomeníngea, derrame pleural maligno, carcinomatose linfangítica ou carcinomatose peritoneal
  • Se o LAT for considerado inseguro pela MDT (por exemplo, perfuração tumoral de órgãos ocos)

Além disso, os pacientes que recebem SBRT para locais oligometastáticos devem cumprir os seguintes critérios.

  • O tamanho do alvo é limitado pela capacidade de administrar com segurança doses localmente ablativas às lesões metastáticas. Geralmente, um limite superior de 5 cm é recomendado
  • Se o paciente tiver recebido radioterapia anterior, a dose combinada no local da radiação não deve exceder as restrições de dose de acordo com o Apêndice 2 Recomendações de Radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia ablativa local

Discussão em conferências de equipes multidisciplinares Plano de tratamento específico da lesão com alocação para

  • metastasectomia cirúrgica
  • radioterapia estereotáxica
  • ablação térmica
  • eletroporação
Procedimento: Terapia ablativa local (LAT)
Metatasectomia cirúrgica, radioterapia ablativa estereotáxica, ablação térmica ou eletroporação para todas as lesões oligometastáticas
Outros nomes:
  • Terapia dirigida a metástases

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o fracasso da estratégia de terapia ablativa local (LAT)
Prazo: Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
Definido como o tempo desde o primeiro dia do LAT até a progressão da doença, local ou metastática, não passível de novo LAT ou progressão da doença levando ao início ou alteração do tratamento sistêmico
Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão local
Prazo: 5 anos ou ao longo da vida
Definido como o tempo desde o primeiro dia do LAT até a progressão na área tratada. Em caso de dúvida ou desacordo, o caso é analisado na conferência local da MDT. Mortes por qualquer causa são censuradas
5 anos ou ao longo da vida
O investigador relatou toxicidade relacionada ao LAT de grau 3-5 CTCAE (v.5.0)
Prazo: 2 anos
A toxicidade relacionada ao LAT é definida como eventos adversos que são categorizados pelo investigador local como suspeitos, esperados ou suspeitos inesperados devido ao LAT.
2 anos
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
Definido como o tempo desde o primeiro dia do LAT até a progressão da doença em qualquer local ou morte
Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
Hora de progressão generalizada
Prazo: Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
Definido como o tempo desde o primeiro dia do LAT até à progressão da doença não passível de novo LAT. Mortes por qualquer causa são censuradas. O início ou a mudança no tratamento sistêmico são ignorados
Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
Liberdade de tratamento sistêmico
Prazo: Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
Definido como o tempo desde o primeiro dia do TAP até ao início do tratamento sistémico, alteração no tratamento sistémico ou fim do tratamento sistémico devido à progressão. A mudança ou o fim do tratamento sistêmico devido à toxicidade é ignorado
Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
Sobrevivência geral
Prazo: Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
Definido como o tempo desde o primeiro dia do primeiro LAT até a morte por qualquer causa
Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
Hora de progredir
Prazo: Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
Definido como o tempo desde o primeiro dia do LAT até a progressão da doença. Mortes por qualquer causa são censuradas
Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
Taxa de controle de lesões locais em 1 e 3 anos após terapia ablativa local
Prazo: 3 anos
Frações de lesões tratadas que não progrediram localmente 1 e 3 anos após a terapia ablativa local. Analisado por lesão, por paciente, por modalidade de tratamento e por órgão
3 anos
Tempo para progressão distante
Prazo: Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
Definido como o tempo desde o primeiro dia do LAT até a progressão fora do campo de tratamento. Mortes por qualquer causa são censuradas.
Avaliado a cada 3-6 meses durante 5 anos ou ao longo da vida
Prejudica
Prazo: Ativamente a cada 3 meses durante 2 anos
Definida como toxicidade relacionada ao LAT que ocorre ou piora dentro de 3 meses após o final do tratamento (EOT). A toxicidade relacionada ao LAT, que ocorre ou piora após o início do curso de LAT, mas antes do EOT, também é registrada como toxicidade precoce.
Ativamente a cada 3 meses durante 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gitte Fredberg Persson MD PhD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Gitte F Persson, MD PhD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte
  • Investigador principal: Michael RT Laursen, MD, Copenhagen University Hospital Herlev and Gentofte

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-23066725

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados específicos dos participantes individuais da doença estarão disponíveis para os Grupos Multidisciplinares de Câncer Dinamarqueses.

Os dados individuais dos participantes específicos da modalidade estarão disponíveis para análise separada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo e a primeira minuta do SAP serão compartilhados e disponibilizados após a publicação do artigo do protocolo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Nenhum critério de acesso específico

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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