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頭皮マイクロバイオームへの機械的介入: 瘢痕性脱毛症の将来の管理のための準備を整える

2025年1月21日 更新者：University of Minnesota

頭皮マイクロバイオームに対する機械的介入の効果: 瘢痕性脱毛症の将来の管理への布石

この研究の目的は、標準化された頭皮ケア、特に Venus Glow™ デバイスと水による機械的洗浄が頭皮マイクロバイオームに及ぼす影響を評価することです。 この研究はまた、正常で健康な頭皮のマイクロバイオームを特徴づけることを目的としており、それによって髪と頭皮の疾患に罹患している頭皮を比較するためのベースラインを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、Venus GlowTM デバイスと水を使用した機械的洗浄が頭皮マイクロバイオームに及ぼす影響を、各回約 30 ～ 45 分間の 5 回の対面訪問を通じて評価します。 機械洗浄装置を使用して頭皮を洗浄すると、頭皮マイクロバイオームの構成が変化し、頭皮の健康が改善されるかどうかをテストします。 DNA抽出のために頭皮を綿棒で採取した。 被験者はシャンプー、化学薬品、または熱処理を避けますが、研究中に髪を濡らすことはできます。 また、我々は、毛髪および頭皮疾患（瘢痕性脱毛症など）の影響を受けた頭皮を比較するためのベースラインを提供するために、正常で健康な頭皮のマイクロバイオームを特徴付けることも目指しています。

最初の訪問では、人口統計、参加者の現在の髪と頭皮の習慣、肌のタイプ、髪のタイプに関するアンケートで構成されます。 研究スタッフはまた、右側と左側の頭皮の前頭中央部を拭き取り、HairMetrix 写真を撮ります。 参加者はその後、頭皮の右側のみに Venus GlowTM 治療 #1 を受けます。 治療後、研究スタッフは頭皮の右側を再度拭き取ります。 2 つのスワブ部位の HairMetrix 写真は、以下で説明するその後の各治療後に撮影されます。

訪問 1 の 3 日後の訪問 2 では、該当する場合、最初の治療による副作用を評価します。 頭皮の右側は再び Venus GlowTM デバイスで治療されます。

2 回目の治療から該当する場合は、訪問 2 の 3 日後の訪問 3 でも副作用を評価します。 研究スタッフは、右側と左側の頭皮の前頭中央部を拭き取ります。 参加者はその後、頭皮の右側のみに Venus GlowTM 治療 #3 を受けます。 治療後、研究スタッフは頭皮の右側を再度拭き取ります。

訪問 3 の 3 日後の訪問 4 では、副作用の評価/チェックインが始まります。 次に、参加者は頭皮の右側に Venus GlowTM トリートメント #4 を受けます。

訪問 5 は、訪問 1 の約 2 週間後、フォローアップ訪問です。 この最後の来院では治療は行われません。 副作用の評価が行われ、研究スタッフは頭皮の左右両方の前頭中央部を拭き取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳までのすべての人
  • 学習手順を理解し、それを遵守する能力

除外基準:

  • 英語以外を話す人
  • 妊娠、授乳に関連する除外、または研究期間中に妊娠する計画がある場合、参加者の自己申告に基づく
  • 現在の頭皮または毛髪の病気の診断
  • ベースライン来院の4週間前または研究期間中に経口または局所抗菌薬を使用している
  • 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げるであろう現在の臨床状態
  • 個人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康実験
頭皮や毛髪の疾患と診断されていない健康な参加者は、頭皮のマイクロバイオームを評価し、治験機器が頭皮の微生物負荷の軽減にどの程度効果があるかを確認するために2週間にわたって追跡調査されます。
デバイス：ヴィーナスグロー
1週間に2回の治療。 最初の訪問時に、現在の頭皮ケアの実践、肌のタイプ、髪のタイプに関する最初のアンケートに記入します。 この訪問の開始時に、最初のベースライン頭皮スワブと 2 つのスワブ部位での HairMetrix 写真が撮影されます。 Venus Glow™ デバイスを使用した治療も行われます。 治療するには、頭皮を 4 つの象限に分割します。 スワブサンプルは、最初のベースラインおよび同時治療セッション、2 回目の治療セッション、および参加者が通常の洗浄ルーチンに戻った最後の治療の 3 ～ 6 日後に収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭皮微生物組成
時間枠：14日目
左右の中央頭皮の頭皮スワブDNA抽出からの属の相対的存在量によって評価されます。 Kruskal-Wallisは、治療群間のミクロビオーム組成の変動を評価するために使用されます
14日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭皮の健康
時間枠：1日目（ベースライン）で評価されます。
15倍の倍率の標準化された頭皮写真のブラインド頭皮の健康評価は、接着性頭皮フレーキスコアを使用して2人のボード認定皮膚科医によって完成しました（0 =スケールなし、1 =薄いスケール、2 =拡散した薄鱗、3 =厚い山積みの鱗プラークを形成していない4 =拡散した厚い山積みのスケールは、プラークを形成していない、5 =非常に厚い山積みのスケールを形成するプラークを形成する）
1日目（ベースライン）で評価されます。
治療後1右側頭皮の健康
時間枠：7日目に評価
15倍の倍率の標準化された頭皮写真のブラインド頭皮の健康評価は、接着性頭皮フレーキスコアを使用して2人のボード認定皮膚科医によって完成しました（0 =スケールなし、1 =薄いスケール、2 =拡散した薄鱗、3 =厚い山積みの鱗プラークを形成していない4 =拡散した厚い山積みのスケールは、プラークを形成していない、5 =非常に厚い山積みのスケールを形成するプラークを形成する）
7日目に評価
治療後2右側頭皮の健康
時間枠：14日目に評価
15倍の倍率の標準化された頭皮写真のブラインド頭皮の健康評価は、接着性頭皮フレーキスコアを使用して2人のボード認定皮膚科医によって完成しました（0 =スケールなし、1 =薄いスケール、2 =拡散した薄鱗、3 =厚い山積みの鱗プラークを形成していない4 =拡散した厚い山積みのスケールは、プラークを形成していない、5 =非常に厚い山積みのスケールを形成するプラークを形成する）
14日目に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria Hordinsky, MD、University of Minnesota
  • 主任研究者：Ronda Farah, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Venus Glow

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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