頭皮マイクロバイオームへの機械的介入: 瘢痕性脱毛症の将来の管理のための準備を整える
頭皮マイクロバイオームに対する機械的介入の効果: 瘢痕性脱毛症の将来の管理への布石
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Venus GlowTM デバイスと水を使用した機械的洗浄が頭皮マイクロバイオームに及ぼす影響を、各回約 30 ～ 45 分間の 5 回の対面訪問を通じて評価します。 機械洗浄装置を使用して頭皮を洗浄すると、頭皮マイクロバイオームの構成が変化し、頭皮の健康が改善されるかどうかをテストします。 DNA抽出のために頭皮を綿棒で採取した。 被験者はシャンプー、化学薬品、または熱処理を避けますが、研究中に髪を濡らすことはできます。 また、我々は、毛髪および頭皮疾患（瘢痕性脱毛症など）の影響を受けた頭皮を比較するためのベースラインを提供するために、正常で健康な頭皮のマイクロバイオームを特徴付けることも目指しています。
最初の訪問では、人口統計、参加者の現在の髪と頭皮の習慣、肌のタイプ、髪のタイプに関するアンケートで構成されます。 研究スタッフはまた、右側と左側の頭皮の前頭中央部を拭き取り、HairMetrix 写真を撮ります。 参加者はその後、頭皮の右側のみに Venus GlowTM 治療 #1 を受けます。 治療後、研究スタッフは頭皮の右側を再度拭き取ります。 2 つのスワブ部位の HairMetrix 写真は、以下で説明するその後の各治療後に撮影されます。
訪問 1 の 3 日後の訪問 2 では、該当する場合、最初の治療による副作用を評価します。 頭皮の右側は再び Venus GlowTM デバイスで治療されます。
2 回目の治療から該当する場合は、訪問 2 の 3 日後の訪問 3 でも副作用を評価します。 研究スタッフは、右側と左側の頭皮の前頭中央部を拭き取ります。 参加者はその後、頭皮の右側のみに Venus GlowTM 治療 #3 を受けます。 治療後、研究スタッフは頭皮の右側を再度拭き取ります。
訪問 3 の 3 日後の訪問 4 では、副作用の評価/チェックインが始まります。 次に、参加者は頭皮の右側に Venus GlowTM トリートメント #4 を受けます。
訪問 5 は、訪問 1 の約 2 週間後、フォローアップ訪問です。 この最後の来院では治療は行われません。 副作用の評価が行われ、研究スタッフは頭皮の左右両方の前頭中央部を拭き取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までのすべての人
- 学習手順を理解し、それを遵守する能力
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 妊娠、授乳に関連する除外、または研究期間中に妊娠する計画がある場合、参加者の自己申告に基づく
- 現在の頭皮または毛髪の病気の診断
- ベースライン来院の4週間前または研究期間中に経口または局所抗菌薬を使用している
- 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げるであろう現在の臨床状態
- 個人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康実験
頭皮や毛髪の疾患と診断されていない健康な参加者は、頭皮のマイクロバイオームを評価し、治験機器が頭皮の微生物負荷の軽減にどの程度効果があるかを確認するために2週間にわたって追跡調査されます。
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1週間に2回の治療。
最初の訪問時に、現在の頭皮ケアの実践、肌のタイプ、髪のタイプに関する最初のアンケートに記入します。
この訪問の開始時に、最初のベースライン頭皮スワブと 2 つのスワブ部位での HairMetrix 写真が撮影されます。
Venus Glow™ デバイスを使用した治療も行われます。
治療するには、頭皮を 4 つの象限に分割します。
スワブサンプルは、最初のベースラインおよび同時治療セッション、2 回目の治療セッション、および参加者が通常の洗浄ルーチンに戻った最後の治療の 3 ～ 6 日後に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭皮微生物組成
時間枠：14日目
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左右の中央頭皮の頭皮スワブDNA抽出からの属の相対的存在量によって評価されます。
Kruskal-Wallisは、治療群間のミクロビオーム組成の変動を評価するために使用されます
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭皮の健康
時間枠：1日目（ベースライン）で評価されます。
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15倍の倍率の標準化された頭皮写真のブラインド頭皮の健康評価は、接着性頭皮フレーキスコアを使用して2人のボード認定皮膚科医によって完成しました（0 =スケールなし、1 =薄いスケール、2 =拡散した薄鱗、3 =厚い山積みの鱗プラークを形成していない4 =拡散した厚い山積みのスケールは、プラークを形成していない、5 =非常に厚い山積みのスケールを形成するプラークを形成する）
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1日目（ベースライン）で評価されます。
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治療後1右側頭皮の健康
時間枠：7日目に評価
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15倍の倍率の標準化された頭皮写真のブラインド頭皮の健康評価は、接着性頭皮フレーキスコアを使用して2人のボード認定皮膚科医によって完成しました（0 =スケールなし、1 =薄いスケール、2 =拡散した薄鱗、3 =厚い山積みの鱗プラークを形成していない4 =拡散した厚い山積みのスケールは、プラークを形成していない、5 =非常に厚い山積みのスケールを形成するプラークを形成する）
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7日目に評価
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治療後2右側頭皮の健康
時間枠：14日目に評価
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15倍の倍率の標準化された頭皮写真のブラインド頭皮の健康評価は、接着性頭皮フレーキスコアを使用して2人のボード認定皮膚科医によって完成しました（0 =スケールなし、1 =薄いスケール、2 =拡散した薄鱗、3 =厚い山積みの鱗プラークを形成していない4 =拡散した厚い山積みのスケールは、プラークを形成していない、5 =非常に厚い山積みのスケールを形成するプラークを形成する）
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14日目に評価
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maria Hordinsky, MD、University of Minnesota
- 主任研究者：Ronda Farah, MD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Venus Glow
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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