Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická intervence na mikrobiomu pokožky hlavy: Připravujeme půdu pro budoucí léčbu jizvačných alopecií

21. ledna 2025 aktualizováno: University of Minnesota

Vliv mechanického zásahu na mikrobiom pokožky hlavy: Připravujeme půdu pro budoucí léčbu jizevnaté alopecie

Cílem této studie je posoudit vliv standardizované péče o pokožku hlavy, konkrétně mechanického čištění pomocí zařízení Venus Glow™ a vody, na mikrobiom pokožky hlavy. Tato studie se také snaží charakterizovat mikrobiom normální, zdravé pokožky hlavy, a tím poskytnout základní linii, pro kterou lze porovnat pokožku hlavy postiženou onemocněním vlasů a pokožky hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie posoudí účinek mechanického čištění pomocí zařízení Venus GlowTM a vody na mikrobiom pokožky hlavy během pěti osobních návštěv, z nichž každá trvá přibližně 30–45 minut. Vyzkoušíme, zda čištění vlasové pokožky mechanickým čistícím zařízením změní složení mikrobiomu vlasové pokožky a zlepší zdraví vlasové pokožky. Pokožka hlavy byla setřena pro extrakci DNA. Subjekty se vyhnou šamponování, chemickému nebo tepelnému ošetření, ale budou si moci během studie namočit vlasy. Také se snažíme charakterizovat mikrobiom normální, zdravé pokožky hlavy, abychom poskytli základní linii, pro kterou lze porovnat pokožku hlavy postiženou onemocněním vlasů a pokožky hlavy (např. jizvačnou alopecií).

První návštěva se bude skládat z dotazníků o demografii, aktuálních praktikách účastníků v oblasti vlasů a pokožky hlavy, typu pleti a typu vlasů. Pracovníci studie také otřou střední přední oblasti pokožky hlavy na pravé a levé straně a pořídí fotografii HairMetrix. Účastník následně podstoupí ošetření Venus GlowTM #1 pouze na pravé straně pokožky hlavy. Po ošetření pracovníci studie znovu provede výtěr z pravé strany pokožky hlavy. Fotografie HairMetrix na dvou místech výtěru bude pořízena po každém následném ošetření popsaném níže.

Návštěva 2, tři dny po návštěvě 1, vyhodnotí případné nežádoucí účinky od prvního ošetření. Pravá strana pokožky hlavy bude opět ošetřena přístrojem Venus GlowTM.

Návštěva 3, tři dny po návštěvě 2, také posoudí nežádoucí účinky, pokud jsou použitelné z druhého ošetření. Pracovníci studie provedou výtěr ze střední frontální oblasti pokožky hlavy na pravé a levé straně. Účastník následně podstoupí ošetření Venus GlowTM #3 pouze na pravé straně pokožky hlavy. Po ošetření pracovníci studie znovu provede výtěr z pravé strany pokožky hlavy.

Návštěva 4, tři dny po návštěvě 3, začne hodnocením nežádoucích účinků/přihlášením. Poté účastník podstoupí ošetření Venus GlowTM #4 na pravé straně pokožky hlavy.

Návštěva 5, přibližně dva týdny po návštěvě 1, je následnou návštěvou. Při této poslední návštěvě nebude provedena žádná léčba. Provede se hodnocení nepříznivých účinků a studijní personál provede výtěr z pravé i levé střední frontální oblasti pokožky hlavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni lidé ve věku 18-35 let
  • Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Vyloučení související s těhotenstvím, laktací nebo plánem otěhotnět v průběhu studie, Na základě vlastní zprávy od účastníka
  • Aktuální diagnóza onemocnění pokožky hlavy nebo vlasů
  • Použití perorální nebo lokální antimikrobiální medikace 4 týdny před jejich základní návštěvou nebo během trvání studie
  • Současný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval dodržování požadavků studie
  • Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravě-experimentální
Zdraví účastníci, u kterých nebylo diagnostikováno onemocnění pokožky hlavy nebo vlasů, budou sledováni po dobu 2 týdnů, aby se posoudil jejich mikrobiom pokožky hlavy a zjistilo se, jak dobře výzkumné zařízení funguje při snižování zátěže pokožky hlavy mikroby.
Přístroj: Venuše záře
dvě ošetření během jednoho týdne. Při první návštěvě vyplní úvodní dotazník týkající se současných postupů péče o pokožku hlavy, typu pleti a typu vlasů. Na začátku této návštěvy bude proveden počáteční základní výtěr z pokožky hlavy a fotografie HairMetrix ve dvou místech výtěru. Proběhne také ošetření přístrojem Venus Glow™. K léčbě bude pokožka hlavy rozdělena do čtyř kvadrantů. Vzorky stěrů budou odebrány při prvním základním a souběžném ošetření, druhém ošetření a 3-6 dní po posledním ošetření, kdy se účastníci vrátí ke své obvyklé čistící rutině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobiomu na hlavě
Časové okno: 14. den
Jak bylo hodnoceno relativním množstvím rodů z extrakce DNA na hlavě výtěru pravé a levé střední frontální pokožky hlavy. Kruskal-Wallis bude použit k posouzení změn ve složení mikrobiomu mezi léčebnými skupinami
14. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví pokožky hlavy
Časové okno: Posouzeno v den 1 (základní linie).
Slepené Hodnocení zdraví pokožky hlavy standardizovaných fotografií na hlavě 15x zvětšení bylo dokončeno dvěma dermatology s certifikací na desce pomocí přilnavé skóre na hlavě (0 = žádné stupnice, 1 = tenké stupnice, 2 = rozptýlené tenké škály, 3 = tlusté hromady, ale, ale je to však Nevytváření plaků, 4 = rozptýlené tlusté hromady, ale netvořící plaky, 5 = velmi silné hromadné váhy tvořící plaky)
Posouzeno v den 1 (základní linie).
Po ošetření 1 pravomocné zdraví pokožky hlavy
Časové okno: Posouzeno v den 7
Slepené Hodnocení zdraví pokožky hlavy standardizovaných fotografií na hlavě 15x zvětšení bylo dokončeno dvěma dermatology s certifikací na desce pomocí přilnavé skóre na hlavě (0 = žádné stupnice, 1 = tenké stupnice, 2 = rozptýlené tenké škály, 3 = tlusté hromady, ale, ale je to však Nevytváření plaků, 4 = rozptýlené tlusté hromady, ale netvořící plaky, 5 = velmi silné hromadné váhy tvořící plaky)
Posouzeno v den 7
Po ošetření 2 pravomocné zdraví pokožky hlavy
Časové okno: Posouzeno ve 14. den
Slepené Hodnocení zdraví pokožky hlavy standardizovaných fotografií na hlavě 15x zvětšení bylo dokončeno dvěma dermatology s certifikací na desce pomocí přilnavé skóre na hlavě (0 = žádné stupnice, 1 = tenké stupnice, 2 = rozptýlené tenké škály, 3 = tlusté hromady, ale, ale je to však Nevytváření plaků, 4 = rozptýlené tlusté hromady, ale netvořící plaky, 5 = velmi silné hromadné váhy tvořící plaky)
Posouzeno ve 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronda Farah, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Venus Glow

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venuše záře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení