Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механическое вмешательство в микробиом кожи головы: подготовка почвы для будущего лечения рубцовой алопеции

21 января 2025 г. обновлено: University of Minnesota

Влияние механического вмешательства на микробиом кожи головы: подготовка почвы для будущего лечения рубцовой алопеции

Целью данного исследования является оценка влияния стандартизированного ухода за кожей головы, в частности, механической чистки с помощью устройства Venus Glow™ и воды, на микробиом кожи головы. Это исследование также направлено на то, чтобы охарактеризовать микробиом нормальной, здоровой кожи головы, тем самым обеспечивая базовый уровень, по которому можно сравнить кожу головы, пораженную волосами, и заболевание кожи головы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В ходе исследования будет оценено влияние механической чистки с помощью устройства Venus GlowTM и воды на микробиом кожи головы в течение пяти личных визитов, каждый продолжительностью примерно 30-45 минут. Мы проверим, меняет ли чистка кожи головы с помощью механического очищающего устройства состав микробиома кожи головы и улучшает ли ее здоровье. С кожи головы брали мазок для выделения ДНК. Субъекты будут избегать мытья шампунем, химической или термической обработки, но смогут намочить волосы во время исследования. Мы также стремимся охарактеризовать микробиом нормальной, здоровой кожи головы, чтобы обеспечить базовый уровень, по которому можно сравнить кожу головы, пораженную волосами, и заболевание кожи головы (например, рубцовую алопецию).

Первый визит будет состоять из анкет о демографии, текущих практиках ухода за волосами и кожей головы участников, типе кожи и волос. Исследовательский персонал также возьмет мазок из среднелобных областей кожи головы с правой и левой стороны и сделает фотографию HairMetrix. Впоследствии участник пройдет процедуру №1 Venus GlowTM только на правой стороне головы. После лечения исследовательский персонал повторно возьмет мазок с правой стороны кожи головы. Фотографии HairMetrix с двух участков мазков будут делаться после каждой последующей обработки, описанной ниже.

Визит 2, через три дня после визита 1, позволит оценить побочные эффекты, если применимо, от первого лечения. Правая сторона кожи головы будет снова обработана аппаратом Venus GlowTM.

Визит 3, через три дня после визита 2, также позволит оценить побочные эффекты, если применимо, от второго лечения. Исследовательский персонал возьмет мазок из среднелобных областей черепа с правой и левой стороны. Впоследствии участник пройдет процедуру №3 Venus Glow™ только на правой стороне головы. После лечения исследовательский персонал повторно возьмет мазок с правой стороны кожи головы.

Визит 4, через три дня после визита 3, начнется с оценки/регистрации побочных эффектов. Затем участник пройдет процедуру № 4 Venus GlowTM на правой стороне головы.

Визит 5, примерно через две недели после визита 1, является последующим визитом. Во время последнего визита никакое лечение проводиться не будет. Будет проведена оценка побочных эффектов, и исследовательский персонал возьмет мазок из правой и левой среднелобных областей кожи головы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все люди в возрасте от 18 до 35 лет.
  • Умение понимать процедуры обучения и соблюдать их.

Критерий исключения:

  • Не говорящие по-английски
  • Исключение связано с беременностью, лактацией или планами забеременеть в ходе исследования. На основании самоотчета участницы.
  • Текущий диагноз заболеваний кожи головы или волос
  • Использование пероральных или местных противомикробных препаратов за 4 недели до исходного визита или во время исследования.
  • Текущее клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению требований исследования.
  • Неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Здоровый-экспериментальный
За здоровыми участниками, у которых не было диагностировано заболевание кожи головы или волос, будут наблюдать в течение 2 недель, чтобы оценить микробиом кожи головы и посмотреть, насколько хорошо исследуемое устройство снижает микробную нагрузку кожи головы.
Устройство: Венера Сияние
две процедуры в течение одной недели. Во время первого визита они заполнят первоначальную анкету, касающуюся текущих методов ухода за кожей головы, типа кожи и типа волос. В начале этого визита будут сделаны первоначальные базовые мазки с кожи головы и фотографии HairMetrix в двух местах мазков. Также будет проведено лечение с помощью устройства Venus Glow™. Для лечения кожу головы разделят на четыре квадранта. Образцы мазков будут собираться во время первого базового и одновременного сеансов лечения, второго сеанса лечения и через 3–6 дней после последнего лечения, когда участники вернутся к своей обычной процедуре очищения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композиция микробиома кожи головы
Временное ограничение: День 14
Как оценивается по относительной численности родов из экстракции ДНК мазки скальпа правой и левой средней фронтальной кожи головы. Крускал-Уоллис будет использоваться для оценки различий в составе микробиомов между группами лечения
День 14

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Здоровье кожи головы
Временное ограничение: Оценивается на 1 -й день (базовый уровень).
Опиренные рейтинги здоровья кожи головы стандартизированных фотографий кожи головы с 15-кратным увеличением были завершены двумя сертифицированными дерматологами, использующими балл с прилипшим количеством скальпа (0 = без шкалы, 1 = тонкие шкалы, 2 = диффузированные тонкие шкалы, 3 = толстые масштабы нагреты, но но, но но Не формируя бляшки, 4 = диффузированные толстые нагретые шкалы, но не образуют бляшки, 5 = очень густые нагретые шкалы образуют бляшки)
Оценивается на 1 -й день (базовый уровень).
Пост лечения 1 правый здоровье кожи головы
Временное ограничение: Оценивается на 7 -й день
Опиренные рейтинги здоровья кожи головы стандартизированных фотографий кожи головы с 15-кратным увеличением были завершены двумя сертифицированными дерматологами, использующими балл с прилипшим количеством скальпа (0 = без шкалы, 1 = тонкие шкалы, 2 = диффузированные тонкие шкалы, 3 = толстые масштабы нагреты, но но, но но Не формируя бляшки, 4 = диффузированные толстые нагретые шкалы, но не образуют бляшки, 5 = очень густые нагретые шкалы образуют бляшки)
Оценивается на 7 -й день
После лечения 2 правая кожа здоровье
Временное ограничение: Оценивается на 14 -й день
Опиренные рейтинги здоровья кожи головы стандартизированных фотографий кожи головы с 15-кратным увеличением были завершены двумя сертифицированными дерматологами, использующими балл с прилипшим количеством скальпа (0 = без шкалы, 1 = тонкие шкалы, 2 = диффузированные тонкие шкалы, 3 = толстые масштабы нагреты, но но, но но Не формируя бляшки, 4 = диффузированные толстые нагретые шкалы, но не образуют бляшки, 5 = очень густые нагретые шкалы образуют бляшки)
Оценивается на 14 -й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
  • Главный следователь: Ronda Farah, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Venus Glow

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками