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機能性便秘の子供向けに開発されたポリエチレングリコールベースのフォーミュラの有効性とおいしさ

2026年3月27日 更新者：Duc Long Tran、Chulalongkorn University

チュラロンコン大学医学部

この研究は、機能性便秘の小児の8週間の治療において、開発されたポリエチレングリコールベースのフォーミュラの有効性とおいしさを標準のポリエチレングリコール（PEG）と比較して評価することを目的としています。 さらに、開発されたPEGベースの処方の副作用を評価し、2つのグループ間の各来院時のベースラインからの直腸直径の変化を評価することも目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

機能性便秘と診断された生後6か月から18歳までの合計52人の小児がこの研究に登録される。 彼らはグループ A またはグループ B にランダムに割り当てられます。

グループ A の小児には、PEG-Chula を 0.5 ～ 1 g/kg/日の用量で 56 日間投与します。

B グループの小児には、標準的な PEG 製剤 (Forlax) が 0.5 ～ 1 g/kg/日の用量で 56 日間投与されます。

PEG-Chula および標準 PEG は、A、B、C、D とラベル付けされた同様のパッケージおよび外観を備えた小袋で調製されます。

両グループの子どもたちも同様に、トイレトレーニング、水分摂取、繊維摂取についてのカウンセリングを受ける。

保護者には、症状、食事摂取量、薬の投与量を日誌に記録するようアドバイスされます。

子どもたちは7、14、28、56日目に研究者を訪ね、症状、便の直径、超音波で測定した腸のサイズ、副作用、服薬遵守に関するデータを収集する。 コンプライアンスの悪い子供は研究から除外されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

子供たちは次の 2 つの基準を満たした場合にこの研究に登録されます。

  • 対象年齢 6か月から18歳まで
  • 小児はROME IV基準に従ってFCと診断される

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、子供は研究から除外されます。

  • 肛門直腸奇形、ヒルシュスプルング病、骨髄膜瘤、甲状腺機能低下症などの器質的な便秘の原因がある。
  • 消化管閉塞の疑い
  • 排便に影響を与える薬の投与を受けている
  • PEGおよびステビアに対するアレルギーの既往歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PEG-チュラ
PEG-Chula は、チュラロンコン王記念病院 (KCMH) で使用されている地元の PEG 4000 に甘味料と香料を加えて開発され、A、B、C、D のラベルが付いた小袋に調製されています。
薬：ローカルPEG4000
PEG-Chula は、チュラロンコン王記念病院で使用されている PEG 4000 に甘味料と香料を加えて開発されました。 小児にはPEG-Chulaを0.5～1g/kg/日の用量で投与します。
他の名前：
  • PEG-チュラ
他の：標準PEG
標準 PEG (Forlax) は、同様のパッケージと外観で、A、B、C、D とラベル付けされた小袋に調製されています。
薬：市販PEG4000
市販のPEGの場合、対照群としてForlaxを使用します。 小児には、Forlax を 0.5 ～ 1 g/kg/日の用量で投与します。
他の名前：
  • フォルラックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
便の頻度
時間枠：7日目、14日目、28日目、56日目
1日あたりの排便の頻度
7日目、14日目、28日目、56日目
ブリストル便チャートにより便の粘稠度を評価
時間枠：7日目、14日目、28日目、56日目
Bristol の便チャートには、便の外観の 7 枚の写真が含まれています。 1番は硬い便、7番は水っぽい便を意味します。
7日目、14日目、28日目、56日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
便失禁
時間枠：7日目、14日目、28日目、56日目
1日に発生する便失禁の数
7日目、14日目、28日目、56日目
有害事象
時間枠：7日目、14日目、28日目、56日目
有害事象（下痢、腹痛、膨満感、吐き気、嘔吐など）
7日目、14日目、28日目、56日目
顔面の快楽スケールによって評価される薬剤の嗜好性
時間枠：7日目、14日目、28日目、56日目
顔のヘドニック スケールには顔の表情の 5 つの写真が含まれており、番号 1 は非常に嫌いを意味し、番号 5 は非常に好きを意味します。
7日目、14日目、28日目、56日目
治療前後の腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースライン時および56日目
便は治療開始前のベースライン時および治療終了時に採取されます。 腸内細菌叢はNanopore技術によって分析されました。
ベースライン時および56日目
経腹超音波検査で測定した直腸径
時間枠：7日、14日、28日、56日、2年
直腸径（センチメートル）は経腹超音波検査により測定されます。
7日、14日、28日、56日、2年
経腹超音波検査で測定した前壁厚
時間枠：7日、14日、28日、56日、2年後
前壁の厚さは、経腹超音波検査によってセンチメートル単位で測定されます。
7日、14日、28日、56日、2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chulalongkorn University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Palittiya Sintusek, Ph.D.、Chulalongkorn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0093/67

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは匿名で収集されました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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