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Die Wirksamkeit und Schmackhaftigkeit der entwickelten Formel auf Polyethylenglykolbasis für Kinder mit funktioneller Verstopfung

27. März 2026 aktualisiert von: Duc Long Tran, Chulalongkorn University

Medizinische Fakultät, Chulalongkorn-Universität

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Schmackhaftigkeit einer entwickelten Formel auf Polyethylenglykolbasis im Vergleich zum Standard-Polyethylenglykol (PEG) bei der Behandlung von Kindern mit funktioneller Verstopfung über einen Zeitraum von 8 Wochen zu bewerten. Darüber hinaus wollen wir auch die Nebenwirkungen einer entwickelten PEG-basierten Formel beurteilen und die Veränderung des Rektaldurchmessers gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch zwischen zwei Gruppen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 52 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren, bei denen funktionelle Verstopfung diagnostiziert wurde, werden in diese Studie aufgenommen. Sie werden in Gruppe A oder Gruppe B randomisiert.

Kinder der Gruppe A erhalten PEG-Chula in einer Dosis von 0,5 – 1 g/kg/Tag über einen Zeitraum von 56 Tagen.

Kinder in Gruppe B erhalten die Standard-PEG-Formel (Forlax) in einer Dosis von 0,5 – 1 g/kg/Tag über einen Zeitraum von 56 Tagen.

PEG-Chula und Standard-PEG werden in Beuteln mit ähnlicher Verpackung und ähnlichem Aussehen zubereitet, die mit A, B, C, D gekennzeichnet sind.

Kinder in beiden Gruppen erhalten auf die gleiche Weise auch Beratung zum Toilettentraining, zur Wasseraufnahme und zur Ballaststoffaufnahme.

Den Eltern wird empfohlen, die Symptome, die Nahrungsaufnahme und die Medikamentendosis in einem Logbuch festzuhalten.

Kinder werden die Forscher an den Tagen 7, 14, 28 und 56 besuchen, um Daten zu Symptomen, Stuhldurchmesser, mittels Ultraschall gemessener Darmgröße, Nebenwirkungen und Medikamenteneinhaltung zu sammeln. Kinder mit schlechter Compliance werden von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie zwei Kriterien erfüllen:

  • Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren
  • Bei Kindern wird FC gemäß den ROME-IV-Kriterien diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

Kinder werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Eine organische Ursache für Verstopfung wie anorektale Fehlbildungen, Hirschsprung-Krankheit, Myelomeningozele, Hypothyreose usw. haben.
  • Verdacht auf GI-Obstruktion
  • Einnahme von Medikamenten, die den Stuhlgang beeinflussen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen PEG und Stevia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PEG-Chula
PEG-Chula wird aus lokalem PEG 4000 entwickelt, das im King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH) verwendet wird, unter Zusatz von Süßungsmitteln und Aromen und in Beuteln mit den Bezeichnungen A, B, C und D zubereitet.
Arzneimittel: Lokales PEG4000
PEG-Chula wurde aus PEG 4000 entwickelt, das im King Chulalongkorn Memorial Hospital verwendet wird, mit zusätzlichen Süßungsmitteln und Aromen. Kindern wird PEG-Chula in einer Dosis von 0,5 – 1 g/kg/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • PEG-Chula
Sonstiges: Standard-PEG
Standard-PEG (Forlax) wird in Beuteln mit der Bezeichnung A, B, C und D mit ähnlicher Verpackung und ähnlichem Aussehen zubereitet.
Arzneimittel: Kommerzielles PEG4000
Für kommerzielles PEG verwenden wir Forlax als Kontrollgruppe. Kindern wird Forlax in einer Dosis von 0,5 – 1 g/kg/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Forlax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen und 56 Tagen
Die Häufigkeit des Stuhlgangs pro Tag
Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen und 56 Tagen
Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Bristol-Stuhltabelle beurteilt
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen und 56 Tagen
Die Bristol-Hockertabelle enthält 7 Bilder des Stuhlaussehens. Die Zahl 1 bedeutet harten Stuhl und die Zahl 7 bedeutet wässrigen Stuhl
Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen und 56 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen und 56 Tagen
Anzahl der Stuhlinkontinenzfälle pro Tag
Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen und 56 Tagen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen und 56 Tagen
Unerwünschte Ereignisse (z. B. Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit oder Erbrechen)
Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen und 56 Tagen
Schmackhaftigkeit von Medikamenten, bewertet anhand der hedonischen Gesichtsskala
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen und 56 Tagen
Die hedonische Gesichtsskala enthält 5 Bilder des Gesichtsausdrucks und Nummer 1 bedeutet „sehr ablehnen“, während Nummer 5 „sehr gern“ bedeutet
Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen und 56 Tagen
Veränderung der Darmmikrobiota vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 56 Tagen
Stuhlproben werden vor der Behandlung zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung gesammelt. Die Darmmikrobiota wurde mit der Nanopore-Technik analysiert.
Zu Studienbeginn und nach 56 Tagen
Rektaler Durchmesser gemessen durch transabdominale Sonographie
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen, 56 Tagen und 2 Jahren
Der Rektaldurchmesser in Zentimetern wird mittels transabdominaler Sonographie gemessen.
Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen, 56 Tagen und 2 Jahren
Anteriore Wanddicke gemessen durch transabdominale Sonographie
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen, 56 Tagen und 2 Jahren
Die Dicke der Vorderwand in Zentimetern wird mittels transabdominaler Ultraschalluntersuchung gemessen.
Nach 7 Tagen, 14 Tagen, 28 Tagen, 56 Tagen und 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chulalongkorn University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Palittiya Sintusek, Ph.D., Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0093/67

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten wurden anonym erhoben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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