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기능성 변비 아동을 위한 개발된 폴리에틸렌글리콜 기반 제제의 효능 및 기호성

2026년 3월 27일 업데이트: Duc Long Tran, Chulalongkorn University

출라롱콘 대학교 의과대학

본 연구의 목표는 기능성 변비가 있는 어린이를 8주 동안 치료하는 데 있어 개발된 폴리에틸렌 글리콜 기반 제제의 효능과 기호성을 표준 폴리에틸렌 글리콜(PEG)과 비교하여 평가하는 것입니다. 게다가, 우리는 또한 개발된 PEG 기반 제제의 부작용을 평가하고 두 그룹 간의 각 방문에서 기준선으로부터 직장 직경의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기능성 변비로 진단된 6개월부터 18세까지의 총 52명의 어린이가 본 연구에 등록됩니다. 그룹 A 또는 그룹 B에 무작위로 배정됩니다.

그룹 A의 어린이에게는 56일 동안 0.5~1g/kg/일의 용량으로 PEG-Chula를 투여하게 됩니다.

그룹 B의 어린이에게는 표준 PEG 제제(Forlax)를 56일 동안 0.5~1g/kg/일의 용량으로 투여합니다.

PEG-Chula와 표준 PEG는 A, B, C, D 라벨이 붙은 유사한 포장 및 외관을 가진 봉지에 준비됩니다.

두 그룹의 어린이들 역시 배변 훈련, 수분 섭취, 섬유질 섭취에 대해 동일한 방식으로 상담을 받게 됩니다.

부모는 증상, 식이 섭취량, 약물 복용량을 로그북에 기록하도록 권고받을 것입니다.

아이들은 7일, 14일, 28일, 56일에 연구원을 방문하여 증상, 대변 직경, 초음파로 측정한 장 크기, 부작용 및 약물 순응도에 대한 데이터를 수집합니다. 순응도가 낮은 아동은 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
52

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • 모병
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

아동은 다음 2가지 기준을 충족할 때 이 연구에 등록됩니다.

  • 연령은 6개월부터 18세까지
  • 소아는 ROME IV 기준에 따라 FC 진단을 받습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 아동은 연구에서 제외됩니다.

  • 항문직장 기형, 히르쉬슈프룽병, 골수수막류, 갑상선 기능 저하증 등 변비의 기질적 원인이 있는 경우
  • 의심되는 위장 장애
  • 배변에 영향을 미치는 약물 복용
  • PEG와 스테비아에 대한 알레르기 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: PEG-출라
PEG-Chula는 Chulalongkorn Memorial Hospital(KCMH)에서 사용되는 현지 PEG 4000에 감미료와 향료를 첨가하여 개발되었으며 A, B, C 및 D 라벨이 붙은 봉지로 준비됩니다.
의약품: 로컬 PEG4000
PEG-Chula는 Chulalongkorn Memorial Hospital에서 사용되는 PEG 4000에 감미료와 향료를 첨가하여 개발되었습니다. 어린이에게는 0.5~1g/kg/일의 용량으로 PEG-Chula가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • PEG-출라
다른: 표준 PEG
표준 PEG(Forlax)는 유사한 포장 및 외관을 갖는 A, B, C 및 D 라벨이 붙은 봉지에 준비됩니다.
의약품: 상업용 PEG4000
상업용 PEG의 경우 Forlax를 대조군으로 사용합니다. 어린이에게는 Forlax를 0.5~1g/kg/일의 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 포락스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대변의 빈도
기간: 7일, 14일, 28일, 56일째
하루에 대변을 보는 빈도
7일, 14일, 28일, 56일째
브리스톨 대변 차트로 평가한 대변 일관성
기간: 7일, 14일, 28일, 56일째
브리스톨 대변 차트에는 대변 모양에 대한 7장의 사진이 있습니다. 1번은 딱딱한 변, 7번은 묽은 변을 의미합니다.
7일, 14일, 28일, 56일째

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
변실금
기간: 7일, 14일, 28일, 56일째
하루에 변실금이 발생하는 횟수
7일, 14일, 28일, 56일째
부작용
기간: 7일, 14일, 28일, 56일째
부작용(예: 설사, 복통, 팽만감, 메스꺼움 또는 구토)
7일, 14일, 28일, 56일째
안면 쾌락 척도로 평가한 약물의 기호성
기간: 7일, 14일, 28일, 56일째
얼굴쾌락척도는 5장의 표정 사진으로 구성되어 있으며, 1번은 매우 싫어함을, 5번은 매우 좋아함을 의미합니다.
7일, 14일, 28일, 56일째
치료 전후 장내 미생물 군집 변화
기간: 기준선 및 56일
대변은 치료 전 기저선과 치료 종료 시점에 수집됩니다. 장내 미생물 군집은 Nanopore 기술로 분석되었습니다.
기준선 및 56일
경복부 초음파 검사로 측정한 직장 직경
기간: 7일, 14일, 28일, 56일 및 2년
직경(센티미터)은 복부 초음파를 통해 측정됩니다.
7일, 14일, 28일, 56일 및 2년
경복부 초음파 검사로 측정한 전벽 두께
기간: 7일, 14일, 28일, 56일 및 2년 후
복부 초음파 검사를 통해 전벽 두께를 센티미터 단위로 측정합니다.
7일, 14일, 28일, 56일 및 2년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chulalongkorn University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Palittiya Sintusek, Ph.D., Chulalongkorn University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 0093/67

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 익명으로 수집되었습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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