機能性便秘の子供向けに開発されたポリエチレングリコールベースのフォーミュラの有効性とおいしさ
2024年4月11日 更新者：Duc Long Tran、Chulalongkorn University
チュラロンコン大学医学部
この研究は、機能性便秘の小児の8週間の治療において、開発されたポリエチレングリコールベースのフォーミュラの有効性とおいしさを標準のポリエチレングリコール（PEG）と比較して評価することを目的としています。
さらに、開発されたPEGベースの処方の副作用を評価し、2つのグループ間の各来院時のベースラインからの直腸直径の変化を評価することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
機能性便秘と診断された生後6か月から18歳までの合計52人の小児がこの研究に登録される。 彼らはグループ A またはグループ B にランダムに割り当てられます。
グループ A の小児には、PEG-Chula を 0.5 ～ 1 g/kg/日の用量で 56 日間投与します。
B グループの小児には、標準的な PEG 製剤 (Forlax) が 0.5 ～ 1 g/kg/日の用量で 56 日間投与されます。
PEG-Chula および標準 PEG は、A、B、C、D とラベル付けされた同様のパッケージおよび外観を備えた小袋で調製されます。
両グループの子どもたちも同様に、トイレトレーニング、水分摂取、繊維摂取についてのカウンセリングを受ける。
保護者には、症状、食事摂取量、薬の投与量を日誌に記録するようアドバイスされます。
子どもたちは7、14、28、56日目に研究者を訪ね、症状、便の直径、超音波で測定した腸のサイズ、副作用、服薬遵守に関するデータを収集する。 コンプライアンスの悪い子供は研究から除外されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Duc Long Tran, M.D.
- 電話番号：+66916668748
- メール：tdlong@ctump.edu.vn
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
子供たちは次の 2 つの基準を満たした場合にこの研究に登録されます。
- 対象年齢 6か月から18歳まで
- 小児はROME IV基準に従ってFCと診断される
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、子供は研究から除外されます。
- 肛門直腸奇形、ヒルシュスプルング病、骨髄膜瘤、甲状腺機能低下症などの器質的な便秘の原因がある。
- 消化管閉塞の疑い
- 排便に影響を与える薬の投与を受けている
- PEGおよびステビアに対するアレルギーの既往歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEG-チュラ
PEG-Chula は、チュラロンコン王記念病院 (KCMH) で使用されている地元の PEG 4000 に甘味料と香料を加えて開発され、A、B、C、D のラベルが付いた小袋に調製されています。
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PEG-Chula は、チュラロンコン王記念病院で使用されている PEG 4000 に甘味料と香料を加えて開発されました。
小児にはPEG-Chulaを0.5～1g/kg/日の用量で投与します。
他の名前：
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他の：標準PEG
標準 PEG (Forlax) は、同様のパッケージと外観で、A、B、C、D とラベル付けされた小袋に調製されています。
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市販のPEGの場合、対照群としてForlaxを使用します。
小児には、Forlax を 0.5 ～ 1 g/kg/日の用量で投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便の頻度
時間枠：7日目、14日目、28日目、56日目
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1日あたりの排便の頻度
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7日目、14日目、28日目、56日目
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ブリストル便チャートにより便の粘稠度を評価
時間枠：7日目、14日目、28日目、56日目
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Bristol の便チャートには、便の外観の 7 枚の写真が含まれています。
1番は硬い便、7番は水っぽい便を意味します。
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7日目、14日目、28日目、56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便失禁
時間枠：7日目、14日目、28日目、56日目
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1日に発生する便失禁の数
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7日目、14日目、28日目、56日目
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直腸の直径
時間枠：7日目、14日目、28日目、56日目
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直腸の直径は腹部USGで測定されました。
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7日目、14日目、28日目、56日目
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有害事象
時間枠：7日目、14日目、28日目、56日目
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有害事象（下痢、腹痛、膨満感、吐き気、嘔吐など）
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7日目、14日目、28日目、56日目
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顔面の快楽スケールによって評価される薬剤の嗜好性
時間枠：7日目、14日目、28日目、56日目
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顔のヘドニック スケールには顔の表情の 5 つの写真が含まれており、番号 1 は非常に嫌いを意味し、番号 5 は非常に好きを意味します。
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7日目、14日目、28日目、56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Palittiya Sintusek, Ph.D.、Chulalongkorn University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。