末梢性 T 細胞リンパ腫における循環腫瘍 DNA (CIRCULATE)

この観察的前向きコホート研究では、新たに診断されたまたは再発/難治性 PTCL 患者における ctDNA の検出のための低侵襲リキッドバイオプシー (血漿) の使用をテストしたいと考えています。 登録された各患者において、診断用の腫瘍を含む組織生検とベースライン血漿サンプルが、腫瘍特異的な体細胞変異を特定する目的で次世代シークエンシング (NGS) の対象となります。 NGS の焦点は、PTCL に関連することが知られている遺伝子のゲノム変化の同定です。 腫瘍生検は、標的NGSによってT細胞および他の血液悪性腫瘍において変化することが知られている172個の遺伝子の変化について評価される。 さらに、クローン性 T 細胞受容体のベータ鎖およびガンマ鎖の遺伝子再構成 (2 つの遺伝子) を同定するために、Invivoscribe の TCRB + TCRG T 細胞 LymphoTrack クローン性アッセイを使用します。 この検査は、PTCL の標準治療診断評価の一環として採取された生検に対して行われ、それ以上の侵襲的な生検は行われません。

NGS 分析に基づいて、液滴デジタルポリメラーゼ連鎖反応 (ddPCR) アッセイが各患者向けに設計されます。 ddPCR は、診断時、およびその後の治療中および追跡期間中の所定の時点で血漿中の ctDNA を検出するために使用されます。

同じ定義された時点で、後の比較分析のために PET/CT スキャンが実行されます。 PTCL患者は、治療開始前、治療中、治療終了時、造血幹細胞移植後に定期的にPET/CTスキャンを実施します。 定期的な追跡調査の一環として、治療後の追跡調査の最初の 2 年間は 6 か月ごとに、5 年間の追跡調査期間の最後の 3 年間は毎年、定期的な CT スキャンが行われます。 この研究では、ルーチン追跡調査の最初の 2 年間に実行される 4 回の通常の CT スキャンの代わりに、4 回の PET/CT スキャンを実行したいと考えています。

患者の積極的な参加（すなわち、 ctDNA 分析および PET/CT スキャンのための採血）は、組み込みから最大 27 か月続くと予想されます。 生存分析のための追跡調査は、組み入れから最長 5 年間行われます。

我々は、この研究で適用されたNGSベースの腫瘍および血漿情報に基づいたddPCRアッセイが、PTCL患者の予後予測、反応評価、再発検出のための高感度かつ特異的なツールを提供すると仮説を立てています。