末梢性 T 細胞リンパ腫における循環腫瘍 DNA (CIRCULATE)
末梢性 T 細胞リンパ腫における循環腫瘍 DNA を検出するための次世代シーケンスベースの腫瘍および血漿情報に基づいた液滴デジタル PCR アッセイ
調査の概要
状態
詳細な説明
この観察的前向きコホート研究では、新たに診断されたまたは再発/難治性 PTCL 患者における ctDNA の検出のための低侵襲リキッドバイオプシー (血漿) の使用をテストしたいと考えています。 登録された各患者において、診断用の腫瘍を含む組織生検とベースライン血漿サンプルが、腫瘍特異的な体細胞変異を特定する目的で次世代シークエンシング (NGS) の対象となります。 NGS の焦点は、PTCL に関連することが知られている遺伝子のゲノム変化の同定です。 腫瘍生検は、標的NGSによってT細胞および他の血液悪性腫瘍において変化することが知られている172個の遺伝子の変化について評価される。 さらに、クローン性 T 細胞受容体のベータ鎖およびガンマ鎖の遺伝子再構成 (2 つの遺伝子) を同定するために、Invivoscribe の TCRB + TCRG T 細胞 LymphoTrack クローン性アッセイを使用します。 この検査は、PTCL の標準治療診断評価の一環として採取された生検に対して行われ、それ以上の侵襲的な生検は行われません。
NGS 分析に基づいて、液滴デジタルポリメラーゼ連鎖反応 (ddPCR) アッセイが各患者向けに設計されます。 ddPCR は、診断時、およびその後の治療中および追跡期間中の所定の時点で血漿中の ctDNA を検出するために使用されます。
同じ定義された時点で、後の比較分析のために PET/CT スキャンが実行されます。 PTCL患者は、治療開始前、治療中、治療終了時、造血幹細胞移植後に定期的にPET/CTスキャンを実施します。 定期的な追跡調査の一環として、治療後の追跡調査の最初の 2 年間は 6 か月ごとに、5 年間の追跡調査期間の最後の 3 年間は毎年、定期的な CT スキャンが行われます。 この研究では、ルーチン追跡調査の最初の 2 年間に実行される 4 回の通常の CT スキャンの代わりに、4 回の PET/CT スキャンを実行したいと考えています。
患者の積極的な参加（すなわち、 ctDNA 分析および PET/CT スキャンのための採血）は、組み込みから最大 27 か月続くと予想されます。 生存分析のための追跡調査は、組み入れから最長 5 年間行われます。
我々は、この研究で適用されたNGSベースの腫瘍および血漿情報に基づいたddPCRアッセイが、PTCL患者の予後予測、反応評価、再発検出のための高感度かつ特異的なツールを提供すると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Central Jutland
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Aarhus、Central Jutland、デンマーク、8200
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 新たに診断された、または再発/難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫の患者。
- 国際コンセンサス分類 2022 によるすべての主要な体系的 PTCL エンティティ。
- 18 歳以上。
- 余命は3ヶ月以上。
- 研究登録時の ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 4 (リンパ腫誘発性の場合のみ PS4)。
- 測定可能な病気。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- T細胞前リンパ球性白血病
- T細胞大顆粒リンパ性白血病
- NK細胞の慢性リンパ増殖性疾患
- 成人T細胞白血病/リンパ腫
- 進行性NK細胞白血病
- セザリー症候群や菌状息肉症などの原発性皮膚 T 細胞リンパ腫。
- 原発性皮膚CD30陽性T細胞リンパ増殖性疾患。
- リンパ腫様丘疹症。
- 原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫。
- 原発性皮膚小/中型 CD4 陽性 T 細胞リンパ増殖性疾患。
- 原発性皮膚ガンマデルタ T 細胞リンパ腫。
- 原発性皮膚端部の CD8 陽性 T 細胞リンパ増殖性疾患。
- 原発性皮膚 CD8 陽性進行性表皮向性細胞傷害性 T 細胞リンパ腫。
- -皮膚の基底細胞癌またはステージ0の子宮頸癌（上皮内）を除く、過去1年間の活動性癌の病歴。
- 研究プロトコルに従う意思がない、または従うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ctDNAの発生
時間枠：最長27ヶ月
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ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、治療中期、治療終了時に、腫瘍情報に基づいた NGS ベースの患者特異的液滴デジタル PCR アッセイによって血漿 ctDNA に検出された 1 つ以上の測定可能な遺伝子変異を持つ患者の割合、6か月、12か月、18か月、24か月の追跡調査。
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最長27ヶ月
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ctDNA定量化
時間枠：最長27ヶ月
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ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、治療中期、治療終了時、6 か月、12 か月における腫瘍および血漿情報に基づいた NGS ベースの患者固有の液滴デジタル PCR アッセイによる血漿中の ctDNA レベルの中央値、18か月と24か月の追跡調査。
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最長27ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：最長5年
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診断日から病気の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間。
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最長5年
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全生存
時間枠：最長5年
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診断日から何らかの原因による死亡日または最後の経過観察日までの時間。
最後のフォローアップ評価時にイベントが発生していない患者は、その時点で打ち切られます。
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最長5年
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PET/CTによるX線検査
時間枠：最長27ヶ月
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治療前の 18F-フルデオキシグルコース陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) による腫瘍の病期分類、代謝腫瘍体積、および全病変解糖の説明。
治療中期、治療終了時、6か月、12か月、18か月、および24か月の追跡調査時の2014年ルガーノ分類基準に基づく治療反応評価。
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最長27ヶ月
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分子反応とX線写真反応の比較
時間枠：最長27ヶ月
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CtDNA（MRD陽性またはMRD陰性）の検出と、治療中期、治療終了時、6か月、12か月、18か月、および24か月の追跡調査時にPET/CTによって評価された治療反応との一致。
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最長27ヶ月
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空間的および時間的突然変異の同質または不均一性
時間枠：最長27ヶ月
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診断時および再発時の腫瘍の遺伝子プロファイルと血漿 ctDNA の間の一致または不一致の特徴付け。
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最長27ヶ月
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フラグメントパターン解析
時間枠：最長27ヶ月
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ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、治療中、治療終了、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月の追跡調査におけるキャピラリー電気泳動による ctDNA のフラグメント サイズの説明。
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最長27ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Francesco A d'Amore, MD, DMSc、Aarhus University Hospital and Aarhus University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1-10-72-134-23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
18F-フルデオキシグルコース陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影(FDG-PET/CT)の臨床試験
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない