Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende tumor-DNA i perifere T-celle lymfomer (CIRCULATE)

27. april 2026 oppdatert av: University of Aarhus

Neste-generasjons sekvenseringsbasert, tumor- og plasma-informert digital PCR-dråpeanalyse for påvisning av sirkulerende tumor-DNA i perifere T-celle lymfomer

Målet med denne studien er å evaluere muligheten for måling av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i blodplasma for anvendelighet i prognose, behandlingsevaluering og MRD-overvåking i en gruppe pasienter med nydiagnostiserte eller residiverende/refraktære perifere T-celle lymfomer (PTCL).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne observasjonsprospektive kohortstudien ønsker vi å teste bruken av minimal-invasive flytende biopsier (blodplasma) for påvisning av ctDNA hos pasienter med nylig diagnostisert eller residiverende/refraktær PTCL. I hver påmeldt pasient vil en diagnostisk tumorholdig vevsbiopsi samt en baseline plasmaprøve bli gjenstand for neste generasjons sekvensering (NGS) med sikte på å identifisere tumorspesifikke somatiske mutasjoner. Fokuset til NGS vil være identifisering av genomiske endringer i gener som er kjent for å være assosiert med PTCL. Tumorbiopsien vil bli evaluert for endringer i 172 gener som er kjent for å være endret i T-celle så vel som andre hematologiske maligniteter av målrettet NGS. Videre vil vi bruke Invivoscribes TCRB + TCRG T-celle LymphoTrack Clonality Assay for identifikasjon av klonal T-cellereseptor beta-kjede og gammakjede-genomorganiseringer (to gener). Denne testen vil bli utført på biopsier som er tatt som en del av standard-of-care diagnostisk evaluering for PTCL, og det vil ikke bli utført ytterligere invasive biopsier.

Basert på NGS-analysen vil en dråpedigital polymerasekjedereaksjon (ddPCR)-analyse bli designet for hver pasient. ddPCR vil bli brukt til å påvise ctDNA i plasma ved diagnose og senere på definerte tidspunkter under behandlingen og i oppfølgingsperioden.

På de samme definerte tidspunktene vil PET/CT-skanninger bli utført for senere sammenlignende analyse. PTCL-pasienter får rutinemessig utført PET/CT-skanninger før behandlingsstart, midt i behandling, ved behandlingsslutt og etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Som en del av rutinemessig oppfølging utføres regelmessige CT-skanninger hver 6. måned de første 2 årene av oppfølging etter behandling og årlig i de siste 3 årene av en 5-års oppfølgingsperiode. For denne studien ønsker vi å utføre 4 PET/CT-skanninger i stedet for de 4 vanlige CT-skanningene som utføres de første 2 årene med rutinemessig oppfølging.

Aktiv pasientmedvirkning (dvs. blodprøvetaking for ctDNA-analyse og PET/CT-skanninger) forventes å vare i opptil 27 måneder fra inkludering. Oppfølging for overlevelsesanalyse vil bli gjort i inntil 5 år fra inkludering.

Vi antar at den NGS-baserte tumor- og plasma-informerte ddPCR-analysen brukt i denne studien, vil gi et svært sensitivt og spesifikt verktøy for prognose, responsevaluering og påvisning av tilbakefall hos pasienter med PTCL.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Patrick R Noerhave, MD
  • Telefonnummer: +4551543715
  • E-post: panoer@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med perifere T-celle lymfomer behandlet ved tertiærsykehus i Danmark.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nydiagnostisert eller residiverende/refraktær perifert T-celle lymfom.
  • Alle primære systemiske PTCL-enheter fra International Consensus Classification 2022.
  • ≥18 år.
  • Forventet levetid på 3 måneder eller lenger.
  • ECOG-ytelsesstatus 0-4 ved studiestart (PS4 kun hvis lymfomindusert).
  • Målbar sykdom.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • T-celle prolymfocytisk leukemi
  • T-celle stor granulær lymfatisk leukemi
  • Kronisk lymfoproliferativ lidelse av NK-celler
  • Voksen T-celle leukemi / lymfom
  • Aggressiv NK-celleleukemi
  • Primært kutant T-celle lymfom som Sézary syndrom og Mycosis fungoides.
  • Primære kutane CD30 positive T-celle lymfoproliferative lidelser.
  • Lymfomatoid papulose.
  • Primært kutant anaplastisk storcellet lymfom.
  • Primær kutan liten/middels CD4-positiv T-celle lymfoproliferativ lidelse.
  • Primær kutan gamma-delta T-celle lymfom.
  • Primær kutan acral CD8-positiv T-celle lymfoproliferativ lidelse.
  • Primært kutant CD8-positivt aggressivt epidermotropt cytotoksisk T-celle lymfom.
  • Historie med aktiv kreft i løpet av det siste året, bortsett fra basalcellekarsinom i huden eller stadium 0 livmorhalskreft (in situ).
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-forekomst
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Andel pasienter med en eller flere målbare genetiske endringer oppdaget i plasma ctDNA av en tumor-informert, NGS-basert pasientspesifikk dråpe digital PCR-analyse ved baseline, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, midt i behandling, behandlingsslutt , 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging.
Inntil 27 måneder
ctDNA kvantifisering
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Median ctDNA-nivå i plasma ved en tumor- og plasma-informert, NGS-basert pasientspesifikk dråpe digital PCR-analyse ved baseline, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, midt i behandling, behandlingsslutt, 6 måneder, 12 måneder , 18 måneder og 24 måneders oppfølging.
Inntil 27 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid fra datoen for diagnosen til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død, uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak eller dato for siste oppfølging. Pasienter som er hendelsesfrie ved sin siste oppfølgingsevaluering vil bli sensurert på det tidspunktet.
Inntil 5 år
Radiografisk vurdering ved PET/CT
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Beskrivelse av tumorstadie, metabolsk tumorvolum og total lesjonsglykolyse ved 18F-fludeoksyglukose positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) før behandling. Terapeutisk responsevaluering basert på 2014 Lugano-klassifiseringskriteriene midt i behandling, behandlingsslutt, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging.
Inntil 27 måneder
Sammenligning av molekylær og radiografisk respons
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Overensstemmelse mellom påvisning av ctDNA (MRD-positiv eller MRD-negativ) og terapeutisk respons vurdert ved PET/CT midt i behandling, behandlingsslutt, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging.
Inntil 27 måneder
Romlig og tidsmessig mutasjonshomo- eller heterogenitet
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Karakterisering av samsvar eller uoverensstemmelse mellom den genetiske profilen i tumor og plasma ctDNA ved diagnose og ved tilbakefall.
Inntil 27 måneder
Fragmentmønsteranalyse
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Beskrivelse av fragmentstørrelser av ctDNA ved kapillærelektroforese ved baseline, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, midt i behandling, behandlingsslutt, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging.
Inntil 27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Francesco A d'Amore, MD, DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1-10-72-134-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger