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小児集中治療室でのフォローアップ (APRELAREA)

2024年4月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

小児集中治療室における入院後フォローアップ診察の実施に関する研究：ニーズ、受容性、協力

背景 先進国では、小児集中治療室 (PICU) での死亡率は約 4% であるため、これらの病棟に入院したほとんどの小児は生存します。 しかし、小児生存者の中には、集中治療室滞在に関連して長期にわたる罹患率（認知障害、心理障害、社会障害、身体障害）を経験する人もいます。 現在フランスでは、これらの患者の管理に関する推奨事項はなく、ほとんどの患者は標準化された追跡調査を受けていません。

目的 主な目的: PICU に入院している小児患者の体系的かつ包括的な管理を実施する実現可能性を評価すること。

中間目標は以下を学習することです。

  • この管理が満たすべき子どもとその家族のニーズ
  • 関係者全員にとってこの組織革新が受け入れられるかどうか
  • 病院と市の医療システムの関係者、それに関与する社会専門家の間の協力
  • このようなシステムの導入コストと予算への影響

方法 ニーズの評価：退院時および3か月後のPICU滞在による医学的心理社会的影響を収集するため、患者とその家族（両親および関係する場合は兄弟）へのアンケートおよびインタビュー。

受容性の研究: これらの子供たちのケアに携わる医療専門家と期待されるケア方法の定量的調査。 これには、小児集中治療医、小児の通常のケアサービスの専門家（該当する場合）、主治医が含まれます。

協力の研究: このケアの恩恵を受ける子どもたちのニーズとネットワークの分析: 誰が特定されているか、誰がまだ特定されていないのか、障害など。 相談報告や専門家へのアンケートを定量的に分析。

予算への影響分析: 文献や専門家の意見からのデータに基づいて、医療制度の相談を設定するコストの研究、特定された主なニーズに対する財政的および健康への影響の研究

展望 PICU 退院後の小児患者に対するこの体系的で複数の専門家による包括的な管理の利点と標準治療の比較

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景 先進国では、小児集中治療室 (PICU) での死亡率は約 4% であるため、これらの病棟に入院したほとんどの小児は生存します。 しかし、小児生存者の中には、集中治療室滞在に関連して長期にわたる罹患率（認知障害、心理障害、社会障害、身体障害）を経験する人もいます。 現在フランスでは、これらの患者の管理に関する推奨事項はなく、ほとんどの患者は標準化された追跡調査を受けていません。

目的 主な目的: PICU に入院している小児患者の体系的かつ包括的な管理を実施する実現可能性を評価すること。

中間目標は以下を学習することです。

  • この管理が満たすべき子どもとその家族のニーズ
  • 関係者全員にとってこの組織革新が受け入れられるかどうか
  • 病院と市の医療システムの関係者、それに関与する社会専門家の間の協力
  • このようなシステムの導入コストと予算への影響

方法 ニーズの評価：退院時および3か月後のPICU滞在による医学的心理社会的影響を収集するため、患者とその家族（両親および関係する場合は兄弟）へのアンケートおよびインタビュー。

受容性の研究: これらの子供たちのケアに携わる医療専門家と期待されるケア方法の定量的調査。 これには、小児集中治療医、小児の通常のケアサービスの専門家（該当する場合）、主治医が含まれます。

協力の研究: このケアの恩恵を受ける子どもたちのニーズとネットワークの分析: 誰が特定されているか、誰がまだ特定されていないのか、障害など。 相談報告や専門家へのアンケートを定量的に分析。

予算への影響分析: 文献や専門家の意見からのデータに基づいて、医療制度の相談を設定するコストの研究、特定された主なニーズに対する財政的および健康への影響の研究

展望 PICU 退院後の小児患者に対するこの体系的で複数の専門家による包括的な管理の利点と標準治療の比較

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • Robert Debre Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての子供たちが小児集中治療室から生きて退院
  • 小児集中治療室に3日以上入院している
  • 高度実践看護師によるフォローアップに同意する保護者とお子様

除外基準:

  • 即席の転送（退院前日の情報収集が不可能）または死亡
  • 子供/親の知的遅滞によりアンケートによるデータ収集が妨げられている
  • 学習手順に従うことができない、または従う気がない参加者（フランス語を話せない人、3か月以内のフォローアップ相談に応じられない人を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：多専門的かつ包括的な患者管理
PICU チームの一員である高度専門看護師が患者を監視します。 子どもとその家族との接触は、集中治療室を出る直前に確立され、数日後に子どもとその家族は退院した看護師によって再び診察され、その後、退院後 3 か月間 (生後 1 か月と 3 か月) に緊密に診察されます。 。
他の：アンケート: PHQ-9 (Kroenke、2001)、PSC (Sheldrick、2012)、ASQ-SE (Squires、2015)、PedsQL (Varni、1999)
PICU チームのメンバーである高度専門看護師が、生後 1 か月と 3 か月後にアンケートによって患者をモニタリングします。 身体的、心理的、感情的、社会的レベルのいずれであっても、検出された異常に応じて、看護師は有能な専門家や協力者を紹介し、必要に応じて家族のモニタリングを続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
PSC アンケートによって測定された子どもの感情的および行動的問題 (Sheldrick, 2012)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
PHQ-9 (Kroenke、2001) アンケートによって測定された精神障害
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
ASQ-SE (Squires、2015) アンケートによって測定された社会的感情的発達
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
PedsQL (Varni、1999) アンケートによって測定された小児の生活の質
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michaël LEVY、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP231022
  • IDRCB: 2023-A00660-45 (レジストリ識別子：IDRCB ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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