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Acompanhamento em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (APRELAREA)

12 de abril de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo de Implementação de Consulta de Acompanhamento Pós-Hospitalização em Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos: Necessidades, Aceitabilidade, Cooperação

Antecedentes Nos países desenvolvidos, as taxas de mortalidade em unidades de terapia intensiva pediátrica (UTIP) giram em torno de 4% e, portanto, a maioria das crianças internadas nessas unidades sobrevive. No entanto, alguns sobreviventes pediátricos apresentam morbilidade a longo prazo (distúrbios cognitivos, psicológicos, sociais e/ou físicos) associada à sua estadia nos cuidados intensivos. Atualmente na França não existem recomendações para o manejo desses pacientes e a maioria deles não possui acompanhamento padronizado.

Objetivos Objetivo principal: Avaliar a viabilidade de implementação do manejo sistemático e abrangente de pacientes pediátricos internados na UTIP.

Os objetivos intermediários são estudar:

  • As necessidades das crianças e das suas famílias que devem ser satisfeitas por esta gestão
  • A aceitabilidade desta inovação organizacional para todos os atores envolvidos
  • A cooperação entre atores do sistema hospitalar e do sistema de saúde municipal + profissionais sociais envolvidos
  • Os custos de implementação e o impacto orçamental de tal sistema

Métodos Avaliação das necessidades: questionários e entrevistas com pacientes e suas famílias (pais e possivelmente irmãos, se envolvidos) para coletar o impacto médico-psicossocial da permanência na UTIP no momento da alta e 3 meses depois.

Estudo de aceitabilidade: levantamento quantitativo dos profissionais de saúde envolvidos no cuidado dessas crianças e modalidades de cuidado esperadas. Inclui intensivistas pediátricos, profissionais dos serviços de cuidados habituais da criança (se aplicável), médico assistente.

Estudo da cooperação: análise das necessidades e da rede habitualmente solicitada para as crianças beneficiárias destes cuidados: quem está identificado, quem falta identificar, obstáculos. Análise quantitativa de relatórios de consultas e levantamento de profissionais.

Análise de impacto orçamental: estudo do custo da constituição de consultas para o sistema de saúde, e estudo das suas consequências financeiras e sanitárias para as principais necessidades identificadas, com base em dados da literatura e pareceres de especialistas

Perspectivas Comparar o benefício deste manejo sistemático, multiprofissional e abrangente de pacientes pediátricos após a alta da UTIP versus o tratamento padrão

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes Nos países desenvolvidos, as taxas de mortalidade em unidades de terapia intensiva pediátrica (UTIP) giram em torno de 4% e, portanto, a maioria das crianças internadas nessas unidades sobrevive. No entanto, alguns sobreviventes pediátricos apresentam morbilidade a longo prazo (distúrbios cognitivos, psicológicos, sociais e/ou físicos) associada à sua estadia nos cuidados intensivos. Atualmente na França não existem recomendações para o manejo desses pacientes e a maioria deles não possui acompanhamento padronizado.

Objetivos Objetivo principal: Avaliar a viabilidade de implementação do manejo sistemático e abrangente de pacientes pediátricos internados na UTIP.

Os objetivos intermediários são estudar:

  • As necessidades das crianças e das suas famílias que devem ser satisfeitas por esta gestão
  • A aceitabilidade desta inovação organizacional para todos os atores envolvidos
  • A cooperação entre atores do sistema hospitalar e do sistema de saúde municipal + profissionais sociais envolvidos
  • Os custos de implementação e o impacto orçamental de tal sistema

Métodos Avaliação das necessidades: questionários e entrevistas com pacientes e suas famílias (pais e possivelmente irmãos, se envolvidos) para coletar o impacto médico-psicossocial da permanência na UTIP no momento da alta e 3 meses depois.

Estudo de aceitabilidade: levantamento quantitativo dos profissionais de saúde envolvidos no cuidado dessas crianças e modalidades de cuidado esperadas. Inclui intensivistas pediátricos, profissionais dos serviços de cuidados habituais da criança (se aplicável), médico assistente.

Estudo da cooperação: análise das necessidades e da rede habitualmente solicitada para as crianças beneficiárias destes cuidados: quem está identificado, quem falta identificar, obstáculos. Análise quantitativa de relatórios de consultas e levantamento de profissionais.

Análise de impacto orçamental: estudo do custo da constituição de consultas para o sistema de saúde, e estudo das suas consequências financeiras e sanitárias para as principais necessidades identificadas, com base em dados da literatura e pareceres de especialistas

Perspectivas Comparar o benefício deste manejo sistemático, multiprofissional e abrangente de pacientes pediátricos após a alta da UTIP versus o tratamento padrão

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • Robert Debre Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças que receberam alta da unidade de terapia intensiva pediátrica com vida
  • Internado em unidade de terapia intensiva pediátrica por 3 dias ou mais
  • Pais e filhos concordando com o acompanhamento pela enfermeira de prática avançada

Critério de exclusão:

  • Transferências improvisadas (impossibilitando a coleta de informações no dia anterior à alta) ou óbito
  • Retardo intelectual da criança/pai impedindo coleta de dados por questionário
  • Participante incapaz ou não disposto a cumprir os procedimentos do estudo (incluindo aqueles que não falam francês; aqueles que não conseguem honrar uma consulta de acompanhamento dentro de 3 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: gerenciamento multiprofissional e abrangente de pacientes
Uma enfermeira de prática avançada que faz parte da equipe da UTIP monitora os pacientes. O contacto com a criança e a sua família é estabelecido pouco antes de sair dos cuidados intensivos, e a criança e a sua família são novamente vistas alguns dias depois pela enfermeira onde a criança recebeu alta, e depois de perto nos 3 meses seguintes à alta (aos 1 e 3 meses) .
Outro: Questionários: PHQ-9 (Kroenke, 2001), o PSC (Sheldrick, 2012), o ASQ-SE (Squires, 2015), o PedsQL (Varni, 1999)
Uma enfermeira de prática avançada membro da equipe da UTIP monitora os pacientes por meio de questionários em 1 e 3 meses. Dependendo das anomalias detectadas, seja a nível somático, psicológico, emocional ou social, o enfermeiro recorre a especialistas e colaboradores competentes e continua o acompanhamento da família conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Problema emocional e comportamental das crianças medido pelo questionário PSC (Sheldrick, 2012)
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Transtornos mentais medidos pelo questionário PHQ-9 (Kroenke, 2001)
Prazo: 24 meses
24 meses
Desenvolvimento socioemocional medido pelo questionário ASQ-SE (Squires, 2015)
Prazo: 24 meses
24 meses
Qualidade de Vida Pediátrica medida pelo questionário PedsQL (Varni, 1999)
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michaël LEVY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP231022
  • IDRCB: 2023-A00660-45 (Identificador de registro: IDRCB ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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