Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seuranta lasten teho-osastolla (APRELAREA)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkimus sairaalahoidon jälkeisen seurantakonsultoinnin toteuttamisesta lasten tehohoitoyksikössä: tarpeet, hyväksyttävyys, yhteistyö

Tausta Kehittyneissä maissa kuolleisuus lasten tehohoitoyksiköissä (PICU) on noin 4 %, ja näin ollen suurin osa näille osastoille otetuista lapsista selviää. Jotkut lapsipotilaat kokevat kuitenkin pitkäaikaista sairastuvuutta (kognitiivisia, psyykkisiä, sosiaalisia ja/tai fyysisiä häiriöitä), jotka liittyvät tehohoitoon. Tällä hetkellä Ranskassa ei ole suosituksia näiden potilaiden hoitoon, eikä useimmilla heistä ole standardoitua seurantaa.

Tavoitteet Päätavoite: Arvioida PICU:lle otettujen lapsipotilaiden systemaattisen ja kokonaisvaltaisen hoidon toteutettavuutta.

Välitavoitteina on opiskella:

  • Lasten ja heidän perheidensä tarpeet, jotka tämän johdon tulee täyttää
  • Tämän organisatorisen innovaation hyväksyttävyys kaikkien mukana olevien toimijoiden kannalta
  • Sairaalan ja kaupungin terveydenhuollon toimijoiden yhteistyö + mukana olevat sosiaalialan ammattilaiset
  • Tällaisen järjestelmän täytäntöönpanokustannukset ja talousarviovaikutukset

Menetelmät Tarvearviointi: kyselylomakkeet ja haastattelut potilaiden ja heidän perheidensä (vanhempien ja mahdollisesti sisarusten, jos mukana) kanssa PICU-hoidon lääketieteellisten ja psykososiaalisten vaikutusten keräämiseksi kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukautta myöhemmin.

Hyväksyttävyystutkimus: kvantitatiivinen tutkimus näiden lasten hoitoon osallistuvista terveydenhuollon ammattilaisista ja odotetuista hoitomenetelmistä. Mukana ovat lasten teholääkärit, lasten tavanomaisten hoitopalvelujen ammattilaiset (tarvittaessa), hoitava lääkäri.

Yhteistyötutkimus: analyysi tarpeista ja verkostosta, jota yleensä pyydetään tästä hoidosta hyötyville lapsille: kuka tunnistetaan, kuka on vielä tunnistettava, esteet. Konsultaatioraporttien kvantitatiivinen analyysi ja asiantuntijakysely.

Talousarviovaikutusten analyysi: tutkimus terveydenhuoltojärjestelmän kuulemisen kustannuksista ja selvitys sen taloudellisista ja terveydellisistä vaikutuksista tärkeimpiin tunnistettuihin tarpeisiin kirjallisuuden ja asiantuntijalausuntojen perusteella

Näkökulmat Vertaa tämän järjestelmällisen, moniammatillisen ja kattavan lapsipotilaiden hoidon etuja PICU-kotiutuksen jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Kehittyneissä maissa kuolleisuus lasten tehohoitoyksiköissä (PICU) on noin 4 %, ja näin ollen suurin osa näille osastoille otetuista lapsista selviää. Jotkut lapsipotilaat kokevat kuitenkin pitkäaikaista sairastuvuutta (kognitiivisia, psyykkisiä, sosiaalisia ja/tai fyysisiä häiriöitä), jotka liittyvät tehohoitoon. Tällä hetkellä Ranskassa ei ole suosituksia näiden potilaiden hoitoon, eikä useimmilla heistä ole standardoitua seurantaa.

Tavoitteet Päätavoite: Arvioida PICU:lle otettujen lapsipotilaiden systemaattisen ja kokonaisvaltaisen hoidon toteutettavuutta.

Välitavoitteina on opiskella:

  • Lasten ja heidän perheidensä tarpeet, jotka tämän johdon tulee täyttää
  • Tämän organisatorisen innovaation hyväksyttävyys kaikkien mukana olevien toimijoiden kannalta
  • Sairaalan ja kaupungin terveydenhuollon toimijoiden yhteistyö + mukana olevat sosiaalialan ammattilaiset
  • Tällaisen järjestelmän täytäntöönpanokustannukset ja talousarviovaikutukset

Menetelmät Tarvearviointi: kyselylomakkeet ja haastattelut potilaiden ja heidän perheidensä (vanhempien ja mahdollisesti sisarusten, jos mukana) kanssa PICU-hoidon lääketieteellisten ja psykososiaalisten vaikutusten keräämiseksi kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukautta myöhemmin.

Hyväksyttävyystutkimus: kvantitatiivinen tutkimus näiden lasten hoitoon osallistuvista terveydenhuollon ammattilaisista ja odotetuista hoitomenetelmistä. Mukana ovat lasten teholääkärit, lasten tavanomaisten hoitopalvelujen ammattilaiset (tarvittaessa), hoitava lääkäri.

Yhteistyötutkimus: analyysi tarpeista ja verkostosta, jota yleensä pyydetään tästä hoidosta hyötyville lapsille: kuka tunnistetaan, kuka on vielä tunnistettava, esteet. Konsultaatioraporttien kvantitatiivinen analyysi ja asiantuntijakysely.

Talousarviovaikutusten analyysi: tutkimus terveydenhuoltojärjestelmän kuulemisen kustannuksista ja selvitys sen taloudellisista ja terveydellisistä vaikutuksista tärkeimpiin tunnistettuihin tarpeisiin kirjallisuuden ja asiantuntijalausuntojen perusteella

Näkökulmat Vertaa tämän järjestelmällisen, moniammatillisen ja kattavan lapsipotilaiden hoidon etuja PICU-kotiutuksen jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • Robert Debre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki lapset kotiutettiin elossa lasten teho-osastolta
  • Sairaalahoito lasten teho-osastolla 3 päivää tai kauemmin
  • Vanhemmat ja lapset suostuvat edistyneen sairaanhoitajan seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Imprompt-siirrot (jolloin tietojen kerääminen on mahdotonta päivää ennen kotiutumista) tai kuolema
  • Lapsen/vanhemman älyllinen kehitysvammaisuus estää tiedonkeruun kyselylomakkeella
  • Osallistuja, joka ei pysty tai ei halua noudattaa opiskelumenettelyjä (mukaan lukien ne, jotka eivät osaa ranskaa; jotka eivät pysty noudattamaan seurantaneuvottelua 3 kuukauden kuluessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: moniammatillinen ja kattava potilaiden hallinta
PICU-tiimiin kuuluva edistynyt sairaanhoitaja valvoo potilaita. Yhteys lapsiin ja heidän perheeseensä muodostetaan vähän ennen tehohoidosta poistumista, ja lapsi ja hänen perheensä nähdään uudelleen muutaman päivän kuluttua siitä, missä sairaanhoitaja lapsi kotiutui, sitten läheltä 3 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta (1 ja 3 kuukauden iässä) .
Muut: Kyselylomakkeet: PHQ-9 (Kroenke, 2001), PSC (Sheldrick, 2012), ASQ-SE (Squires, 2015), PedsQL (Varni, 1999)
PICU-tiimiin kuuluva edistynyt sairaanhoitaja seuraa potilaita kyselylomakkeilla 1 ja 3 kuukauden iässä. Todetuista poikkeavuuksista riippuen somaattisella, psykologisella, emotionaalisella tai sosiaalisella tasolla hoitaja ohjaa pätevien asiantuntijoiden ja yhteistyökumppaneiden puoleen ja jatkaa tarvittaessa perheen seurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lasten tunne- ja käyttäytymisongelma PSC-kyselyllä mitattuna (Sheldrick, 2012)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PHQ-9 (Kroenke, 2001) kyselylomakkeella mitatut mielenterveyden häiriöt
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Sosiaali-emotionaalinen kehitys ASQ-SE (Squires, 2015) -kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Lasten elämänlaatu mitattuna PedsQL-kyselyllä (Varni, 1999)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michaël LEVY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APHP231022
  • IDRCB: 2023-A00660-45 (Rekisterin tunniste: IDRCB ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia