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頸動脈狭窄に対するトンブリッジ頸動脈ステントの評価

2025年12月30日 更新者：Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd

頸動脈狭窄症治療におけるトンブリッジ頸動脈ステントの有効性と安全性：前向き、多施設共同、非劣性、ランダム化対照試験

この試験の目的は、頸動脈狭窄症の治療における Ton-bridge 頸動脈ステントの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、中国の 7 つの研究センターで実施された前向き、多施設、非盲検、非劣性、ランダム化対照試験です。 頸動脈アテローム性動脈硬化性狭窄患者は、治療のために Ton-bridge 頸動脈ステントまたは WALLSTENT 頸動脈ステントのいずれかにランダムに (1:1) 割り当てられます。 この臨床試験の目的は、新しい頸動脈ステントであるトンブリッジ頸動脈ステントのヒト治療の有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
188

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Qingdao Central Hospital
    • Shangdong
      • Jinan、Shangdong、中国
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui、Zhejiang、中国
        • Lishui Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は 18 ～ 80 歳で、性別は問いません。

  • 患者は画像診断により頸動脈アテローム性動脈硬化性狭窄と診断されます。 病変部位は頸動脈の頭蓋外部分に位置しており、血管内治療に適しています。 NASCET 法を使用したデジタルサブトラクション血管造影 (DSA) で判定された患者は、頸動脈狭窄が 50% 以上で症状があるか、または無症候性で頸動脈狭窄が 70% 以上であるかのいずれかです。

    • 症候性は、過去6か月以内の頸動脈狭窄に関連する非障害性虚血性脳卒中（mRS≤2）または一過性脳虚血（TIA、大脳半球神経学的イベントおよび一過性黒内障を含む）として定義されます。
  • ターゲット血管の基準直径は 3.5 mm ～ 9 mm の範囲です。
  • 患者はこの試験の性質について知らされ、この臨床研究の目的を理解し、自発的に参加してインフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  • -インデックス手術前3か月以内に発症した脳卒中、手術前に障害を引き起こす脳卒中（mRS≧3）、または手術前30日以内に大規模な脳梗塞（梗塞領域が同側中大脳動脈領域の1/3を超える）。
  • -インデックス手術前30日以内の心筋梗塞。
  • 重度の心臓、肺、肝臓、または腎不全。
  • 患者は既知の出血素因、またはヘパリンまたは抗血小板療法に対する禁忌を患っている。
  • 患者は造影剤またはニッケルチタン素材に対する既知のアレルギーを持っています。
  • 意識障害、認知症、または重度の神経障害（NIHSS≧15またはmRS≧3）
  • コントロールが困難な重度の高血圧（収縮期血圧≧180mmHgおよび/または拡張期血圧≧110mmHg）。
  • 患者は塞栓症の既知の危険因子を持っています。
  • 患者は、インデックス手術の30日以内に何らかの大規模な外科的処置（すなわち、腹腔内または胸腔内の手術、心臓、脳、または血管系に関与する手術または介入的処置）を受けたことがある。
  • 患者はインデックス手術前1年以内に頭蓋内手術または頭蓋内出血を受けている。
  • 患者は頭蓋内腫瘍などの他の既知の神経疾患を患っており、神経学的評価が混乱する可能性があります。
  • 治療が必要な頭蓋内動脈瘤または動静脈奇形。
  • 患者は、インデックス処置と同時に、またはインデックス処置後 30 日以内に介入を必要とする他の既知の血管病変を患っている。
  • 患者は血管炎、頸動脈解離、頸動脈瘤、線維筋性異形成などの他の頸動脈疾患を患っている。
  • 同側頭蓋内動脈の重度の狭窄（70%以上）、閉塞または解離。同側総頚動脈開口部または腕頭動脈の狭窄（≧50％）または閉塞。同側頸動脈または腕頭動脈に以前に留置されたステント。標的病変は、以前の頸動脈内膜切除術（CEA）後の再狭窄です。
  • 標的病変血管には、管腔内充填欠陥、血栓症、閉塞または亜完全閉塞（「ストリングサイン」）がある。
  • カテーテルまたはステント システムの安全な配置を妨げる重度の曲がりくねった解剖学的構造またはその他の解剖学的要因。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 患者は、主要エンドポイントがまだ完了していない治験薬または治験機器の研究に参加しているか、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨げる可能性があります。
  • その他、調査員が本調査への参加に不適当と判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
実験装置を用いた頸動脈ステント留置術
デバイス：トンブリッジ頸動脈ステント
Ton-bridge頸動脈ステントによる頸動脈ステント留置術
アクティブコンパレータ：対照群
制御装置を使用した頸動脈ステント留置術
デバイス：WALLSTENT 頸動脈ステント
WALLSTENT 頸動脈ステントを使用した頸動脈ステント留置術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後30日以内の非MAE（重大な有害事象）の発生率
時間枠：最大30日間
MAE は、死亡、脳卒中、または心筋梗塞として定義されます。
最大30日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：手順内
技術的な成功を収めた参加者の割合。 技術的な成功は、頸動脈ステントの移植の成功と、デリバリー カテーテルの引き抜きの成功として定義されます。
手順内
手続きの成功
時間枠：退院前または最長7日間
手続きが成功した参加者の割合。 手術の成功とは、残存狭窄が 50% 未満で、院内または手術後 7 日間の MAE がないステントの技術的成功と定義されます。
退院前または最長7日間
手術後31日から1年以内の同側脳卒中
時間枠：31日から1年の間
処置後31日から1年までの同側脳卒中の発生率。
31日から1年の間
デバイスの欠陥
時間枠：最長1年
ラベルの誤り、品質上の問題、故障など、臨床研究中の医療機器の通常の使用において人の健康と生命の安全を危険にさらす可能性がある不当なリスクとして定義されます。
最長1年
MAEの発生率
時間枠：最長1年
MAE は、死亡、脳卒中、または心筋梗塞として定義されます。
最長1年
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長1年
医療機器に関連するかどうかに関係なく、臨床調査の過程で発生する好ましくない医療事象として定義されます。
最長1年
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長1年
臨床研究の過程で発生し、生命を脅かす病気や傷害を含む、死亡または重大な健康状態の悪化につながる事象として定義されます。身体構造または身体機能の永続的な障害。入院患者または長期入院。身体構造または身体機能への永続的な障害を防ぐための医学的または外科的介入。胎児仮死、胎児死亡、先天異常や先天異常など。
最長1年
標的病変の血行再建（TLR）率
時間枠：最長1年
TLRは、以前に治療された病変の内部または5mm以内の血管を再灌流するか、または管腔直径を増加させるために実行される侵襲性血管再生処置と定義されます。
最長1年
ステント内再狭窄率
時間枠：180±30日、360±30日
ステント内再狭窄は、ステント留置された病変内、またはステントの近位または遠位 5 mm 以内の直径 50% 以上の狭窄として定義されます。
180±30日、360±30日
mRSスコア
時間枠：30±7日、180±30日、360±30日
すべての評価時点における参加者の修正ランキン スケール (mRS) スコア。 mRS スコアは通常、脳卒中を患った患者の障害を評価するもので、0 から 6 の範囲です。スコアが高いほど障害が重度であることを意味します。 6は死を意味します。
30±7日、180±30日、360±30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Liqun Jiao、Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
  • 主任研究者：Yong Zhang、The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZHTQ202301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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