Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Ton-bridge Carotis Stent for Carotis Artery Stenosis

30. desember 2025 oppdatert av: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd

Effekt og sikkerhet av tonbro-carotisstenten for behandling av halspulsårstenose: en prospektiv, multisenter, ikke-underordnet, randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ton-bridge-carotisstenten for behandling av halsarteriestenose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, ikke-underordnet, randomisert kontrollert studie utført i 7 forskningssentre i Kina. Pasienter med aterosklerotisk stenose vil randomiseres (1:1) til enten Ton-bridge carotis stent eller WALLSTENT carotis stent for behandling. Formålet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ny carotisstent, Ton-bridge carotisstent, hos mennesker for behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
188

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Central Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Lishui Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18-80 år gammel og uansett kjønn;

  • Pasienten blir diagnostisert med aterosklerotisk stenose i halsen ved hjelp av bildediagnostikk. Lesjonsstedet er lokalisert i det ekstrakranielle segmentet av halspulsåren og er egnet for endovaskulær behandling. Pasienten er enten symptomatisk med carotisstenose≥50 % eller asymptomatisk med carotisstenose≥70 %, bestemt ved digital subtraksjonsangiografi (DSA) ved bruk av NASCET-metodikk.

    • Symptomatisk er definert som ikke-invalidiserende iskemisk hjerneslag (mRS≤2) eller forbigående cerebral iskemi (TIA, inkludert cerebrale hemisfæriske nevrologiske hendelser og amaurosis fugax) assosiert med carotisstenose i løpet av de siste 6 månedene.
  • Målkarets referansediameter varierer fra 3,5 mm til 9 mm.
  • Pasienten har blitt informert om arten av denne studien, forstått formålet med denne kliniske undersøkelsen, og meldt seg frivillig til å delta og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Utvikling av hjerneslag innen 3 måneder før indeksprosedyre, invalidiserende hjerneslag (mRS≥3) før prosedyren, eller massivt hjerneinfarkt (infarktområdet er >1/3 av det ipsilaterale midtre cerebrale arterieterritoriet) innen 30 dager før prosedyren.
  • Hjerteinfarkt innen 30 dager før indeksprosedyre.
  • Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt.
  • Pasienten har kjent blødningsdiatese eller kontraindikasjon for heparin- eller blodplatehemmende behandling.
  • Pasienten har en kjent allergi mot kontrastmidler eller nikkel-titanmateriale.
  • Bevissthetsforstyrrelse, demens eller alvorlige nevrologiske mangler (NIHSS≥15 eller mRS≥3)
  • Alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk≥180mmHg og/eller diastolisk blodtrykk≥110mmHg) vanskelig å kontrolleres.
  • Pasienten har kjente risikofaktorer for embolisering.
  • Pasienten har hatt noen større kirurgiske prosedyrer (dvs. intraabdominal eller intratorakal kirurgi, enhver kirurgi eller intervensjonsprosedyre som involverer hjerte-, cerebrale eller vaskulære system) innen 30 dager før indeksprosedyren.
  • Pasienten har hatt noen intrakraniell kirurgi eller intrakraniell blødning innen 1 år før indeksprosedyre.
  • Pasienten har andre kjente nevrologiske sykdommer som intrakraniell svulst, som kan forvirre de nevrologiske vurderingene.
  • Intrakraniell aneurisme eller arteriovenøs misdannelse, som krever behandling.
  • Pasienten har annen kjent vaskulær lesjon som krever intervensjon på samme tid eller innen 30 dager etter indeksprosedyre.
  • Pasienten har andre carotissykdommer som vaskulitt, carotisdisseksjon, carotis aneurisme og fibromuskulær dysplasi.
  • Ipsilateral intrakraniell arterie alvorlig stenose (≥70%), okklusjon eller disseksjon; stenose (≥50%) eller okklusjon av ipsilateral felles halspulsåreåpning eller brachiocephalic arterie; enhver tidligere plassert stent i den ipsilaterale carotisarterie eller brachiocephalic arterie; mållesjonen er en restenose etter en tidligere karotis endarterektomi (CEA).
  • Mållesjonskaret har intraluminal fyllingsdefekt, trombose, okklusjon eller subtotal okklusjon ("strengtegn").
  • Alvorlig kronglete anatomi eller andre anatomiske faktorer som hindrer sikker plassering av kateteret eller stentsystemene.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Pasienten deltar i en legemiddel- eller enhetsstudie der det primære endepunktet ennå ikke er fullført, eller som klinisk vil forstyrre endepunktet til denne undersøkelsen.
  • Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for å delta i denne etterforskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: forsøksgruppe
Halspulsåre stenting med den eksperimentelle enheten
Enhet: Ton-bro carotis stent
carotisarteriestenting med Ton-bridge carotisstent
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Halspulsåren stenting med kontrollenheten
Enhet: WALLSTENT carotisstent
carotis arterie stenting med WALLSTENT carotis stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ikke-MAE (større bivirkninger) innen 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: Opptil 30 dager
MAE er definert som enhver død, hjerneslag eller hjerteinfarkt.
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Intraprosedyre
Andel deltakere som oppnår teknisk suksess. Teknisk suksess er definert som vellykket implantasjon av carotisstenten og vellykket tilbaketrekking av leveringskateteret.
Intraprosedyre
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: før utskrivning eller inntil 7 dager
Andel deltakere som oppnår prosessuell suksess. Prosedyresuksess er definert som stentteknisk suksess med <50 % gjenværende stenose og ingen MAE på sykehus eller 7 dager etter prosedyren.
før utskrivning eller inntil 7 dager
Ipsilateralt slag mellom 31 dager og 1 år etter prosedyren
Tidsramme: Mellom 31 dager og 1 år
Forekomst av ipsilateralt slag mellom 31 dager og 1 år etter prosedyren.
Mellom 31 dager og 1 år
Enhetsmangel
Tidsramme: Inntil 1 år
Definert som den urimelige risikoen som kan sette menneskers helse og livssikkerhet i fare ved normal bruk av medisinsk utstyr under kliniske undersøkelser, som merkingsfeil, kvalitetsproblemer, funksjonsfeil osv.
Inntil 1 år
Forekomst av MAE
Tidsramme: Inntil 1 år
MAE er definert som enhver død, hjerneslag eller hjerteinfarkt.
Inntil 1 år
Forekomst av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 1 år
Definert som uønsket medisinsk hendelse som inntreffer i løpet av klinisk undersøkelse, enten det er relatert til det medisinske utstyret eller ikke.
Inntil 1 år
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 1 år
Definert som hendelsen som inntreffer i løpet av klinisk undersøkelse, som fører til død eller alvorlig forverring av helsen, inkludert en livstruende sykdom eller skade; en permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon; innleggelse eller langvarig sykehusinnleggelse; medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon; fostervansker, fosterdød, medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, etc.
Inntil 1 år
Målrate for revaskularisering av lesjoner (TLR).
Tidsramme: Inntil 1 år
TLR er definert som enhver invasiv revaskulariseringsprosedyre som utføres for å gjenopprette eller øke den luminale diameteren til karet inne i eller innenfor 5 mm fra den tidligere behandlede lesjonen.
Inntil 1 år
In-stent restenose rate
Tidsramme: 180±30 dager, 360±30 dager
In-stent restenose er definert som ≥50 % diameter stenose innenfor stentet lesjon eller innenfor 5 mm proksimalt eller distalt til stenten.
180±30 dager, 360±30 dager
mRS-poengsum
Tidsramme: 30±7 dager, 180±30 dager, 360±30 dager
Modified Rankin Scale (mRS) poengsum for deltakere i hvert evalueringstidspunkt. mRS-skåren er generelt for å vurdere funksjonshemming hos pasienter som har fått hjerneslag og varierer fra 0 til 6. Høyere skårer betyr en mer alvorlig funksjonshemming. 6 betyr død.
30±7 dager, 180±30 dager, 360±30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Liqun Jiao, Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
  • Hovedetterforsker: Yong Zhang, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZHTQ202301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger