このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除可能な膵臓癌の術後補助療法における淮爾顆粒の研究

2024年5月7日 更新者：Zheng Wang、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

切除可能な膵臓癌の術後補助療法におけるフアイアール顆粒の有効性と安全性に関する研究

この研究は、切除可能な膵臓がんの術後補助治療におけるフアイアール顆粒の有効性と安全性を評価することを目的とした多施設共同前向き臨床研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は多施設共同前向き臨床研究で、2024年4月から2026年3月までに選択された研究センターを訪れ、根治的腫瘍切除手術を受け、病理学的に膵臓腺癌と診断された被験者が含まれる予定である。 被験者は 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは標準的な化学療法グループで、428 名以上の被験者が含まれる予定です。 化学療法は、2022 年版の CSCO ガイドラインで推奨されているクラス 1A 化学療法レジメンを使用して治療されます。 1 つのグループは Huaier 治療グループで、214 名以上の被験者が含まれる予定です。 すべての被験者はガイドラインで推奨されている術後補助治療を自発的に放棄し、術後補助治療には淮爾顆粒のみを選択します。 合計 642 件以上の被験者が含まれる予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
642

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から80歳まで、性別は問いません。
  • 登録前 12 週間以内に根治手術後の組織病理学によって膵臓がんと診断された。
  • 手術前に術前補助療法を受けておらず、手術後にもいかなる補助療法も受けていない。
  • ECOG スコア 0 ～ 3 ポイント。
  • ご自身の状況に応じて独自に標準化学療法を選択する方、またはその後の治療に淮爾顆粒を選択される方は、治療や経過観察への協力、研究者とのデータ収集などの協力を含むがこれらに限定されない、さまざまな研究活動に自発的に参加し、協力します。収集しており、他の治療法を積極的に受けていない。
  • 被験者は、この研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名しました。

除外基準:

  • 淮爾顆粒の成分にアレルギーがあること、または淮爾顆粒を避けるか慎重に使用することが知られています（淮爾グループ）。
  • 活動性の消化管出血、穿孔、胃麻痺などにより内服薬の服用が困難。
  • 重度の精神疾患を患っている、または研究者がこの研究に参加するのにふさわしくないと判断したその他の理由がある。
  • 他の悪性腫瘍との合併歴;
  • 心筋梗塞、脳梗塞、その他の血栓塞栓性疾患を合併しており、外科的治療が必要な患者。
  • 重度の感染症の併発。
  • Child Pugh 肝機能Cグレード、腎機能グレード2～5（糸球体濾過速度<90ml/分）。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。
  • 彼は過去 4 週間に他の伝統的な中国の特許医薬品や抗腫瘍効果のある簡単な製剤、化学療法または理学療法を受けています。 （複合カンタリジンカプセル、シノブフォタリンカプセル、カンガイ注射液を含みますがこれらに限定されません。詳細については、薬剤の説明書を参照してください）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：淮爾治療グループ
被験者は淮爾顆粒を経口摂取し、手術後15～30日以内に服用を開始し、研究終了、耐えられない毒性の発生、何らかの理由による研究からの離脱、または死亡のいずれか早い時点まで終了する。または、研究者は被験者にはもはや利益がないと判断します。
薬：淮爾顆粒
Huaier顆粒：経口投与、10gを1回、1日3回、手術後15～30日から試験終了まで、耐えられない毒性、何らかの理由による試験からの離脱、または死亡のいずれか早い方まで。または、研究者は被験者にはもはや利益がないと判断します。
他の名前：
  • Z20000109#NMPA 承認番号#
アクティブコンパレータ：標準化学療法群

CSCO が推奨するクラス 1A 化学療法薬による治療を受け入れる (治療を受けるためにいずれかを選択します)

  • ゲムシタビンはカペシタビンと組み合わせる
  • mFOLFIRINOX ソリューション
  • ゲムシタビン単独療法
  • テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウムカプセル単独療法
薬：化学療法薬

CSCO が推奨するクラス 1A 化学療法薬による治療を受け入れる (治療を受けるためにいずれかを選択します)

· ゲムシタビンはカペシタビンと結合します

ゲムシタビン 1000mg/m^2 を 30 分以上静脈内注入、1 日目、8 日目、15 日目、4 週間ごとに繰り返し、合計 6 サイクル。

・mFOLFIRINOX ソリューション

オキサリプラチン 85mg/m^2 2 時間点滴静注、1 日目 イリタカン 150mg/m^2 点滴静注 30 ～ 90 分以上、1 日目 ロイコボリン カルシウム 400mg/m^2 2 時間点滴、1 日目 5-FU 2400mg/m^2、46時間持続静注、2週間ごとに繰り返し、24週間まで投与。

  • ゲムシタビン単独療法

    1000mg/m^2点滴静注、1日目 qw×7、1週間休薬 その後、qw×3、1週間休薬、6ヶ月投与。

  • テジオカプセル単独療法

テジオ カプセルを 1 日あたり 80 mg を 1 ～ 28 日目に経口摂取し、6 週間ごとに繰り返し、6 か月まで投与します。

他の名前：
  • 標準的な化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠：治療開始から2年間の追跡調査まで
膵臓癌の根治的切除後の初日から膵臓癌の再発または全死因死亡までの時間として定義されます。
治療開始から2年間の追跡調査まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：治療開始から2年間の追跡調査まで
これは、登録開始日と全死因死亡の記録日の間の時間として定義されます。 死亡前に追跡調査ができなくなった被験者の場合、通常、最後の追跡調査時間が死亡時刻として計算されます。
治療開始から2年間の追跡調査まで
無増悪生存期間
時間枠：治療開始から2年間の追跡調査まで
これは、登録の開始日と、画像上の進行または研究者によって評価された全死因死亡の日の間の時間として定義されます。
治療開始から2年間の追跡調査まで
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：治療開始から2年間の追跡調査まで
AE および SAE の定義と重症度の等級付けは、AE の定義と評価のセクションの対応する説明を参照します。 発生率は、対応する総人口に対する AE および SAE 患者の割合として定義されます。
治療開始から2年間の追跡調査まで
ADR、重篤な副作用（SADR）、疑わしいおよび予期しない重篤な副作用（SUSAR）の発生率と重症度
時間枠：治療開始から2年間の追跡調査まで
ADR、重篤な ADR、および SUSAR の定義と重症度の等級付けは、AE の定義と評価のセクションの対応する説明を参照します。 発生率は、対応する総人口に対する ADR、重度 ADR、および SUSAR を有する患者の割合として定義されます。
治療開始から2年間の追跡調査まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zheng Wang, PhD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HE-202301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理