O estudo do grânulo Huaier na terapia adjuvante pós-operatória do câncer de pâncreas ressecável
Estudo sobre a eficácia e segurança do grânulo Huaier na terapia adjuvante pós-operatória de câncer de pâncreas ressecável
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Zheng Wang, PhD
- Número de telefone: +8615902993665
- E-mail: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Liang Han, PhD
- Número de telefone: +8613379181359
- E-mail: hanliangxjtu@163.com
Locais de estudo
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China, 710065
- Recrutamento
- Zheng Wang
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Contato:
- Zheng Wang, PhD
- Número de telefone: +8615902993665
- E-mail: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
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Contato:
- Liang Han, PhD
- Número de telefone: +8613379181359
- E-mail: hanliangxjtu@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 80 anos, independente do sexo;
- O câncer de pâncreas foi diagnosticado por histopatologia após cirurgia radical 12 semanas antes da inscrição;
- Não recebeu terapia neoadjuvante antes da cirurgia e não recebeu nenhuma terapia adjuvante após a cirurgia;
- Pontuação ECOG 0-3 pontos;
- Aqueles que optam por usar a quimioterapia padrão de forma independente com base em sua própria situação, ou escolhem os grânulos Huaier para tratamento subsequente, participam voluntariamente e cooperam com vários trabalhos de pesquisa, incluindo, mas não se limitando a, cooperar com o tratamento e acompanhamento, cooperando com pesquisadores para obtenção de dados coleta e não tomar ativamente outros tratamentos.
- Os sujeitos assinaram voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito antes de participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Conhecido por ser alérgico aos componentes dos grânulos Huaier ou por evitar ou usar os grânulos Huai er com cautela (grupo Huaier);
- Dificuldades em tomar medicação oral devido a sangramento gastrointestinal ativo, perfuração, paralisia gástrica, etc;
- Sofrer de doença mental grave ou outros motivos que o pesquisador considere inadequados para participar deste estudo.
- História de fusão com outros tumores malignos;
- Pacientes com infarto do miocárdio concomitante, infarto cerebral e outras doenças tromboembólicas que requerem tratamento cirúrgico;
- Infecção grave concomitante;
- Função hepática grau C de Child Pugh, função renal graus 2-5 (taxa de filtração glomerular <90ml/min);
- Mulheres grávidas, lactantes ou que planejam engravidar;
- Ele recebeu outros medicamentos tradicionais chineses patenteados e preparações simples com efeito antitumoral, quimioterapia ou fisioterapia nas últimas 4 semanas. (incluindo, mas não se limitando a cápsulas compostas de cantaridina, cápsulas de cinobufotalina, injeção de Kangai, consulte as instruções do medicamento para obter detalhes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento Huaier
Os sujeitos tomam os grânulos de Huaier por via oral e começam a tomá-los dentro de 15-30 dias após a cirurgia até o final do estudo, ocorre toxicidade intolerável, retirada do estudo por qualquer motivo ou morte, o que ocorrer primeiro; Ou o pesquisador determina que os sujeitos não se beneficiam mais.
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Grânulos Huaier: Administração oral, 10g uma vez, 3 vezes ao dia, começando de 15-30 dias após a cirurgia até o final do estudo, toxicidade intolerável, retirada do estudo por qualquer motivo, ou morte, o que ocorrer primeiro; Ou o pesquisador determina que os sujeitos não se beneficiam mais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de quimioterapia padrão
Aceitar tratamento com medicamentos quimioterápicos Classe 1A recomendados pelo CSCO (escolha qualquer um para receber tratamento)
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Aceitar tratamento com medicamentos quimioterápicos Classe 1A recomendados pelo CSCO (escolha qualquer um para receber tratamento) · Gemcitabina combinada com capecitabina Infusão intravenosa de gencitabina 1000mg/m^2 por mais de 30 minutos, dias 1, 8, 15, repetir a cada 4 semanas por um total de 6 ciclos. · solução mFOLFIRINOX Oxaliplatina 85mg/m^2 infusão intravenosa por 2 horas, dia 1 Ilitacan 150mg/m^2 infusão intravenosa por mais de 30-90 minutos, dia 1 Leucovorina cálcio 400mg/m^2 infusão intravenosa por 2 horas, dia 1 5-FU 2.400mg/m^2, infusão intravenosa contínua por 46 horas, repetida a cada 2 semanas, administrada até 24 semanas.
Tome cápsulas de tegio por via oral, 80mg/d, dia 1-28, repetido a cada 6 semanas, administrado até 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
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É definido como o tempo desde o primeiro dia após a ressecção radical do câncer de pâncreas até a recorrência ou morte por todas as causas do câncer de pâncreas.
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Início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
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É definido como o tempo entre a data de início da inscrição e a data registrada da morte por todas as causas.
Para indivíduos que perderam o acompanhamento antes da morte, o último tempo de acompanhamento é geralmente calculado como a hora da morte.
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Início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: Início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
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É definido como o tempo entre a data de início da inscrição e a data da progressão da imagem ou morte por todas as causas avaliada pelo investigador.
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Início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
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A incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
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As definições e classificação de gravidade de EA e SAE referem-se às descrições correspondentes na seção de definição e avaliação de EA.
A taxa de incidência é definida como a proporção de pacientes com EA e SAE em relação à população total correspondente.
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Início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
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A incidência e gravidade de RAM, reações adversas graves (RAS), reações adversas graves suspeitas e inesperadas (SUSAR)
Prazo: Início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
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As definições e classificação de gravidade de RAM, RAM grave e SUSAR referem-se às descrições correspondentes na seção de definição e avaliação de EA.
A taxa de incidência é definida como a proporção de pacientes com RAM, RAM grave e SUSAR em relação à população total correspondente.
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Início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HE-202301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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