切除可能な膵臓癌の術後補助療法における淮爾顆粒の研究
2024年5月7日 更新者：Zheng Wang、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
切除可能な膵臓癌の術後補助療法におけるフアイアール顆粒の有効性と安全性に関する研究
この研究は、切除可能な膵臓がんの術後補助治療におけるフアイアール顆粒の有効性と安全性を評価することを目的とした多施設共同前向き臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は多施設共同前向き臨床研究で、2024年4月から2026年3月までに選択された研究センターを訪れ、根治的腫瘍切除手術を受け、病理学的に膵臓腺癌と診断された被験者が含まれる予定である。
被験者は 2 つのグループに分けられます。
1 つのグループは標準的な化学療法グループで、428 名以上の被験者が含まれる予定です。
化学療法は、2022 年版の CSCO ガイドラインで推奨されているクラス 1A 化学療法レジメンを使用して治療されます。 1 つのグループは Huaier 治療グループで、214 名以上の被験者が含まれる予定です。
すべての被験者はガイドラインで推奨されている術後補助治療を自発的に放棄し、術後補助治療には淮爾顆粒のみを選択します。
合計 642 件以上の被験者が含まれる予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
642
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zheng Wang, PhD
- 電話番号：+8615902993665
- メール：zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liang Han, PhD
- 電話番号：+8613379181359
- メール：hanliangxjtu@163.com
研究場所
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国、710065
- 募集
- Zheng Wang
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コンタクト：
- Zheng Wang, PhD
- 電話番号：+8615902993665
- メール：zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
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コンタクト：
- Liang Han, PhD
- 電話番号：+8613379181359
- メール：hanliangxjtu@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで、性別は問いません。
- 登録前 12 週間以内に根治手術後の組織病理学によって膵臓がんと診断された。
- 手術前に術前補助療法を受けておらず、手術後にもいかなる補助療法も受けていない。
- ECOG スコア 0 ～ 3 ポイント。
- ご自身の状況に応じて独自に標準化学療法を選択する方、またはその後の治療に淮爾顆粒を選択される方は、治療や経過観察への協力、研究者とのデータ収集などの協力を含むがこれらに限定されない、さまざまな研究活動に自発的に参加し、協力します。収集しており、他の治療法を積極的に受けていない。
- 被験者は、この研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名しました。
除外基準:
- 淮爾顆粒の成分にアレルギーがあること、または淮爾顆粒を避けるか慎重に使用することが知られています（淮爾グループ）。
- 活動性の消化管出血、穿孔、胃麻痺などにより内服薬の服用が困難。
- 重度の精神疾患を患っている、または研究者がこの研究に参加するのにふさわしくないと判断したその他の理由がある。
- 他の悪性腫瘍との合併歴;
- 心筋梗塞、脳梗塞、その他の血栓塞栓性疾患を合併しており、外科的治療が必要な患者。
- 重度の感染症の併発。
- Child Pugh 肝機能Cグレード、腎機能グレード2～5（糸球体濾過速度<90ml/分）。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。
- 彼は過去 4 週間に他の伝統的な中国の特許医薬品や抗腫瘍効果のある簡単な製剤、化学療法または理学療法を受けています。 （複合カンタリジンカプセル、シノブフォタリンカプセル、カンガイ注射液を含みますがこれらに限定されません。詳細については、薬剤の説明書を参照してください）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：淮爾治療グループ
被験者は淮爾顆粒を経口摂取し、手術後15～30日以内に服用を開始し、研究終了、耐えられない毒性の発生、何らかの理由による研究からの離脱、または死亡のいずれか早い時点まで終了する。または、研究者は被験者にはもはや利益がないと判断します。
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Huaier顆粒：経口投与、10gを1回、1日3回、手術後15～30日から試験終了まで、耐えられない毒性、何らかの理由による試験からの離脱、または死亡のいずれか早い方まで。または、研究者は被験者にはもはや利益がないと判断します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準化学療法群
CSCO が推奨するクラス 1A 化学療法薬による治療を受け入れる (治療を受けるためにいずれかを選択します)
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CSCO が推奨するクラス 1A 化学療法薬による治療を受け入れる (治療を受けるためにいずれかを選択します) · ゲムシタビンはカペシタビンと結合します ゲムシタビン 1000mg/m^2 を 30 分以上静脈内注入、1 日目、8 日目、15 日目、4 週間ごとに繰り返し、合計 6 サイクル。 ・mFOLFIRINOX ソリューション オキサリプラチン 85mg/m^2 2 時間点滴静注、1 日目 イリタカン 150mg/m^2 点滴静注 30 ～ 90 分以上、1 日目 ロイコボリン カルシウム 400mg/m^2 2 時間点滴、1 日目 5-FU 2400mg/m^2、46時間持続静注、2週間ごとに繰り返し、24週間まで投与。
テジオ カプセルを 1 日あたり 80 mg を 1 ～ 28 日目に経口摂取し、6 週間ごとに繰り返し、6 か月まで投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：治療開始から2年間の追跡調査まで
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膵臓癌の根治的切除後の初日から膵臓癌の再発または全死因死亡までの時間として定義されます。
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治療開始から2年間の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：治療開始から2年間の追跡調査まで
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これは、登録開始日と全死因死亡の記録日の間の時間として定義されます。
死亡前に追跡調査ができなくなった被験者の場合、通常、最後の追跡調査時間が死亡時刻として計算されます。
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治療開始から2年間の追跡調査まで
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無増悪生存期間
時間枠：治療開始から2年間の追跡調査まで
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これは、登録の開始日と、画像上の進行または研究者によって評価された全死因死亡の日の間の時間として定義されます。
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治療開始から2年間の追跡調査まで
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：治療開始から2年間の追跡調査まで
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AE および SAE の定義と重症度の等級付けは、AE の定義と評価のセクションの対応する説明を参照します。
発生率は、対応する総人口に対する AE および SAE 患者の割合として定義されます。
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治療開始から2年間の追跡調査まで
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ADR、重篤な副作用（SADR）、疑わしいおよび予期しない重篤な副作用（SUSAR）の発生率と重症度
時間枠：治療開始から2年間の追跡調査まで
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ADR、重篤な ADR、および SUSAR の定義と重症度の等級付けは、AE の定義と評価のセクションの対応する説明を参照します。
発生率は、対応する総人口に対する ADR、重度 ADR、および SUSAR を有する患者の割合として定義されます。
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治療開始から2年間の追跡調査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zheng Wang, PhD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月6日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。