Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​Huaier Granule i postoperativ adjuverende terapi af resektabel bugspytkirtelkræft

7. maj 2024 opdateret af: Zheng Wang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Huaier Granule i postoperativ adjuverende terapi af resektabel bugspytkirtelkræft

Studiet er et multicenter, prospektivt klinisk studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Huaier Granule i postoperativ adjuverende behandling af resektabel bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter, prospektivt klinisk studie, der forventes at omfatte forsøgspersoner, der besøgte det udvalgte forskningscenter fra april 2024 til marts 2026, gennemgik radikal tumorresektionsoperation og blev patologisk diagnosticeret med pancreas-adenokarcinom. Fagene er opdelt i to grupper. Den ene gruppe er standard kemoterapigruppen, med en planlagt inklusion af ikke mindre end 428 forsøgspersoner. Kemoterapien vil blive behandlet ved at bruge klasse 1A kemoterapiregimet anbefalet af 2022-versionen af ​​CSCO-retningslinjerne; En gruppe er Huaier-behandlingsgruppen, med en planlagt inklusion af ikke mindre end 214 forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner opgiver frivilligt den postoperative adjuverende behandling anbefalet af retningslinjerne og vælger kun Huaier granulat til postoperativ adjuverende behandling. I alt planlægges ikke mindre end 642 fag med.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
642

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersspænd fra 18 til 80 år, uanset køn;
  • Pancreascancer blev diagnosticeret ved histopatologi efter radikal kirurgi inden for 12 uger før indskrivning;
  • Modtog ikke neoadjuverende behandling før operationen og modtog ingen adjuverende behandling efter operationen;
  • ECOG score 0-3 point;
  • De, der vælger at anvende standard kemoterapi selvstændigt ud fra egen situation, eller vælger Huaier granulat til efterfølgende behandling, deltager frivilligt i og samarbejder med forskelligt forskningsarbejde, herunder, men ikke begrænset til, samarbejde om behandling og opfølgning, samarbejde med forskere om data indsamling og ikke aktivt tage andre behandlinger.
  • Forsøgspersonerne underskrev frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring, før de deltog i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at være allergisk over for komponenterne i Huaier-granulat eller for at undgå eller bruge Huai er-granulat med forsigtighed (Huaier-gruppen);
  • Vanskeligheder med at tage oral medicin på grund af aktiv gastrointestinal blødning, perforation, mavelammelse osv.
  • Lider af alvorlig psykisk sygdom eller andre årsager, som forskeren anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
  • Historie om sammensmeltning med andre ondartede tumorer;
  • Patienter med samtidig myokardieinfarkt, cerebral infarkt og andre tromboemboliske sygdomme, der kræver kirurgisk behandling;
  • Samtidig alvorlig infektion;
  • Child Pugh C-grad leverfunktion, nyrefunktion 2-5 grader (glomerulær filtrationshastighed <90ml/min);
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide;
  • Han har modtaget anden traditionel kinesisk patentmedicin og simple præparater med antitumoreffekt, kemoterapi eller fysioterapi i de seneste 4 uger. (herunder, men ikke begrænset til, sammensatte cantharidin-kapsler, cinobufotalin-kapsler, Kangai-injektion, se lægemiddelinstruktionerne for detaljer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Huaier behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne tager Huaier-granulat oralt og begynder at tage dem inden for 15-30 dage efter operationen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, uacceptabel toksicitet opstår, tilbagetrækning fra undersøgelsen af ​​en eller anden årsag eller død, alt efter hvad der indtræffer først; Eller forskeren fastslår, at forsøgspersonerne ikke længere har gavn af det.
Medicin: Huaier granulat
Huaier Granulat: Oral administration, 10 g én gang, 3 gange dagligt, startende fra 15-30 dage efter operationen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, utålelig toksicitet, tilbagetrækning fra undersøgelsen af ​​en eller anden årsag eller død, alt efter hvad der indtræffer først; Eller forskeren fastslår, at forsøgspersonerne ikke længere har gavn af det.
Andre navne:
  • Z20000109#NMPA godkendelsesnummer#
Aktiv komparator: Standard kemoterapi gruppe

Accepter behandling med klasse 1A kemoterapi-lægemidler anbefalet af CSCO (vælg en til at modtage behandling)

  • Gemcitabin kombineres med capecitabin
  • mFOLFIRINOX opløsning
  • Gemcitabin monoterapi
  • Tegafur，gimeracil og oteracil kaliumkapsler monoterapi
Medicin: kemoterapi medicin

Accepter behandling med klasse 1A kemoterapi-lægemidler anbefalet af CSCO (vælg en til at modtage behandling)

· Gemcitabin kombineres med capecitabin

Gemcitabin 1000mg/m^2 intravenøs infusion i mere end 30 minutter, dag 1, 8, 15, gentag hver 4. uge i i alt 6 cyklusser.

· mFOLFIRINOX opløsning

Oxaliplatin 85mg/m^2 intravenøs infusion i 2 timer, dag 1 Ilitacan 150mg/m^2 intravenøs infusion i mere end 30-90 minutter, dag 1 Leucovorin calcium 400mg/m^2 intravenøs infusion i 2 timer, dag 1 5-FU 2400mg/m^2, kontinuerlig intravenøs infusion i 46 timer, gentaget hver 2. uge, administreret indtil 24 uger.

  • Gemcitabin monoterapi

    1000mg/m^2 intravenøs infusion, dag 1 qw x 7, hvile i 1 uge. Bagefter qw × 3, tag en uge fri, og administrer medicin i 6 måneder.

  • Tegio kapsler monoterapi

Tag tegio-kapsler oralt, 80 mg/d, dag 1-28, gentaget hver 6. uge, administreret indtil 6 måneder.

Andre navne:
  • Standard kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Det er defineret som tiden fra den første dag efter radikal resektion af kræft i bugspytkirtlen til tilbagefald eller død af kræft i bugspytkirtlen.
Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Det er defineret som tiden mellem startdatoen for tilmeldingen og den registrerede dato for dødsfald af alle årsager. For forsøgspersoner, der gik tabt til opfølgning før døden, beregnes den sidste opfølgningstid normalt som dødstidspunktet.
Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Det er defineret som tiden mellem startdatoen for tilmeldingen og datoen for billeddannelsesprogression eller dødsfald af alle årsager vurderet af investigator.
Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Definitionerne og sværhedsgraden af ​​AE og SAE henviser til de tilsvarende beskrivelser i definitions- og evalueringsafsnittet af AE. Incidensraten er defineret som andelen af ​​patienter med AE og SAE til den tilsvarende samlede population.
Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SADR), mistænkelige og uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Definitionerne og sværhedsgraden af ​​ADR, svær ADR og SUSAR henviser til de tilsvarende beskrivelser i definitions- og evalueringsafsnittet af AE. Incidensraten er defineret som andelen af ​​patienter med ADR, svær ADR og SUSAR i forhold til den tilsvarende samlede population.
Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HE-202301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger