麻酔の患者 AS 教育者: 定期的な帝王切開分娩中の患者の経験を探る (PAS-EDU-RCD)
2025年2月24日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
麻酔の患者 AS 教育者: 麻酔の実践に役立つ定期的な帝王切開出産中の患者の経験を調査します。将来の患者を中心とした多分野混合法 (PAS-EDU-RCD)
この研究は、定期的な帝王切開 (CD) を受ける患者の経験を調査することを目的としています。 定期的な CD を受ける適応は患者によって異なりますが、通常、CD による計画的な分娩が必要となるのは産科的または医学的な理由があります。 同様に、CD の経験は患者ごとに大きく異なります。これは、患者、手術、麻酔の多くの要因が相互作用して各患者が持つ独自の経験を生み出すためです。 この研究は、患者の視点を探り、CD の経験に関する患者の好み、懸念、提案について学び、この情報を選択的 CD に対する今後の麻酔ケアの質を高めるために使用することを目的としています。
定期的な CD を受けた患者は、出産翌日、体験の記憶がまだ新しいうちに面会され、アンケートへの記入と継続的なインタビューを含む研究に参加する機会が与えられます。約20〜25分。 この研究では、患者へのインタビューに加えて、患者の経験が提供するケアに対する医療提供者の視点とどのように比較されるかを確認することを目的として、産科医、麻酔科医、看護師への数回のインタビューも含まれる。 この情報を収集し、現在の診療における潜在的な改善点を特定した後、変更を加え、選択的 CD 中の麻酔ケアの質を向上させることを目的としたフォローアップ研究が実施されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
選択的 CD は主に神経軸麻酔下で行われ、患者は覚醒しており、サポート者と一緒に出産を経験することができます。
出産を経験できることに母親の満足度は高くなりますが、神経軸麻酔下で行われる手術処置を意識することに伴う不安の発生率も高くなります。
神経軸麻酔下で選択的CDを受けている間の患者の経験を調査した研究の数は限られており、麻酔ケアの質を向上させる方法について医療専門家を教育するために使用される患者の視点に焦点を当てた研究はさらに少ない。選択CD中。
この研究は、患者の視点を取り入れて選択的 CD の提供における質の向上を導くことを目的としています。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Sabine Nabecker, MD
- 電話番号：5270 416-586-4800
- メール：sabine.nabecker@sinaihealth.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マウントサイナイ病院で神経軸麻酔を使用した予定帝王切開で出産する患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ASA 身体分類スコア II または III
- 選択 CD (つまり、 組織の基準に従って午前 7 時から午後 5 時までにスケジュールされます (下記を参照)。
- CDの時点で卵管結紮術、卵管切除術、または筋腫切除術（子宮筋腫<4cm）の追加処置を受けた患者は、軽微な追加処置とみなされ、含まれる。
除外基準:
- 18歳未満
- 言葉の壁や精神状態により質問に答えることができない
- 出産時のBMIが超病的肥満のカテゴリーに該当する（BMI > 55m-2）
- 早産（妊娠37週未満）を経験した患者、多胎妊娠を経験した患者、または重大な胎児異常が存在した患者
- 硬膜外または硬膜穿刺硬膜外（DPE）技術の下で選択的CDを受けた患者を含む、施設の基準（下記*を参照）から大きく逸脱する麻酔技術
- CD時点で筋腫サイズが4cmを超える筋腫切除術の実施
緊急に CD を受けた患者や、神経軸麻酔が禁忌または失敗し、CD のためまたは CD 中に全身麻酔を必要とした患者も除外されます。
- 施設標準：標準用量の 1.8mL 重ブピバカイン 0.75% とくも膜下腔内モルヒネ 100 ～ 150 マイクログラムおよびフェンタニル 10 ～ 15 マイクログラムを組み合わせた脊髄または脊髄硬膜外併用（CSE）。 収縮期血圧をベースラインに維持するために、神経軸および昇圧剤（フェニレフリン、ノルエピネフリンまたはエフェドリン）の確立後に10〜15mL/kgのクリスタロイド共負荷の投与。 禁忌でない限り、アセトアミノフェン（PR）、ケトロラック（IV）、デキサメタゾンおよびオンダンセトロンの定期投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
神経軸麻酔による帝王切開出産。
神経軸麻酔下で予定帝王切開出産を予定している患者。
|
患者は、神経軸麻酔薬を使用した帝王切開の経験について学ぶために研究チームによってインタビューされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者アンケート
時間枠：予定帝王切開出産後、退院前（産後約 48 時間）。
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患者は、神経軸麻酔下での帝王切開の経験について、満足度および不快感の経験について評価するよう求められます。 質問の中には、はい/いいえで答えるものもあれば、1 ～ 10 のスケール (1 = まったく同意しない、10 = 完全に同意する) のもの、自由回答形式のものもあります。 アンケートの回答には約 10 分かかります。 |
予定帝王切開出産後、退院前（産後約 48 時間）。
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患者インタビュー
時間枠：予定帝王切開出産後、退院前（産後約 48 時間）。
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患者は研究チームのメンバーによって直接面接され、自由回答型の質問が行われます。 インタビューは録音され、文字に起こされ、テーマに応じてコード化されます。 回答はいかなる規模でも報告されません。 面接には約 30 分かかります。 |
予定帝王切開出産後、退院前（産後約 48 時間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
捜査官
- 主任研究者：Sabine Nabecker, MD、Mount Sinai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年4月25日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年6月19日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年6月19日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 24-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。